10月11日消息，賽諾菲（Sanofi）中國在第57屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）年會(huì)宣布，在3期臨床試驗(yàn)LixiLan-L的中國研究中，糖尿病創(chuàng)新藥iGlarLixi達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。iGlarLixi是一種基礎(chǔ)胰島素與胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）的固定比例復(fù)方制劑，該藥的新藥上市申請(qǐng)于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。iGlarLixi是一種注射類降糖藥物，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。本次公布的LixiLan-L中國研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對(duì)照、平行分組、持續(xù)30周治療的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估iGlarLixi的療效性和安全性。此項(xiàng)試驗(yàn)共入組426名中國成年受試者，他們均為確診2型糖尿病超過一年且經(jīng)基礎(chǔ)胰島素（聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥）治療后血糖控制不佳的患者。LixiLan-L中國研究結(jié)果顯示，相較基礎(chǔ)胰島素治療組，接受iGlarLixi治療的患者在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）方面達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。在治療30周時(shí)，iGlarLixi組患者HbA1c平均值達(dá)到6.7%，而基礎(chǔ)胰島素組為7.4%。其中，HbA1c達(dá)標(biāo)（HbA1c<7%）患者在iGlarLixi組的比例為63%，基礎(chǔ)胰島素組為30%。此外，該試驗(yàn)結(jié)果也達(dá)到了預(yù)設(shè)次要終點(diǎn)，iGlarLixi組在餐后血糖控制、體重控制以及低血糖發(fā)生率等方面都優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素組。LixiLan-L中國研究主要研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院內(nèi)分泌科郭曉蕙教授表示：“此次臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了在基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合或不聯(lián)合最多兩個(gè)口服降糖藥治療后血糖仍控制不佳的患者中，iGlarLixi相較于基礎(chǔ)胰島素的有效性和安全性。我們很期待未來iGlarLixi可以為廣大中國糖尿病患者提供一種全新的降糖選擇。”賽諾菲大中華區(qū)普藥醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人谷成明博士表示，該研究結(jié)果充分證明了iGlarLixi在中國成年2型糖尿病患者中卓越的降糖療效和安全性，希望未來通過iGlarLixi的治療能夠幫助廣大中國糖尿病患者實(shí)現(xiàn)更好的血糖管理目標(biāo)，進(jìn)一步助力血糖的優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)。值得一提的是，賽諾菲在9月28日宣布，NMPA已受理了iGlarLixi的新藥上市申請(qǐng)。此次新藥上市申請(qǐng)是基于賽諾菲在中國開展的兩項(xiàng)3期臨床研究（LixiLan-O和LixiLan-L）數(shù)據(jù)支持，兩項(xiàng)研究分別針對(duì)口服藥以及基礎(chǔ)胰島素控制不佳的患者，采用隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對(duì)照且平行分組的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
