8月18日，創(chuàng)勝集團宣布其申辦的TST001 I 期臨床試驗研究者會于8月14日順利召開。北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授，消化腫瘤內(nèi)科副主任龔繼芳教授，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任郭偉劍教授等全國40多家醫(yī)院的研究者代表出席本次線上會議，共同參與項目討論。創(chuàng)勝集團首席執(zhí)行官錢雪明博士、全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官石明博士和TST001-1002項目組成員等參加會議。與會的研究者認為TST001的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)支持其進入擴展階段的臨床試驗。創(chuàng)勝集團宣布TST001的Ⅱa期臨床試驗的第一例患者已于8月17日順利完成給藥。Claudin18.2是一種泛癌靶點，在正常組織中僅由胃上皮細胞高表達，但在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及肺癌中均有高表達。IMAB362的 FASTⅡ期臨床數(shù)據(jù)驗證了Claudin18.2是一個具有高潛力的抗腫瘤療效的新型靶標。TST001是由創(chuàng)勝集團自主開發(fā)的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗體，相比IMAB362，TST001具有更高的親和力和更強的NK細胞介導的ADCC腫瘤殺傷活性。創(chuàng)勝集團于2020年8月在美國和中國開展了TST001的Ⅰ期臨床試驗，由北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，旨在評估TST001的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。目前創(chuàng)勝集團已在中國完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的單藥遞增試驗。TST001在劑量遞增研究期間有一例在使用了多線藥物（包括化療，PD1和抗血管生成抑制劑）治療失敗的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治療6周后獲得部分緩解并已在12周后評估為確認的部分緩解。同時TST001 也展示了良好的安全性，除了惡心嘔吐外沒有藥物相關的嚴重副作用。近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。TST001的IIa期臨床為一個開放性、單臂、多中心的研究，旨在進一步評估TST001在Claudin18.2表達的包括胃癌的多個實體瘤病人中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效。此研究利用創(chuàng)勝集團自主開發(fā)并經(jīng)中心實驗室驗證的特異識別Claudin18.2 的免疫診斷抗體篩選病人。北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“在TST001項目前期的探索中，我們看到了很好的療效前景。目前除了安斯泰來的藥以外，創(chuàng)勝集團的Claudin18.2單抗已經(jīng)處于全球研發(fā)陣營的第二位，也是國內(nèi)研究進展最快的一家。現(xiàn)在，我們已經(jīng)積累了一些用藥規(guī)范、劑量選擇、患者的不良反應處理和聯(lián)合用藥手段的成功經(jīng)驗。接下來，希望和各位專家一起積極推進臨床研究，取得進一步進展，為全球胃癌患者帶來更有效的治療手段?！?/span>創(chuàng)勝集團執(zhí)行副總裁，全球研發(fā)負責人兼首席醫(yī)學官石明博士表示：“在TST001立項的時候，我們對其親和力、體內(nèi)外療效、抗體的可生產(chǎn)性等方面的設計便有很高的要求。目前，我們在各個方面都已經(jīng)達到了之前設定的里程碑。本次研究者會議的順利召開標志著多中心IIa期臨床研究的正式開始，今后我們將與國內(nèi)多家中心共同合作，進一步擴大單藥遞增/擴展和聯(lián)合用藥的研究探索，為全球廣大腫瘤患者帶來生存福祉?！?/span>TST001是繼Zolbetuximab (IMAB362)之后，在全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物。TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的重組人源化單克隆抗體，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發(fā)。TST001可通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001的ADCC介導的腫瘤殺傷活性。在小鼠異種移植實驗中，TST001顯示出比IMAB362類似物更強的抗腫瘤活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296 / CTR20201281)。創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的國際化生物制藥公司。公司總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有九個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。截至目前，公司的融資總額已超過3.42億美元。
