7月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布，新型AR拮抗劑SHR3680在一項治療前列腺癌的3期臨床試驗中達到主要研究終點。研究結果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者的疾病進展或死亡風險。恒瑞醫(yī)藥計劃將于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市前的溝通交流申請。前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者對雄激素剝奪療法（ADT）治療敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受體（AR）拮抗劑聯(lián)合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進展或死亡風險，延長患者的總生存期（OS）。SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款新型AR拮抗劑，屬于1類新藥。根據(jù)新聞稿，相較于第一代AR抑制劑，SHR3680具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。本次達到主要終點的是一項多中心、隨機、對照3期臨床研究（研究編號：SHR-3680-III-HSPC），旨在評估與標準治療聯(lián)合ADT相比，SHR3680聯(lián)合ADT治療高瘤負荷mHSPC患者的效果。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔任主要研究者，中國50家臨床試驗中心和東歐（波蘭、捷克和保加利亞）22家臨床試驗中心參與了研究。研究的主要終點包括無影像學進展生存期（rPFS）和總生存期。由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定的數(shù)據(jù)顯示，主要研究終點無影像學進展生存期的期中分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準，SHR3680可顯著降低高瘤負荷的mHSPC患者的疾病進展或死亡風險。除了本次獲得rPFS期中分析陽性結果的研究外，SHR3680另有單藥和聯(lián)合多西他賽等多個針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的2期臨床研究正在進行中。期待SHR3680的后續(xù)臨床研究順利進行，早日為患者帶來新的治療選擇。
