據(jù)悉，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司創(chuàng)新藥阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期臨床研究顯示，患者中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)19.3個(gè)月。這是首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥在肺癌一線治療領(lǐng)域取得的重大突破，將為晚期肺癌患者帶來(lái)更多生存獲益。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)將在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。
Ⅲ期臨床研究顯示，與現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物吉非替尼相比，使用阿美樂(lè)一線治療的患者，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng) （中位PFS 19.3 個(gè)月 vs 9.9 個(gè)月），持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）也顯著延長(zhǎng)（中位DoR 18.1 個(gè)月 vs 8.3 個(gè)月）。盡管阿美樂(lè)組用藥時(shí)間顯著延長(zhǎng)（中位用藥時(shí)間 463 天 vs 254 天），其藥物相關(guān)的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAEs）發(fā)生率更低（SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%）。研究結(jié)果已顯示出阿美樂(lè)用于一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的優(yōu)勢(shì)，該適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。這是阿美樂(lè)第二個(gè)適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)獲批以后，將普惠更多患者。據(jù)悉，ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，該項(xiàng)研究結(jié)果將于6月4日在年會(huì)上以壁報(bào)討論形式展示（壁報(bào)摘要編號(hào)9013）。該研究是一項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照的Ⅲ期研究，關(guān)于阿美樂(lè)對(duì)比吉非替尼作為一線針對(duì)EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，總計(jì)超過(guò)400例受試者參加。此項(xiàng)研究入組患者全部為中國(guó)患者，是首個(gè)三代 EGFR-TKI 藥物針對(duì)中國(guó)肺癌患者一線治療的隨機(jī)對(duì)照研究，證據(jù)等級(jí)更高，更能反映中國(guó)肺癌患者的疾病狀況。
關(guān)于阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼片）是由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）超過(guò) 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI 。2020年12月，阿美樂(lè)納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并于2021年3月生效。憑借巨大的臨床需求和優(yōu)異的臨床價(jià)值，阿美樂(lè)成功入選“2020年國(guó)家醫(yī)保目錄新準(zhǔn)入的部分談判藥品配備機(jī)構(gòu)參考名單(第一批)”，將極大地提高國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性。
