6月2日消息，博際生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司（下稱(chēng)博際生物）近日宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其自主研發(fā)的PD-L1/TGF-β雙功能性融合蛋白（代號(hào)：BJ-005）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這是博際生物繼2019年腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）在美國(guó)獲批臨床后，第2款獲FDA臨床許可的自主研發(fā)產(chǎn)品。
BJ-005是一個(gè)由人源化抗程序性死亡配體1（PD-L1）IgG1單克隆抗體與人轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β（TGF-β）受體II胞外域的一部分融合而成的重組雙功能融合蛋白，可同時(shí)靶向PD-L1和TGF-β，通過(guò)靶向免疫檢查點(diǎn)和調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的細(xì)胞因子途徑來(lái)抑制腫瘤生長(zhǎng)，用于治療癌癥患者。博際生物是一家創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，主要致力于腫瘤和感染性疾病的生物藥開(kāi)發(fā)。該公司擁有美國(guó)舊金山和中國(guó)杭州兩個(gè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。創(chuàng)立3年以來(lái)，秉承開(kāi)發(fā)全球性自主創(chuàng)新藥的理念，博際生物利用其生物藥研發(fā)平臺(tái)和自主研發(fā)的雙抗平臺(tái)，已經(jīng)開(kāi)始在腫瘤和感染性疾病進(jìn)行布局。博際生物首款邁入臨床開(kāi)發(fā)的在研藥物——腫瘤靶向性IL-5融合蛋白（BJ-001），于2019年在美國(guó)獲批臨床。而此次獲批臨床的雙特異性融合蛋白（BJ-005），則是其第2款自主研發(fā)產(chǎn)品。▲博際生物共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官?gòu)埡Ｖ薏┦浚▓D片來(lái)源：博際生物）對(duì)此，博際生物醫(yī)藥共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官?gòu)埡Ｖ薏┦勘硎荆?/span>“我們第二個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品在美國(guó)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，再次證明了博際生物醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新能力和高效的執(zhí)行力。這大大增強(qiáng)了公司完成每1-2年將一個(gè)完全自主創(chuàng)新的產(chǎn)品推進(jìn)臨床研究的既定目標(biāo)的信心。”他還表示，在PD-(L)1/TGF-β雙功能性抗體研發(fā)領(lǐng)域，全球多款產(chǎn)品均在臨床研發(fā)階段，這一領(lǐng)域聯(lián)合治療是發(fā)展趨勢(shì)。該公司的BJ-005和BJ-001在抗腫瘤方面也具有較好的協(xié)同作用。公司有信心在研產(chǎn)品能夠在臨床上脫穎而出，惠及更多患者。
