2021年4月21日，騰盛博藥(Brii Biosciences)，Vir Biotechnology，Inc.(Nasdaq:VIR)和VBI Vaccines Inc.(Nasdaq:VBIV)宣布BRII-835(VIR-2218)與BRII-179(VBI-2601)聯(lián)合療法的2期臨床試驗已完成首位患者首劑給藥，BRII-835是針對乙型肝炎病毒(HBV)的研究性小干擾核糖核酸(siRNA)，BRII-179是一種研究性HBV免疫療法，用于治療慢性HBV感染。這是該領(lǐng)域中首次針對這兩種HBV作用機制組合的臨床試驗。
這項多中心、隨機，開放標(biāo)簽的研究旨在評估在研HBV免疫療法BRII-179(VBI-2601)在有或沒有α干擾素作為佐劑的情況下與BRII-835(VIR-2218)聯(lián)用，對比BRII-835(VIR-2218)的安全性和有效性。兩種藥物均已在乙肝患者的臨床試驗中證明其作用機制(BRII-835中國研究NCT04507269和BRII-179亞太區(qū)研究ACTRN12619001210167)。騰盛博藥在VIR和VBI的支持下，主導(dǎo)了這項功能性治愈概念驗證研究的設(shè)計和實施，并擔(dān)任2期臨床試驗的申辦方(NCT04749368)。試驗將在澳大利亞，中國（包括臺灣和香港），韓國，新西蘭，新加坡和泰國進行。
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立博士表示，“HBV表面抗原的持續(xù)血清清除(也稱為功能性治愈)在HBV感染的自然病史或使用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療中很少能實現(xiàn)。我們認(rèn)為，需要用BRII-835(VIR-2218)進行病毒抗原消除，同時通過BRII-179(VBI-2601)持續(xù)誘導(dǎo)HBV特異性宿主免疫應(yīng)答來，以此消除病毒免疫抑制并隨后打破免疫耐受。這兩種藥物的結(jié)合是向乙肝功能性治愈邁進的一步。”
Vir首席醫(yī)學(xué)官Phil Pang博表示，“這項新的聯(lián)合療法試驗是對我們HBV產(chǎn)品組合策略的重要擴展，即將VIR-2218與各種免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合使用，包括長效干擾素α，VIR-3434和我們在先前宣布與吉利德合作的TLR8激動劑。我們期待看到這些組合是否可以有效地激活免疫反應(yīng)并最終能在一定的時間完成治療。”
VBI首席醫(yī)學(xué)官Francisco Diaz-Mitoma博士表示:“我們相信HBV的功能性治愈是可能的，除了抑制病毒外，還需要恢復(fù)HBV特異性的免疫控制。我們以前的研究數(shù)據(jù)表明BRII-179(VBI-2601)能夠重新激活特異性針對乙肝的抗體和T細(xì)胞免疫反應(yīng)。這次開始的臨床試驗首次將治療性HBV疫苗與旨在降低HBV表面抗原水平的抗病毒藥物結(jié)合起來，以恢復(fù)針對HBV的免疫力。我們期待著該試驗的結(jié)果，這是對我們共同努力為患有如此復(fù)雜和高度傳染性病毒的患者提供有效的解決方案具有重要意義的一個里程碑?！?/span>
關(guān)于BRII-835(VIR-2218)
BRII-835(VIR-2218)是一種研究性皮下注射的靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫應(yīng)答和對HBV具有直接抗病毒活性的潛力。它是臨床上首個包含增強穩(wěn)定化學(xué)加(ESC+)技術(shù)的siRNA，可增強穩(wěn)定性并最大程度地降低脫靶活性，從而可能導(dǎo)致提高治療指數(shù)。VIR-2218是Vir Biotechnology與Alnylam Pharmaceuticals, Inc.合作進行臨床試驗的第一個藥物。騰盛博藥于2020年從Vir獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化VIR-2218的專有權(quán)。
除了與BRII-179(VBI-2601)進行的2期聯(lián)合試驗外，還有兩項正在進行中的試驗對VIR-2218進行評估:作為HBV的單一療法，以及與聚乙二醇化干擾素-α(PEG-IFN-α)組合。另外兩項VIR-2218的2期試驗預(yù)計將于2021年啟動。
關(guān)于BRII-179(VBI-2601)
VBI-2601(BRII-179)是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI預(yù)防性3抗原HBV疫苗候選藥物的3抗原構(gòu)象建立，旨在靶向增強的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫。VBI-2601(BRII-179)作為有治愈慢性乙型肝炎潛力的方法之一，正在通過與騰盛博藥合作在中國大陸，香港，澳門和臺灣的許可地區(qū)進行開發(fā)。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥(Brii Biosciences)致力于服務(wù)患者需求，提升公共衛(wèi)生水平。公司旨在通過戰(zhàn)略合作，憑借一流的研發(fā)技術(shù)，顛覆性的數(shù)碼和數(shù)據(jù)應(yīng)用，加速突破性藥物的開發(fā)和上市。公司在中美兩地開展運營，旨在成為一座橋梁，向患者提供突破性的創(chuàng)新藥物，幫助我們的合作伙伴創(chuàng)造可觀的增長，同時建立創(chuàng)新引擎以改善全球患者的健康狀況。騰盛博藥正在針對導(dǎo)致重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病開發(fā)藥物，包括感染性疾病、肝病，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病與其他疾病。
關(guān)于Vir Biotechnology
Vir Biotechnology是一家處于臨床階段的免疫療法公司，致力于將免疫學(xué)洞察與尖端技術(shù)相結(jié)合，以治療和預(yù)防嚴(yán)重的傳染性疾病。Vir組建了四個技術(shù)平臺，旨在通過利用對自然免疫過程的重要觀察來刺激和增強免疫系統(tǒng)。其當(dāng)前的開發(fā)流程包括針對新冠病毒，乙型肝炎病毒，甲型流感和人類免疫缺陷病毒的候選產(chǎn)品。
關(guān)于VBI Vaccines
VBI Vaccines Inc.(VBI)是一家由免疫學(xué)驅(qū)動致力于有效地預(yù)防和治療疾病的生物制藥公司。通過創(chuàng)新的病毒樣顆粒(VLP)方法，包括專有的包膜VLP(eVLP)平臺技術(shù)，VBI開發(fā)了模仿病毒自然呈遞的候選疫苗，旨在激發(fā)人類的先天免疫系統(tǒng)。VBI致力于攻克包括乙型肝炎病毒，冠狀病毒和巨細(xì)胞病毒(CMV)在內(nèi)的重大傳染性疾病，以及侵襲性癌癥包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)。VBI的總部位于馬薩諸塞州的劍橋，其研究運營中心位于加拿大渥太華，并在以色列的雷霍沃特設(shè)有研究和制造基地。
參考鏈接：
BRII-835中國研究NCT04507269
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507269
BRII-179 亞太區(qū)研究ACTRN12619001210167
https://anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?ACTRN=12619001210167
