抑郁癥是一種常見的精神類疾病，現(xiàn)代醫(yī)療對于抑郁癥的臨床治療，主要有藥物治療、心理治療、物理治療三種類型。其中，藥物治療是抑郁癥的主治手段。近幾年來，我國抗抑郁藥物市場發(fā)展迅速，據(jù)預計，2022年將達到184.1億元。
近年來，國內(nèi)抗抑郁藥市場每年都在增長。有數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗抑郁藥的銷售額分別為55.45億元、58.37億元、68.38億元、81.43億元、90.33億元，后四年的同比增速分別為5.26%、17.16%、19.08%、10.93%。 隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的開展，也激發(fā)了國內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱情，進口替代藥物申報步伐加快。其中包括天士力、復星醫(yī)藥、仟源醫(yī)藥、尖峰集團、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、太極集團、人福醫(yī)藥、普羅醫(yī)藥等多家上市藥企都在抑郁癥仿制藥等領域有所動作。
以度洛西汀為例，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，其由禮來（Lilly）研發(fā)，首先于2004年8月3日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之后于同年獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，于2010年1月20日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準上市，由禮來在美國上市銷售，商品名為Cymbalta?。度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。度洛西汀主要用于治療抑郁癥，也可以用作其他精神疾病如焦慮的治療。
圖1 度洛西汀結(jié)構(gòu)式
Cymbalta?為口服緩釋膠囊，每粒含20 mg、30 mg或60 mg度洛西汀。推薦劑量為：對于重度抑郁癥，起始每次20 mg，每日2次；維持治療，每次60 mg，每日1次；對于糖尿病周圍神經(jīng)痛，每次60 mg，每日1次；對于廣泛性焦慮障礙，每次60 mg，每日1次。度洛西汀是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2020年版中乙類品種。業(yè)內(nèi)表示，該產(chǎn)品具有良好的臨床應用價值和市場前景。
據(jù)悉，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的生產(chǎn)企業(yè)有禮來、成都倍特藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、上海上藥中西制藥等6家。在一致性評價方面，5家國內(nèi)企業(yè)均已過評，其中，成都倍特藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、青島百洋制藥、東莞市陽之康醫(yī)藥均以仿制4類獲批，視同過評；上海上藥中西制藥以補充申請獲批過評。此外，齊魯制藥(海南)、江蘇恩華藥業(yè)、浙江永太藥業(yè)以仿制4類提交上市申請在審評審批中(在藥審中心)。 更好的消息是，抗抑郁類藥物研發(fā)仍在繼續(xù)，僅2019年3月，兩款抗抑郁新藥Esketamine Hydrochloride、Brexanolone先后獲得FDA批準生產(chǎn)。近年，在中國獲批上市的抗抑郁藥物有鹽酸米那普侖、阿戈美拉汀、氫溴酸伏硫西汀和鹽酸安非他酮緩釋片等。業(yè)內(nèi)表示，隨著經(jīng)濟的高速發(fā)展，人們面臨的工作、生活競爭和外部環(huán)境壓力可能逐漸加大，在人格因素、社會心理及慢性疾病等諸多亞健康因素影響下，抑郁癥及精神與抑郁混合型疾病的發(fā)生和發(fā)展呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。同時隨著人們對生活質(zhì)量更加重視以及對抑郁癥危害性認識加深，將有更多患者接受藥物治療。
從目前來看，我國抗抑郁藥物市場發(fā)展主要呈現(xiàn)出四大特點：
- 四、藥監(jiān)?！百|(zhì)”，醫(yī)保?！傲俊?。
從藥物集中度來看，艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、度洛西汀、氟哌噻噸+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普蘭、氟伏沙明為市場上主要的抗抑郁藥，總體銷量超過整個抗抑郁藥物市場的90%，而艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛三者更是占到一半的市場規(guī)模。近日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，已與控股股東先益集團訂立協(xié)議，將附屬公司先競集團100%全部已發(fā)行股本出售給先益集團，先益集團將支付人民幣1.0417億元的現(xiàn)金代價。交割后，先競集團將不再為先聲藥業(yè)的附屬公司。
圖2 先聲藥業(yè)聲明；圖片來源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
據(jù)公告顯示，先競集團先競集團主要從事細胞治療業(yè)務，管線產(chǎn)品包括CD19 CAR-T細胞治療、BCMA CAR-T細胞治療以及SIM-325。而此次先聲藥業(yè)出售子公司的主要原因在于：其他公司的同類產(chǎn)品使先競集團管線面臨巨大競爭；醫(yī)保談判等政策趨勢表明，缺乏創(chuàng)新的藥品未來市場機會將大幅減少，致使管線產(chǎn)品市場前景不容樂觀等。綜合來看，就是創(chuàng)新力不足，再疊加多重因素影響下，先聲藥業(yè)才決定通過出售先競?cè)抗蓹喑鍪奂毎委煒I(yè)務，從而集中現(xiàn)有資源及人力更好地專注于其業(yè)務策略并確保本公司其他管線產(chǎn)品的質(zhì)量及競爭力。 實際上，目前還有很多醫(yī)藥企業(yè)，如人福醫(yī)藥、天士力、貝達藥業(yè)、萊美藥業(yè)等正在通過出售資產(chǎn)、股權甚至技術與產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓，來達到瘦身健體、增強公司市場競爭力的目的。從以上可以看出，面對疫情黑天鵝及醫(yī)改政策的疊加，藥企已經(jīng)充分意識到只有從以量求生存逐漸向以質(zhì)求發(fā)展轉(zhuǎn)變，加強創(chuàng)新布局，才能站穩(wěn)腳跟，獲得更多市場機遇。 其中，創(chuàng)新能力、尤其是初創(chuàng)(first-in-class)的研發(fā)能力將是未來國內(nèi)藥企的核心競爭力，也將決定著創(chuàng)新藥企的天花板。照目前國內(nèi)藥企發(fā)展情況來看，業(yè)內(nèi)預計，未來更多藥企將通過扎實有效的抗抑郁藥的研發(fā)投入、技術創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)優(yōu)化，獲得更多的利潤和更順暢的資金流，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供支撐；同時，其也將通過資本運作及資產(chǎn)重組等形式，獲取更多的資源反哺實業(yè)，實現(xiàn)“實業(yè)+資本”的雙輪驅(qū)動發(fā)展模式。不過值得注意的是，抗抑郁藥行業(yè)雖然前景廣闊，但并非所有醫(yī)藥公司入局都能夠帶來好的回報。未來只有擁有好的創(chuàng)新能力的藥企，才能將具有國際競爭力的抗抑郁藥品推向海外，參與空間更大的全球市場的競爭。
參考資料：
1.藥渡數(shù)據(jù)庫
2.北京藥研會、藥聯(lián)播文章
