2021年5月18日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療新藥CD47單抗（研發(fā)代號：AK117），獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展治療中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）中的I/II期臨床研究。
AK117是康方生物自主研發(fā)的新一代CD47單抗，此前公布的數(shù)據(jù)顯示出具有優(yōu)越的安全性，目前已經(jīng)完成30mg/kg QW的劑量爬坡，45mg/kg QW劑量受試者給藥正在進行中。AK117在各個劑量爬坡隊列受試者中均未發(fā)生藥物相關的貧血DLT（劑量限制性毒性），各隊列受試者對藥物耐受性良好；受試者外周血T細胞的CD47的受體占有率（RO）在3mg/kg隊列就已經(jīng)達到并維持在100%。
AK117在2020年就已經(jīng)在中國和海外開展了治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的劑量遞增和劑量擴展I期臨床研究，公司計劃于即將召開的ASCO 2021上發(fā)布AK117治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的最新研究成果。
MDS是一類起源于造血干細胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，表現(xiàn)為無效造血、難治性血細胞減少、高風險向急性髓系白血?。ˋML）轉(zhuǎn)化。隨著全球人口老齡化，MDS的治療存在巨大未滿足臨床需求。相關臨床研究顯示，CD47單抗治療MDS存在有效性和安全性方面的優(yōu)勢潛力，AK117作為新一代CD47單抗，有望在同類藥物中獲得更佳表現(xiàn)。
關于AK117（CD47單抗） 關于康方生物（9926.HK）AK117（CD47單抗）是康方公司自主研發(fā)的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細胞上表達）的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。臨床前研究也顯示，AK117在保留抗腫瘤活性的同時，消除了紅細胞凝集作用，并顯著降低其介導的巨噬細胞對紅細胞吞噬活性，區(qū)別于其它抗CD47抗體藥物，AK117具有不引起紅細胞聚集的差異化特征。并且AK117介導巨噬細胞對紅細胞吞噬的活性顯著弱于對腫瘤細胞的吞噬。同時，相較于其他CD47抗體所表現(xiàn)出的明顯貧血癥狀，AK117在食蟹猴中僅出現(xiàn)輕微的紅細胞變化，并且未觀察到對血小板的毒性作用。
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)?；a(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
