2015年，我國(guó)腫瘤早篩行業(yè)開始起步。2015年-2019年，腫瘤早篩行業(yè)處于平穩(wěn)發(fā)展期，技術(shù)逐步成熟完善，陸續(xù)有幾款輔助診斷產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。2020年開始，Exact Science等領(lǐng)先企業(yè)持續(xù)的高增長(zhǎng)，昭示了中國(guó)腫瘤早篩的廣闊前景，行業(yè)熱度陡增，單筆融資額度、融資頻次均遠(yuǎn)超往年，2020年也因此被稱為腫瘤早篩“元年”。2021年，腫瘤早篩賽道依舊延續(xù)了2020年高速增長(zhǎng)的勢(shì)頭。上半年，國(guó)內(nèi)誕生了首家以腫瘤早篩業(yè)務(wù)為核心收入來源的上市公司，多家新企業(yè)宣布進(jìn)軍腫瘤早篩賽道，同時(shí)多個(gè)前瞻性臨床研究取得突破，融資頻次和額度也保持在較高水平，行業(yè)前景逐漸明朗。
2021年1月1日-7月31日腫瘤早篩企業(yè)融資情況但也可以看見，腫瘤早篩賽道競(jìng)爭(zhēng)正日益白熱化，有行業(yè)人士稱：“2021年是腫瘤早篩破局之年?！痹诖饲闆r下，打造差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)變得至關(guān)重要。如何尋找破局之路？怎樣打造差異化發(fā)展路徑？如何在資本助力下更加迅速地發(fā)展？針對(duì)這些問題，艾米森創(chuàng)始人張良祿在近期動(dòng)脈網(wǎng)的專訪中發(fā)表了自己的看法。腫瘤靶點(diǎn)“甄別力”，是企業(yè)發(fā)展之魂
憑借Cologuard大規(guī)模商業(yè)化以及自研+并購(gòu)布局的多元化產(chǎn)品開發(fā)能力，Exact Sciences成為了全球最成功的腫瘤早篩企業(yè)之一。在腫瘤早篩技術(shù)開發(fā)的無人區(qū)里，企業(yè)的成功離不開多元化產(chǎn)品線布局，以及腫瘤早篩平臺(tái)搭建，尤其是檢測(cè)靶點(diǎn)甄別能力。目前，腫瘤早篩產(chǎn)品主要分為（1）靶點(diǎn)panel的算法判讀；（2）特定靶點(diǎn)檢測(cè)。其中確定靶點(diǎn)的檢測(cè)越來越成為腫瘤早篩產(chǎn)品的主流檢測(cè)方式。國(guó)際上成熟的腫瘤早篩產(chǎn)品相對(duì)較少，并且我國(guó)癌癥譜與歐美國(guó)家區(qū)別較大，多產(chǎn)品布局非常依賴企業(yè)自身的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)能力。腫瘤靶點(diǎn)“甄別力”是腫瘤早篩企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。張良祿表示，對(duì)于腸癌這樣國(guó)際或國(guó)內(nèi)上已經(jīng)有同類型成熟早篩產(chǎn)品的癌種來說，多數(shù)企業(yè)選擇參考現(xiàn)成靶點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)。但有很多癌種國(guó)內(nèi)與國(guó)外都處于起步階段，多數(shù)癌種沒有可參照的成熟產(chǎn)品，尤其是在面對(duì)食道癌、肝癌、子宮內(nèi)膜癌等中國(guó)人群高發(fā)癌種時(shí)，靶點(diǎn)甄別力就顯得尤為重要。“如果不具備靶點(diǎn)甄別力，面對(duì)國(guó)際上沒有參照靶點(diǎn)的癌種時(shí)，企業(yè)將寸步難行。”艾米森在腫瘤靶點(diǎn)甄別研發(fā)方面重兵布局，多年來發(fā)現(xiàn)了多個(gè)與食道癌、肝癌、胃癌、膀胱癌、胰腺癌等發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)的靶點(diǎn)，以支撐公司進(jìn)行多元化產(chǎn)品布局，實(shí)現(xiàn)多靶點(diǎn)精準(zhǔn)診斷。目前已累計(jì)獲得40多項(xiàng)專利，其中不乏眾多首次發(fā)現(xiàn)或者首次進(jìn)行商業(yè)化的檢測(cè)靶點(diǎn)，并且一些申請(qǐng)了PCT專利。獨(dú)有可授權(quán)的檢測(cè)靶點(diǎn)將是腫瘤早篩企業(yè)多產(chǎn)品布局的基礎(chǔ)，也是產(chǎn)品進(jìn)入到國(guó)際化與構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘的護(hù)城河。產(chǎn)品布局上，艾米森在消化系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤以及泛癌種早篩上進(jìn)行了多元化產(chǎn)品布局：其中，在消化系統(tǒng)腫瘤方面，艾米森已經(jīng)布局了結(jié)直腸癌、食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌五大癌種，在婦科腫瘤方面布局了宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌，在產(chǎn)品管線的完整度和豐富度上已具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。在靶點(diǎn)精準(zhǔn)診斷上，艾米森旗下“艾長(zhǎng)康”創(chuàng)新性地采用雙甲基化靶點(diǎn)檢測(cè)技術(shù)。雙靶標(biāo)產(chǎn)品約登指數(shù)高，通過采用良好互補(bǔ)性的雙靶標(biāo)檢測(cè)組合，“艾長(zhǎng)康”檢測(cè)靈敏度高達(dá)93.4%，特異性高達(dá)94.6%，對(duì)腸癌的檢測(cè)靈敏度，及對(duì)腺瘤（癌前病變）的檢測(cè)靈敏度高。另外，“艾長(zhǎng)康”檢測(cè)人效比為Cologuard的10倍以上，適合結(jié)直腸癌大規(guī)模人群普查使用。產(chǎn)品IVD化，
是企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的必備條件
腫瘤早篩產(chǎn)品獲取收入有兩種形式：LDT和IVD。LDT指提供檢測(cè)服務(wù)，IVD指試劑產(chǎn)品，通過NMPA、FDA等監(jiān)管部門審批之后才能銷售。LDT是現(xiàn)在大多數(shù)腫瘤早篩企業(yè)采取的模式。相較于IVD模式，LDT可以減少監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的時(shí)間，快速進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)生銷售收入。但需要明晰的是，LDT只能服務(wù)少量患者，與腫瘤早篩初衷和理念相背離，同時(shí)受法規(guī)、成本、質(zhì)控等問題影響，決定了LDT難以長(zhǎng)期作為主流模式存在。從以往國(guó)內(nèi)腫瘤早期檢測(cè)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)來看，幽門螺旋桿菌檢測(cè)、HPV檢測(cè)、TCT檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記物等產(chǎn)品都是以IVD形式在市場(chǎng)上進(jìn)行推廣。IVD化產(chǎn)品是企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展的破局之路，企業(yè)應(yīng)盡早實(shí)現(xiàn)從LDT到IVD模式的跨越。可以明顯注意到，近段時(shí)間一些企業(yè)已經(jīng)將IVD化提上日程。“拿證只是第一步，產(chǎn)品是否符合臨床實(shí)際需求才是能否順利落地使用的關(guān)鍵?！睆埩嫉撝赋?，“我們了解到，要在臨床順利大范圍落地，需要同時(shí)具有4方面的特征，缺一不可：合規(guī)、精準(zhǔn)、普惠、便捷。第一是合規(guī)，產(chǎn)品符合國(guó)家《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，通過設(shè)計(jì)合理的臨床研究，獲得國(guó)家食藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，有些產(chǎn)品技術(shù)比較超前，在設(shè)計(jì)合理的臨床研究或者監(jiān)管部門審批時(shí)會(huì)遇到比較大的挑戰(zhàn)。第二是精準(zhǔn)，好的產(chǎn)品不僅檢測(cè)準(zhǔn)確性高，而且能夠精準(zhǔn)地定位臨床路徑。對(duì)癌癥早期或者癌前病變的檢測(cè)性能較其它臨床產(chǎn)品越高，臨床意義就越明顯，就越有利于在臨床中推廣；同時(shí)，作為新的診斷產(chǎn)品，能夠明確臨床定位，與現(xiàn)有的診斷形成互補(bǔ)輔助醫(yī)生診療也是臨床應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。第三是普惠，腫瘤早篩產(chǎn)品主要服務(wù)于無癥人群或者高危人群，人群基數(shù)非常大且價(jià)格敏感性高。因此，市場(chǎng)定價(jià)應(yīng)相對(duì)親和，老百姓購(gòu)買的起，才能將產(chǎn)品惠及全民。產(chǎn)品成本控制較好的企業(yè)將有機(jī)會(huì)在未來紅海競(jìng)爭(zhēng)中保持持久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。第四是便捷，當(dāng)前多數(shù)腫瘤篩查產(chǎn)品取樣為無創(chuàng)或微創(chuàng)，有效的提高患者的依從性；但關(guān)鍵的是，對(duì)于每天大批量一線操作的醫(yī)技人員而言，操作的便捷性同為重要。當(dāng)前腫瘤篩查產(chǎn)品往往未考慮一線人員操作場(chǎng)景，復(fù)雜的操作手法，冗余的檢測(cè)流程讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)技人員望而卻步，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的推廣，產(chǎn)品操作便捷性已成為腫瘤早篩企業(yè)最重要的差異化競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)之一。艾米森一直以來，堅(jiān)持以服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為導(dǎo)向，以腫瘤早篩惠及大眾為理念。在滿足臨床診斷需求的前提下，持續(xù)提升產(chǎn)品檢測(cè)通量，縮短檢測(cè)時(shí)間，提升從樣本前處理到檢測(cè)結(jié)果的自動(dòng)化程度，致力于將腫瘤早篩特檢項(xiàng)目變成醫(yī)療機(jī)構(gòu)普檢項(xiàng)目。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)試劑原料國(guó)產(chǎn)化和配套試劑產(chǎn)品自產(chǎn)化，有效地控制了產(chǎn)品成本。腫瘤早篩這個(gè)蛋糕“面”不大，但非?！昂瘛?，企業(yè)要想能切動(dòng)這個(gè)大蛋糕，不僅要有鋒利的“刀”，而且要有工匠精神與持久的耐力。產(chǎn)業(yè)資本對(duì)腫瘤早篩企業(yè)的助力作用將逐步凸顯
資本是推動(dòng)腫瘤早篩行業(yè)迅速發(fā)展的重要力量之一，2020年多筆超大額融資，讓行業(yè)迎來了首個(gè)高潮。截至2021年7月，腫瘤早篩賽道總?cè)谫Y額已超過百億。艾米森作為國(guó)內(nèi)早期布局腫瘤早篩行業(yè)的企業(yè)之一，自然也廣受投資機(jī)構(gòu)的關(guān)注。2017年，公司獲得國(guó)內(nèi)宮頸癌篩查龍頭企業(yè)凱普生物投資，2020年完成建銀醫(yī)療成長(zhǎng)基金投資的A輪融資，2021年完成金闔資本（金域醫(yī)學(xué)關(guān)聯(lián)基金）、長(zhǎng)江證券創(chuàng)新投資、凱普生物投資的近億元B輪融資。值得注意的是，凱普生物和金域醫(yī)學(xué)兩大IVD龍頭企業(yè)均是艾米森的投資人。產(chǎn)業(yè)資本選擇投資標(biāo)的的標(biāo)準(zhǔn)和金融資本的不同之處在于，產(chǎn)業(yè)資本更看重產(chǎn)品的真正價(jià)值和臨床實(shí)用性，以產(chǎn)品臨床實(shí)用性作為長(zhǎng)遠(yuǎn)投資的核心標(biāo)準(zhǔn)。“當(dāng)時(shí)，凱普生物和金域醫(yī)學(xué)都對(duì)艾米森的腸癌早篩和宮頸癌早篩產(chǎn)品進(jìn)行了多輪測(cè)試，最終認(rèn)可了艾米森的研發(fā)能力、產(chǎn)品性能和臨床落地能力，進(jìn)而決定投資。”接下來，隨著腫瘤早篩邁入商業(yè)化落地階段，產(chǎn)業(yè)資本在渠道、營(yíng)銷、客戶資源等方面對(duì)企業(yè)的助力作用將逐步凸顯?？梢灶A(yù)見，依托凱普生物等產(chǎn)業(yè)資本，艾米森的產(chǎn)品臨床落地將更加順暢。資本對(duì)腫瘤早篩的熱度短期內(nèi)不會(huì)冷卻，還將繼續(xù)升溫。在資本、企業(yè)各方的推動(dòng)下，行業(yè)還將保持一段時(shí)間的快速增長(zhǎng)。但需要警惕過熱、盲目投資，熱度過高行業(yè)快速降溫的風(fēng)險(xiǎn)也越高，不利于行業(yè)良性發(fā)展。資本首先要明晰腫瘤早篩的未來一定是IVD化。接下來，投資機(jī)構(gòu)要脫離出單純從技術(shù)和臨床試驗(yàn)角度衡量企業(yè)價(jià)值的思維，而是去更多地關(guān)注、驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合臨床實(shí)際需求。企業(yè)也要明晰資本只是助力，資本越是狂熱，企業(yè)越要冷靜下來，修煉內(nèi)功，打磨產(chǎn)品。相信隨著越來越多符合臨床需求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)IVD化，投資機(jī)構(gòu)也將越發(fā)理性，行業(yè)將進(jìn)入良性發(fā)展階段。目前，艾米森已經(jīng)啟動(dòng)新一輪融資，將用于拓展市場(chǎng)，進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和前瞻性臨床試驗(yàn)。
