輝瑞公司（Pfizer）日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Prevnar 20（肺炎球菌20價(jià)結(jié)合疫苗）上市，用于在18歲及以上成人中預(yù)防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。
在美國，65歲以上成人中超過一半的侵襲性肺炎球菌疾?。↖PD）病例（包括菌血癥和腦膜炎）由Prevnar 20中的20種血清型引起。它們估計(jì)可導(dǎo)致多達(dá)25萬例IPD和社區(qū)獲得性肺炎以及超過1萬例18歲或以上成人死亡。Prevnar 20疫苗中新增的7種血清型導(dǎo)致美國40%的肺炎球菌疾病病例和死亡。美國FDA的決定是基于輝瑞在成人中開展的臨床項(xiàng)目的證據(jù)，包括1期和2期臨床試驗(yàn)，以及3項(xiàng)評(píng)估疫苗安全性和免疫原性的3期臨床試驗(yàn)。超過6000名18歲及以上的成人受試者參與了三項(xiàng)3期試驗(yàn)，包括65歲及以上的成人、未接種疫苗的成人和既往接種過肺炎球菌疫苗的成人。此前，2017年9月，美國FDA曾授予Prevnar 20快速通道資格；2018年9月，美國FDA授予Prevnar 20突破性療法認(rèn)定，用于18歲或以上成人侵襲性疾病和肺炎的預(yù)防。輝瑞高級(jí)副總裁兼疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人Kathrin U. Jansen博士表示，Prevnar 20的獲批標(biāo)志著該公司在幫助解決肺炎球菌疾病負(fù)擔(dān)方面向前邁出了重要一步。通過單次注射，Prevnar 20為成人提供了針對(duì)造成世界上大多數(shù)流行肺炎球菌疾病的血清型的強(qiáng)大保護(hù)。
Prevnar 20含有已在Prevnar 13（肺炎球菌13價(jià)結(jié)合疫苗）中包含的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的莢膜多糖結(jié)合物，還含有引起IPD的另外7種血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）的莢膜多糖結(jié)合物，它們與高病死率、抗生素耐藥性和/或腦膜炎相關(guān)。對(duì)Prevnar 20的任何成分或白喉類毒素有重度過敏反應(yīng)史的人不應(yīng)給予Prevnar 20；免疫系統(tǒng)減弱的成人對(duì)Prevnar 20的反應(yīng)可能較低；在18歲及以上的成年人中，最常見的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲勞、頭痛和關(guān)節(jié)痛，此外，注射部位腫脹在18-59歲的成人中也很常見。[1] U.S. FDA Approves PREVNAR 20?, Pfizer’s Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine for Adults Ages 18 Years or Older. Retrieved 2021-06-09, from https://www.businesswire.com/news/home/20210608006149/en
