四年搶占近9成市場，這家血管介入隱形冠軍沖刺IPO

2021年，港交所迎來血管介入企業(yè)IPO大爆發(fā)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，近兩年來血管介入賽道已經(jīng)誕生了超過5家IPO企業(yè)。

這波IPO的締造者們有著相似的背景，創(chuàng)始人們大多從零開始培育國內(nèi)的血管介入行業(yè)，他們多數(shù)是中國血管介入行業(yè)的開路先鋒，具備全球業(yè)務(wù)的管理運營經(jīng)驗，曾經(jīng)締造過中國血管介入行業(yè)的初代輝煌。

但中國的血管介入市場巔峰不止于此。龐大的患者基數(shù)、較高的致死率決定了這個市場容得下新一輪的輝煌。所以這些開路先鋒們的二次創(chuàng)業(yè)掀起了血管介入行業(yè)的新一波IPO潮。

不久后，港交所又將迎來一家血管介入龍頭登陸。和其他創(chuàng)始人類似，這位創(chuàng)始人也是國內(nèi)心血管介入領(lǐng)域發(fā)展的前鋒領(lǐng)路人。

這次將要敲鐘的血管介入先鋒是49歲的李靜女士。李靜女士在血管介入醫(yī)療器械行業(yè)有著25年經(jīng)驗。8月12日，她執(zhí)掌的外周介入龍頭先瑞達開始申購，每股發(fā)行價22.2-23.8港元，申購時間為8月12日-8月17日，預(yù)計將于8月24日在聯(lián)交所上市。摩根士丹利和中金公司為聯(lián)席保薦人。

基石投資者包括匯添富、CPE Investment Wu、中金公司、Valliance Fund、Perseverance Asset Management（高毅）、達觀國際、Athos Capital、Panjing Fund、Dymon Asia、保銀、PRIMEONE LUCK LIMITED（景林）、易方達基金及新里程集團13名基石投資者，合共認購1.05億美元(約8.15億港元)。

先瑞達是一家總部位于北京的介入醫(yī)療器械公司，主要專注于血管疾病介入治療。先瑞達由李靜收購而來，2011年收購先瑞達后，李靜瞄準外周介入這個當時少有人問津的賽道，從零開始做外周的藥物球囊（DCB）市場。先瑞達的藥物球囊填補了中國外周市場空白，結(jié)束了國內(nèi)市場長期依賴進口產(chǎn)品進行外周血管介入治療的局面。

憑借在外周介入領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，2018年先瑞達獲得中信產(chǎn)業(yè)基金青睞，CPE China Fund III成為其控股股東，通過CA Medtech持股64.81%。

這家介入賽道的隱形冠軍有何魅力讓中信重倉持股過半？除了藥物球囊外，先瑞達還有哪些能打的產(chǎn)品？在先瑞達招股申購之際，動脈網(wǎng)對其進行了深度解讀。

人體內(nèi)的血管如同這個星球上縱橫交錯的河流，供給養(yǎng)分給人體的每個角落。血管疾病介入治療通常分為冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入三大領(lǐng)域。先瑞達主攻的外周介入主要治療范圍包括除心臟和顱腦血管循環(huán)以外的血管。

憑借獨到的戰(zhàn)略眼光，先瑞達最先獲得了外周介入高速發(fā)展的紅利。2019年先瑞達營收1.2億元人民幣，凈利潤2310萬元；2020年營收1.9億元人民幣，由于研發(fā)投入加大，虧損4429萬元。2019年和2020年的研發(fā)投入分別為2547萬元和8348萬元。先瑞達的毛利率2019年和2020年分別為84.8%及84.4%。

在2008年成立之初，先瑞達主要專注于心臟射頻消融導(dǎo)管的研發(fā)。2011年，李靜和Silvio Rudolf Schaffner收購北京先瑞達。

在先瑞達IPO之前，先瑞達創(chuàng)始人李靜鮮有公開亮相，招股書中披露的信息顯示，李靜1993年畢業(yè)于江蘇大學(xué)，畢業(yè)后從事心血管產(chǎn)品銷售近十年。2006年-2008年，李靜擔任了Invatec的大中華區(qū)負責人，她成功領(lǐng)導(dǎo)該公司在中國周邊、心臟和神經(jīng)介入領(lǐng)域取得領(lǐng)先地位。2010年，Invatec被美敦力收購。

先瑞達另一位核心角色，首席運營官Silvio Rudolf Schaffner來自瑞士，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有超過28年的經(jīng)驗，曾任Invatec管理層主席及法律代表，在骨科植入及血管介入領(lǐng)域擁有多項專利。

李靜女士和Schaffner在Invatec的經(jīng)歷給先瑞達的創(chuàng)立帶來了極大的影響。Invatec早在2009年就在全球商業(yè)化了第一款藥物球囊產(chǎn)品，在球囊領(lǐng)域造詣深厚。Invatec在外周領(lǐng)域同樣實力強勁，Invatec當年在外周什么地位？

有這樣一段故事。早年間，Invatec曾邀請國外教授來中國進行手術(shù)演示，推動了中國下肢動脈規(guī)范化介入治療。而中國同樣有一批血管外科醫(yī)生通過Invatec到萊比錫進行短期進修培訓(xùn)，現(xiàn)在他們中絕大多數(shù)已成為國內(nèi)血管外科的中流砥柱。

所以，李靜女士作為彼時Invatec的大中華區(qū)負責人，不僅在早期就看到中國外周介入市場的機會，而且作為關(guān)鍵角色大力推動國內(nèi)外周介入發(fā)展。

先瑞達管理層這一全球視野+本土經(jīng)驗的創(chuàng)始人組合，具備全球業(yè)務(wù)的管理運營經(jīng)驗，其獨到的戰(zhàn)略眼光和全球視野賦能讓他們很早就看到了外周介入的廣闊市場前景。收購先瑞達后，李靜和Schaffner選擇重點研發(fā)外周藥物涂層球囊（DCB），這一單品可以說集成了Invatec的兩大優(yōu)勢。

過去，外周介入市場的潛力常常被忽略，實際上，隨著國內(nèi)血管外科的蓬勃發(fā)展，整個外周介入市場近年來開始快速起飛，根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)研究報告，2017 年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模為 30.1億元，預(yù)計2030年外周血管介入市場規(guī)模將增加到300億元。

目前國內(nèi)的外周血管介入市場超過九成的市場由跨國企業(yè)占據(jù)。

相比于冠脈介入，外周介入領(lǐng)域有著龐大的患者基數(shù)，市場增長潛力不可小覷。相比于神經(jīng)介入，外周介入疾病類型多樣、術(shù)式復(fù)雜，進入門檻更高，增長動力更多樣。隨著人口老齡化社會到來、生活水平的提高和新技術(shù)的出現(xiàn)，外周介入市場近兩年熱度攀升。

先瑞達的獨特之處在于早在多年前就看到外周介入賽道的潛力，并且早早布局了血管介入無植入時代的重磅單品：藥物球囊。

在外周介入市場中，傳統(tǒng)的裸支架和裸球囊是主力產(chǎn)品。

李靜在收購先瑞達后，并沒有走常規(guī)路線去模仿一些國內(nèi)已經(jīng)上市的產(chǎn)品，而是劍走偏鋒地選擇了外周藥物球囊這一當時中國市場為零的單品。

為什么是藥物球囊？首先，從技術(shù)上看，藥物球囊這一技術(shù)可以突破性地解決現(xiàn)有器械存在的問題。第二，在商業(yè)化潛力上，藥物球囊在外周有膝上病變、膝下病變、血透通路三大適應(yīng)癥作為持續(xù)增長的動力。

第一在技術(shù)優(yōu)勢上，對于外周動脈狹窄病變，傳統(tǒng)的裸支架和裸球囊都尚存在局限，對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。

藥物球囊就是解決再狹窄問題的利器，藥物球囊是將普通球囊成形技術(shù)與藥物洗脫技術(shù)結(jié)合，將抑制細胞增生的藥物附著在球囊表面，膨脹過程中將球囊上的藥物輸送到病變局部血管壁內(nèi)，達到抑制平滑肌細胞增生的作用，防止血管再狹窄。

藥物球囊一上市就極大地沖擊了裸支架和裸球囊的主導(dǎo)地位。國內(nèi)醫(yī)生對于DCB療效較為認可，有大量臨床證據(jù)證明DCB可減少治療后再狹窄,預(yù)計未來DCB在下肢介入患者中的滲透率將達到50%。

第二從商業(yè)化變現(xiàn)的潛力上看，藥物球囊適應(yīng)癥廣泛，有著膝上病變、膝下病變、血透通路三大應(yīng)用場景。

在膝上病變市場，李靜和Schaffner很早就預(yù)判到藥物球囊將會搶占支架市場這一趨勢。2011年，在全球范圍內(nèi)藥物球囊這一產(chǎn)品在業(yè)界才剛嶄露頭角，先瑞達就已啟動PTA球囊和DCB產(chǎn)品的研發(fā)。

2016年，先瑞達的核心產(chǎn)品適用于股淺動脈(SFA)及腘動脈(PPA)病變的AcoArt Orchid? & Dhalia?獲批，成為首款獲國家藥監(jiān)局批準上市的外周DCB產(chǎn)品。在此后的三年后，先瑞達的膝上DCB球囊都是獨家單品。2020年，多家國內(nèi)外企業(yè)的同款產(chǎn)品才陸續(xù)獲批上市。

比同類產(chǎn)品提前三年上市，為先瑞達拉開市場渠道差距，產(chǎn)品創(chuàng)新迭代都留下了足夠的時間窗口。雖然目前有多款同類產(chǎn)品上市，但從國內(nèi)已獲批外周DCB產(chǎn)品核心指標臨床數(shù)據(jù)如LLL（六個月晚期管腔丟失）來看，先瑞達的產(chǎn)品仍然具有競爭優(yōu)勢。

而膝下病變、血透通路兩大市場正起步階段，未來憑借龐大的患者基數(shù)，市場空間巨大。

膝下動脈阻塞在糖尿病患者中很常見，但由于膝下血管管腔纖細，無法克服再狹窄、彈性回縮等因素的影響，因此治療上也無法保證它的遠期結(jié)果。所以在全球范圍內(nèi)，膝下動脈病變一直是腔內(nèi)治療中的一個難以攻克的“雷區(qū)”。

在膝下病變（BTK）市場中，先瑞達同樣具有先發(fā)優(yōu)勢。

目前，國內(nèi)僅有先瑞達一家的膝下DCB產(chǎn)品AcoArt Tulip?  & Litos ?上市。而且這一產(chǎn)品還獲得了美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。這是中國本土研發(fā)的介入醫(yī)療器械在歷史上首次獲得FDA的突破性器械資質(zhì)認定。

先瑞達在這一領(lǐng)域有所突破原創(chuàng)的核心在于采用了不同的賦形劑（涂層基質(zhì)），采用親脂的硬脂酸鎂與親脂的紫杉醇相結(jié)合，綁載到球囊平臺，屬于第三代涂層技術(shù)，降低藥物丟失率，提升了藥物的轉(zhuǎn)載率。

近兩年來，膝下病變采用DCB藥物球囊治療的臨床試驗結(jié)果，初步展現(xiàn)出不錯的中短期療效和可反復(fù)介入治療的潛力。背靠龐大的糖尿病足患者基數(shù)，膝下病變介入治療市場預(yù)計2024年就將增加到3.63億元。

DCB藥物球囊的第三大增長看點在于血透通路市場。DCB用于治療由于血液透析(HD)中所用動靜脈瘺(AVF)引起狹窄的介入手術(shù)中，中國治療血液透析動靜脈瘺狹窄的介入手術(shù)數(shù)量從2015年的0.77萬例增加到2019年的3.91萬例，并估計于2030年將增加到99.45萬例。預(yù)計，未來整個血透通路市場將成為DCB藥物球囊的重要細分市場。

在血透通路市場中，先瑞達作為國內(nèi)老牌的球囊廠家，正在拓展其外周藥物球囊AcoArt Orchid? & Dhalia?的適用癥至腎臟科以治療AVF狹窄，產(chǎn)品預(yù)計2023年上市，未來將成為這一市場的重要參與者。

從先瑞達招股書中公布的管線來看，未來先瑞達還將深挖球囊這一垂直單品潛力，管線覆蓋了藥物、刻痕、高壓等多種球囊類型，適應(yīng)癥也布局了冠脈、神經(jīng)介入、男科、神經(jīng)科等多個科室。

在藥物球囊的關(guān)注度不斷上升的背景下，先瑞達在藥物球囊領(lǐng)域占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢，但隨著更多的藥物球囊獲批上市，競爭進入白熱化階段。誰能主導(dǎo)藥物球囊市場，考驗的終將是藥物球囊的產(chǎn)品研發(fā)能力和商業(yè)化推廣能力。在這兩點上，先瑞達是否做好了準備？

在研發(fā)上，先瑞達著力于打造具有世界領(lǐng)先水平，能夠快速迭代的研發(fā)團隊。

先瑞達和全球血管介入醫(yī)療器械行業(yè)公認的領(lǐng)先專家Ulrich Speck博士達成合作，聘請為首席技術(shù)官。Ulrich Speck博士曾研發(fā)出了全球首個藥物球囊，是全球血管介入醫(yī)療器械行業(yè)公認的領(lǐng)先專家。Speck同貝朗醫(yī)療合作研發(fā)的冠脈DCB藥物球囊是全球銷量第一的冠脈藥物球囊。

世界領(lǐng)先的研發(fā)團隊讓先瑞達的藥物球囊在臨床試驗中，盡管患者招募標準較嚴格，相比眾多其他主流DCB產(chǎn)品仍顯示較佳臨床成果。

先瑞達藥物球囊的另一大亮點在于先瑞達掌握了上游“卡脖子”技術(shù)，建立了高分子材料平臺，可實現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)的快速迭代創(chuàng)新。

上游材料的創(chuàng)新直接限制著終端產(chǎn)品創(chuàng)新，影響著產(chǎn)品的性能的穩(wěn)定性和質(zhì)量。然而材料創(chuàng)新的能力是大部分本土企業(yè)所缺乏的。國內(nèi)大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不能自主生產(chǎn)高分子材料，而是通過進口原材料來進行產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)。

為了突破這一“掐脖子”技術(shù)，先瑞達收購為泰醫(yī)療，在深圳成立高分子材料中心，以配合其球囊導(dǎo)管產(chǎn)品創(chuàng)新。通過自建高分子材料研發(fā)中心，打破了對原有單一“進口原材料+國內(nèi)生產(chǎn)制造”研發(fā)及生產(chǎn)模式的依賴。可以實現(xiàn)產(chǎn)品更快速的迭代。

在商業(yè)化能力上，先瑞達從零開始地創(chuàng)建及培育中國的外周DCB市場，市場推廣能力較強，在先瑞達AcoArt Orchid? & Dhalia?上市的第二年，外周DCB的使用量就已達到8,000件，而2019年的使用量則上升至15,000件，2017年至2019年的復(fù)合年增長率為36.9%。在醫(yī)院覆蓋上，先瑞達的DCB產(chǎn)品覆蓋了中國800多家血管介入中心和90%多家能進行外周血管介入治療的醫(yī)院。

由此來看，在國內(nèi)新生代的血管介入企業(yè)中，先瑞達是為數(shù)不多具有成熟商業(yè)化能力的企業(yè)，在國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)院的滲透率也較高。

先瑞達很幸運，提前看到了藥物球囊這一風口。在術(shù)式復(fù)雜的外周市場中，還有哪些賽道會誕生風口？

先瑞達押注了“介入無植入”這一理念，圍繞介入無植入理念進行布局，為醫(yī)生提供外周介入無植入全套解決方案。這將成為先瑞達除了藥物球囊外的其他增長點。

藥物球囊雖然是介入無植入的重要產(chǎn)品，但對于全套介入無植入方案來說，還不夠。所以，先瑞達在藥物球囊技術(shù)平臺外，還建立了三大技術(shù)平臺：抽吸技術(shù)平臺、射頻消融技術(shù)平臺以及高分子材料技術(shù)平臺。

這三大技術(shù)平臺擁有幾個相同的特點：高壁壘、高增長、進口壟斷。

首先來看射頻消融技術(shù)。從應(yīng)用場景上看，射頻消融技術(shù)在介入手術(shù)中應(yīng)用廣泛，用于多項臨床治療中。在先瑞達的優(yōu)勢領(lǐng)域外周，射頻消融主要用于治療靜脈曲張。新興的射頻消融療法正在替代傳統(tǒng)剝脫手術(shù)。

高增長體現(xiàn)在射頻消融治療靜脈曲張手術(shù)量的 “暴增”，2015年我國接受射頻消融治療靜脈曲張的患者僅有2700例，2019年就達到2.63萬例，復(fù)合年增長率高達76.9%。

高壁壘體現(xiàn)在國內(nèi)少有企業(yè)能夠生產(chǎn)射頻消融發(fā)生器，大多數(shù)企業(yè)都僅僅擁有射頻消融導(dǎo)管開發(fā)能力。因此，國內(nèi)的外周射頻消融產(chǎn)品全部來自進口企業(yè)。先瑞達的射頻消融系統(tǒng)包含了射頻消融發(fā)生器。射頻消融系統(tǒng)上市預(yù)計能夠?qū)崿F(xiàn)快速放量，帶動先瑞達營收快速增長。

抽吸平臺也是先瑞達布局的重點。抽吸導(dǎo)管猶如“血管的清道夫”，可以將血栓抽出。

抽吸系統(tǒng)的高增長體現(xiàn)在抽吸導(dǎo)管在外周介入應(yīng)用高速增長。抽吸系統(tǒng)在外周介入主要用于治療靜脈血栓栓塞癥(VTE)，VTE包括肺血栓栓塞(PTE)及深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞是僅次于冠心病和中風的第三大心血管死亡原因，具有高發(fā)生率、高致殘率和高死亡率的特點，是呼吸系統(tǒng)的重癥和急癥。而肺栓塞又通常是深靜脈血栓的結(jié)果。

2019年中國的深靜脈血栓發(fā)病數(shù)已經(jīng)增加到150萬例，治療DVT的血栓抽吸手術(shù)2019年也已達到6萬例，2015年-2019年的復(fù)合年增長率達到19.9%。預(yù)計2030年手術(shù)量將增加到52.7萬例。

高壁壘體現(xiàn)在中國市場已上市9款完整的抽吸系統(tǒng)產(chǎn)品，均由跨國企業(yè)生產(chǎn)。且國內(nèi)少有企業(yè)能同時生產(chǎn)抽吸泵和抽吸導(dǎo)管。先瑞達的抽吸系統(tǒng)產(chǎn)品專為外周血栓抽吸研發(fā)。2019年，先瑞達開始布局外周抽吸平臺，布局了從抽吸泵到抽吸導(dǎo)管全線解決方案，先瑞達的外周抽吸系統(tǒng)，預(yù)計將是首款獲得國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)外周抽吸系統(tǒng)。

射頻消融平臺和抽吸產(chǎn)品平臺預(yù)計都是能夠在產(chǎn)品上市后做到快速放量的細分市場。

高分子材料技術(shù)平臺的價值除了能讓先瑞達的藥物球囊快速迭代，也可以延申布局外周介入基礎(chǔ)導(dǎo)管導(dǎo)絲耗材市場。用的導(dǎo)管導(dǎo)絲等通路產(chǎn)品，是每臺介入術(shù)式的基礎(chǔ)，雖然單價低，但用量大，也是外周動脈介入市場的重要組成。

先瑞達目前已有藥物球囊、射頻消融、血栓抽吸、高分子材料四大技術(shù)平臺。在此基礎(chǔ)上能開發(fā)多個商業(yè)化產(chǎn)品，國內(nèi)大部分新興的血管介入企業(yè)只具備單一商業(yè)化產(chǎn)品和技術(shù)平臺。

總的來看，先瑞達是血管介入賽道中不可多得的優(yōu)質(zhì)標的。從賽道上看，先瑞達主打的外周介入賽道作為血管介入三大賽道之一，長遠來看，神經(jīng)介入和外周介入規(guī)模相當，預(yù)計2030年都將達到300億規(guī)模。

從業(yè)績看點來看，先瑞達的主要商業(yè)化產(chǎn)品藥物球囊，藥物球囊在“介入無植入”這一理念的推動下，將大幅搶占支架的市場，成為外周動脈領(lǐng)域主要單品，而先瑞達的藥物球囊臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，市場渠道覆蓋較廣。同時，藥物球囊兩外兩大市場動脈狹窄、血透通路剛剛開始放量，均背靠龐大的患者基數(shù)，未來市場規(guī)?？善凇?/span>

從后備的管線上看，射頻消融、血栓抽吸都是血管腔內(nèi)治療領(lǐng)域的核心技術(shù)平臺，且目前主要都由進口壟斷，未來國產(chǎn)產(chǎn)品上市后產(chǎn)品放量較快。先瑞達作為國產(chǎn)先發(fā)者加之其在外周領(lǐng)域的優(yōu)勢將成為市場主導(dǎo)者。