5月28日，基石藥業(yè)宣布，公司PD-L1產(chǎn)品舒格利單抗三期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）臨床研究大獲成功，不僅達(dá)到主要終點，無進(jìn)展生存期顯著改善；亞組分析還顯示同步及序貫放化療后的患者均臨床獲益。公司預(yù)計下半年遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請，這一點大大超出我的預(yù)期。此前，舒格利單抗針對四期肺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請已經(jīng)提交。若兩項適應(yīng)癥均獲批，舒格利單抗有望成為，全球首個同時覆蓋三、四期NSCLC全人群的PD-(L)1單抗。倒不是說這個適應(yīng)癥有多難開發(fā)，而是大部分藥企為保守起見，都選擇循序漸進(jìn)，這樣來減少臨床變量，增加成功率，但缺點是時間和資金成本太高。這就給了基石藥業(yè)突圍的機(jī)會。當(dāng)然，機(jī)會擺在所有人面前，就看誰能抓住。要想在臨床上突圍，沒有點真本事，大概率是竹籃打水。好在基石藥業(yè)有兩把刷子。一方面，公司針對舒格利單抗這一臨床的設(shè)計，可謂“藝高人膽大”，入組的除了同步放化療患者外，還包括序貫放化療患者。雖然這更符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣，但變量越多變數(shù)也會越大，所以一般藥企寧可慢慢做。基石藥業(yè)敢創(chuàng)新且大獲成功，臨床設(shè)計能力可謂爆表。可以看到，其臨床入組標(biāo)準(zhǔn)便有11個，排除標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)19個。這可不是簡單增加一個患者入組標(biāo)準(zhǔn)，而是要綜合多方面因素考慮。形象點說，難度不亞于解開一道，世界七大數(shù)學(xué)難題?？梢钥闯觯疽欢ㄊ墙?jīng)過多方面研究，才能列出這些標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床成功率更高。另一方面，公司的臨床執(zhí)行力很強(qiáng)，臨床推進(jìn)速度很快。該臨床從2018年10月開始首例患者入組至今，還不到3年時間，甚至快過以快速跟隨戰(zhàn)略出名的恒瑞。作為國內(nèi)為數(shù)不多掌握臨床能力的Biotech，無疑會讓基石藥業(yè)的研發(fā)成功率更高，且更快，從而讓公司的確定性更強(qiáng)。在腫瘤治療領(lǐng)域，有“得肺癌者得天下”的說法。所有癌癥中，肺癌患者群體規(guī)模最大。因此，舒格利單抗成為全球“第一”后，也將徹底打開基石藥業(yè)的想象空間。根據(jù)IARC發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，非小細(xì)胞肺癌占比約85%。其中，80%左右的非小細(xì)胞癌患者在發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期（三期、四期各40%左右）。照此測算，舒格利單抗覆蓋了68%的非小細(xì)胞癌患者群體，也就是55萬左右。就按照當(dāng)前PD-1年用藥費用5萬元來算，市場空間已經(jīng)不小。值得注意的是，針對序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的三期NSCLC患者，舒格利單抗是“獨一份”。我國這一階段患者治療選擇非常有限，主要使用序貫放化療，所以國內(nèi)三期肺癌患者中70%是序貫放化療，每年大概新增20萬患者。盡管其他PD-1可能也可以用來治療部分適應(yīng)癥，但并未通過臨床數(shù)據(jù)證明。舒格利單抗作為唯一一款通過試驗證明的產(chǎn)品，無疑會成為第一選擇。按照平均5萬/年，50%滲透率，僅這一市場規(guī)模就能達(dá)到50億元，足以支撐舒格利單抗銷售額直線上升。此外，率先獲批上市，也能讓基石藥業(yè)在未來的競爭中，憑借先發(fā)優(yōu)勢快速站穩(wěn)腳跟。由于醫(yī)生用藥習(xí)慣等，醫(yī)生一般不會輕易更換已使用習(xí)慣的產(chǎn)品，尤其是這種抗腫瘤藥。實際上，公司的產(chǎn)品是國內(nèi)研究最廣泛的PD-L1單抗，同時還有多個臨床在迅速推進(jìn)，包括食管粼癌和胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌等適應(yīng)癥已處于三期臨床階段。隨著更多適應(yīng)癥臨床成功、獲批上市，無疑為其后續(xù)業(yè)績持續(xù)增長，打下基礎(chǔ)。這樣來看，基石藥業(yè)的PD-L1，上演中國版K藥逆襲的故事也不無可能。從Biotech到Biopharma，重識基石藥業(yè)判斷一家創(chuàng)新藥企是否有前途，我主要看這四方面，前端研發(fā)、臨床能力、商業(yè)化和國際化。國內(nèi)同時具備這四點能力的Biotech，屈指可數(shù)。但通過舒格利單抗，不難發(fā)現(xiàn)，基石藥業(yè)絕對是其中之一。無論是研發(fā)實力、臨床設(shè)計、商業(yè)化和國際化，基石藥業(yè)都打出了一流創(chuàng)新藥企的水平。以研發(fā)實力為例，產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)是最直接的體現(xiàn)。根據(jù)公開信息，舒格利單抗聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌患者的臨床實驗，將癌癥進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了50%，是同類產(chǎn)品中最佳的數(shù)據(jù)之一。國際化方面，公司PD-L1在臨床階段，便實現(xiàn)了高質(zhì)量出海。根據(jù)基石藥業(yè)與EQRx協(xié)議條款，公司將PD-L1和PD-1(CS1003) 同時授予EQRx，首付款高達(dá)1.5億美元，里程碑款最高可達(dá)11.5億美元，還有銷售分成。一項license out合作，質(zhì)量高不高核心看首付款，這是對方的誠意。1.5億美元首付款，在去年國內(nèi)創(chuàng)新藥license out榜單中，排名前十。在藥企出海浪潮下，這樣的成績足以說明其實力。在商業(yè)化能力方面，基石的第二款商業(yè)化產(chǎn)品阿伐替尼，從3月31日獲批，到進(jìn)入商業(yè)可售階段，僅用了30天。一個月的時間，阿伐替尼便實現(xiàn)了在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等近三十家知名腫瘤醫(yī)院，同步開出首批處方單，同時實現(xiàn)了面向全國多個省市的五十多家院內(nèi)和院外藥房供藥。同樣跑出了基石速度。據(jù)了解，目前基石藥業(yè)已經(jīng)開啟管線2.0戰(zhàn)略，引入了多款極具競爭力的產(chǎn)品，比如ROR1 ADC等。這不僅是引入能力，核心是BD能力，為將來自己的出海保駕護(hù)航。短期來看，普吉華、阿伐替尼及舒格利單抗等產(chǎn)品接連進(jìn)入商業(yè)化階段，保證了基石藥業(yè)的業(yè)績增長；隨著管線2.0戰(zhàn)略的推進(jìn)，公司的重磅產(chǎn)品會層出不窮，更是打開其想象空間。從這一點來看，我認(rèn)為基石藥業(yè)，不僅會上演中國版K藥逆襲的故事，更有望邁向中國最頂尖的Biopharma，這是非常值得期待的。
