極目生物獲得國(guó)內(nèi)首項(xiàng)老視藥物療法ARVN003三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)

中國(guó)上海，2021年9月3日-- 專注于眼科創(chuàng)新療法的Arctic Vision極目生物（以下簡(jiǎn)稱“極目生物”或“極目”），今天宣布ARVN003（毛果蕓香堿微量眼用溶液）治療老視（老花眼）的III期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE，NMPA）的批準(zhǔn)。這是中國(guó)批準(zhǔn)的第一項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)。

此項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估ARVN003對(duì)暫時(shí)性改善老視患者近視力的療效和安全性。老視是由于眼內(nèi)晶狀體隨年齡增長(zhǎng)而硬化導(dǎo)致眼聚焦近處物體的能力逐漸下降，且無(wú)法預(yù)防。全球有近18億人受此困擾1。目前的治療措施主要基于器械或手術(shù)，如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術(shù)及多焦人工晶體植入等。

ARVN003（在美國(guó)名為MicroLine）是一種針對(duì)老視的藥物療法。該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)結(jié)合了采用MAP?（Microdose Array Print）微矩陣藥膜技術(shù)的Optejet?微量給藥系統(tǒng)，以及可以暫時(shí)性改善近視力的經(jīng)典藥物匹羅卡品（毛果蕓香堿），可有效解決傳統(tǒng)滴眼液給予相同藥物時(shí)的耐受性和生物利用度等問(wèn)題。

Arctic Vision公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官胡海迪博士（Dr. Eddy Wu）對(duì)此表示：“我們很高興達(dá)成了這項(xiàng)公司產(chǎn)品管線研發(fā)、也是國(guó)內(nèi)老視療法開(kāi)發(fā)進(jìn)展的重要里程碑，再次體現(xiàn)了我們致力于在中國(guó)和亞洲推動(dòng)發(fā)展創(chuàng)新眼科療法的決心。我們希望為老視患者提供一種全新的便攜方案，幫助廣大群體意識(shí)到，無(wú)需手術(shù)或日常佩戴老花鏡也可以輕松有效改善視覺(jué)，提高生活質(zhì)量?！?/p>

Arctic Vision公司首席醫(yī)療官劉清博士表示：“ARVN003三期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批是繼ARVN002之后， MAP?微矩陣藥膜技術(shù)在臨床應(yīng)用發(fā)展上的又一個(gè)里程碑。我們將努力盡快開(kāi)展臨床研究，爭(zhēng)取推動(dòng)ARVN003成為中國(guó)首款獲批上市的老視治療藥物，為眾多的老視患者帶來(lái)全新解決方案?！?/p>

2020年8月，Arctic Vision公司從總部位于美國(guó)的臨床階段生物制藥公司Eyenovia獲得了ARVN003（MicroLine）以及ARVN002（MicroPine）在大中華區(qū)和韓國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine的VISION-1 III期研究取得了積極的頂線結(jié)果并達(dá)到了主要終點(diǎn)，目前正在準(zhǔn)備進(jìn)行第二項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)VISION-2。

ARVN003是一款基于Optejet?微量給藥裝置開(kāi)發(fā)的專利匹羅卡品（毛果蕓香堿）微量眼用制劑，用于“按需”改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過(guò)縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知，其機(jī)制為通過(guò)小孔效應(yīng)形成擴(kuò)大的焦深。ARVN003采用專利Optejet?給藥裝置，可提供高精度微量給藥，有效解決傳統(tǒng)滴眼液給予相同藥物時(shí)的耐受性和生物利用度等問(wèn)題。

用于眼科治療的Optejet?微量藥物制劑和遞送平臺(tái)使用高精度壓電打印技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)約8μL的給藥，這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet?給藥的眼藥液量比常規(guī)滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過(guò)量，還可降低因過(guò)量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風(fēng)險(xiǎn)。Eyenovia的專利微流體噴射技術(shù)專為快速、溫和的眼表給藥設(shè)計(jì)，可在約80毫秒內(nèi)將藥液遞送至眼表，不受瞬目反射影響。Optejet?的成功應(yīng)用已得到證實(shí)，在各種臨床環(huán)境中，經(jīng)過(guò)基本培訓(xùn)后Optejet?的成功給藥率超過(guò)了95％，而傳統(tǒng)滴眼液的成功給藥率僅為40％-50％2。此外，其智能電子裝置和移動(dòng)電子醫(yī)療技術(shù)還可記錄并提高患者的依從性。

極目生物是一家總部位于中國(guó)、專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司，擁有覆蓋從早期發(fā)現(xiàn)階段到商業(yè)化階段的一系列突破性眼科治療技術(shù)產(chǎn)品組合。公司的愿景是，通過(guò)在中國(guó)、亞洲乃至全球提供創(chuàng)新療法，解決眼科疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)投資方的支持下創(chuàng)立，并由一支擁有豐富的全球眼科產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)精英團(tuán)隊(duì)管理。