臨床前研究預印本已發(fā)表在bioRxiv
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，改良型B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗可針對SARS-CoV-2原始毒株和和值得關注的突變株，包括南非突變株，產生廣譜中和抗體反應
給接種過兩劑三葉草生物第一代新冠候選疫苗SCB-2019的動物再接種一劑加強免疫，可增加對南非突變株的中和抗體滴度
三葉草生物計劃選擇一種第二代新冠候選疫苗，于2021年下半年開啟臨床試驗
一項評估三葉草生物第一代新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的全球II/III期臨床有效性試驗“SPECTRA”，將繼續(xù)按計劃招募受試者，并預計于2021年年中發(fā)布該臨床試驗的中期結果
5月18日，三葉草生物發(fā)布第二代重組蛋白新冠候選疫苗–改良型B.1.351 刺突蛋白“S-三聚體” 新冠候選疫苗（B.1.351 “S-三聚體”）臨床前研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗可誘導針對SARS-CoV-2原始毒株和值得關注的突變株（特別是南非突變株B.1.351、巴西突變株P.1和英國突變株B.1.1.7）的廣譜中和抗體反應。該臨床前研究完整研究文獻的標題為“基于改良型B. 1. 351重組蛋白新冠病毒候選疫苗誘導的廣譜中和抗體反應”， 現(xiàn)已在bioRxiv上發(fā)表預印本，并將提交給同行評審的科學期刊。
“最近SARS-CoV-2突變株的出現(xiàn)和蔓延可能會帶來免疫逃逸，我們有必要快速評估第二代新冠疫苗。依托獨有的Trimer-Tag?技術平臺，三葉草生物正站在疫苗研發(fā)的最前沿，是首家披露了一種改良型重組蛋白新冠候選疫苗可能對SARS-CoV-2原始毒株和值得關注的突變株都產生廣譜中和抗體反應的臨床前數(shù)據(jù)的公司?！比~草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示，“全球范圍持續(xù)推出高效的第一代新冠疫苗對控制當前疫情大流行至關重要，這也支持著我們的第一代新冠候選疫苗SCB-2019 的快速開發(fā)，目前其已推進到關鍵性II/III期臨床試驗評估。隨著SARS-CoV-2病毒發(fā)生突變以及更多數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，我們已為創(chuàng)新和研發(fā)下一代新冠疫苗做好準備?！?/span>
小鼠在第0天（Prime）和第21天（Boost）共接種兩劑B.1.351 “S-三聚體”新冠候選疫苗之后，誘導出了強烈的體液免疫應答，可以廣泛地中和SARS-CoV-2原始毒株、B.1.351突變株、P.1突變株和B.1.1.7突變株。研究數(shù)據(jù)顯示，接種完兩劑第一代新冠候選疫苗SCB-2019，并在第35天再接種一劑加強免疫（即接種第一代新冠候選疫苗SCB-2019或第二代新冠候選疫苗B.1.351 “S-三聚體”），都可以提高針對B.1.351突變株的交叉中和抗體反應，表明了加強免疫的潛在重要性。研究數(shù)據(jù)再一次印證了先前觀察到的由“S-三聚體”誘導的強烈的偏Th1的細胞免疫應答，在此次試驗中，它也顯示了與原始毒株和值得關注的突變株的交叉反應性。
基于B.1.351 “S-三聚體”研究數(shù)據(jù)，三葉草生物計劃在2021年下半年繼續(xù)評估并進一步推動第二代新冠候選疫苗進入臨床試驗階段。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗“SPECTRA”，以評估SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的有效性，目前試驗正按計劃招募受試者，預計將于2021年年中發(fā)布該臨床試驗的中期結果。
關于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）
應用獨有的Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合 Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
I期臨床試驗中，SCB-2019 (CpG 1018加鋁佐劑)顯示出強烈的免疫應答，表明其具有保護性免疫和良好的安全性。基于積極的臨床試驗結果，三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗全球關鍵性II/III期臨床試驗SPECTRA，以評估SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）的有效性、安全性和免疫原性。SPECTRA于2021年3月啟動，計劃入組22,000多名成年和老年受試者，覆蓋拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲。該臨床試驗預計于2021年年中發(fā)布主要終點的中期結果。SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）有望成為全球范圍內首批實現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗的其中一款。
關于Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺
Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺可以使任意一個目的蛋白三聚體化，從而可靶向廣泛的天然依賴蛋白質三聚體化的疾病以及生物學靶點，包括數(shù)十種包膜 RNA 病毒，如冠狀病毒、狂犬病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感病毒、人類免疫缺陷病毒(HIV)及埃博拉病毒等，以及腫瘤壞死因子 (TNF)超家族(TNFSF)的細胞因子。這些腫瘤壞死因子 (TNF)超家族(TNFSF)細胞因子具有多種重要生物學功能，并與某些癌癥和自身免疫性疾病相關。
Trimer-Tag? 是全球唯一一個利用人源三聚體化標簽設計及開發(fā)分泌型共價連接的重組三聚體融合蛋白（三聚體標簽蛋白）的技術平臺。由Trimer-Tag?技術平臺開發(fā)的三聚體化蛋白對三聚體依賴性疾病靶點具有很強的有效性及良好的安全性。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家全球臨床試驗階段生物制藥公司，致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法，應對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們獨有的Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺是研發(fā)新型疫苗及生物療法的開發(fā)平臺。依托Trimer-Tag?（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們已成為領先的新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，并有望成為首批在全球范圍內實現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的公司之一。
