Eyenovia今天宣布，其專有的毛果蕓香堿（pilocarpine）配方MicroLine，在治療老花眼患者的3期臨床試驗(yàn)VISION-1中達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著改善老花眼成人患者的近處視力（near vision），這一結(jié)果將作為向美國FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA）的基礎(chǔ)。VISION-1詳細(xì)結(jié)果將在未來以眼科為重點(diǎn)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
老花眼是與年齡相關(guān)的漸進(jìn)性眼睛晶狀體變硬，使得眼睛的透明晶狀體很難改變形狀。老花眼引起近處視力模糊，常需要眼鏡、隱形眼鏡或手術(shù)矯正。VISION-1研究評(píng)估了Eyenovia的1%和2%毛果蕓香堿制劑MicroLine與安慰劑相比的安全性和有效性。試驗(yàn)結(jié)果顯示：VISION-1達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在治療后兩小時(shí)的弱光條件下，與安慰劑相比，接受治療劑量MicroLine治療的受試者中檢測近處視力的指標(biāo)DCNVA獲得三行或三行以上的改善，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。同時(shí)，MicroLine的耐受性良好，不良事件均為輕度，無嚴(yán)重不良事件。在一項(xiàng)研究后調(diào)查中，70%的受試者報(bào)告說，如果獲得批準(zhǔn)，他們對(duì)使用MicroLine改善近處視力非常感興趣。這些患者表示，他們希望平均每周使用該產(chǎn)品3-4次。“我們對(duì)VISION-1研究的成功感到非常高興，這標(biāo)志著我們獨(dú)有配方技術(shù)平臺(tái)的又一個(gè)重大里程碑，”Eyenovia首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Ianchulev博士表示。
參考資料：
[1] Eyenovia Announces Positive Topline Results from VISION-1 Phase 3 Clinical Study of MicroLine for the Treatment of Presbyopia. Retrieved May 25, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/05/25/2235613/0/en/Eyenovia-Announces-Positive-Topline-Results-from-VISION-1-Phase-3-Clinical-Study-of-MicroLine-for-the-Treatment-of-Presbyopia.html
