12月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，百濟(jì)神州從EUSA Pharma引進(jìn)的注射用司妥昔單抗已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)獲批，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。∕CD，Castleman?。┏扇嘶颊?。公開(kāi)資料顯示，司妥昔單抗是一款I(lǐng)L-6抑制劑，百濟(jì)神州擁有該藥在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。值得一提的是，司妥昔單抗也是第一批臨床急需境外新藥之一。
多中心Castleman病是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病，能夠產(chǎn)生免疫細(xì)胞的異常增生，并在癥狀和組織學(xué)特征上與淋巴瘤有許多相似之處?；颊呖梢杂休p重不同的癥狀：有的只是單個(gè)淋巴結(jié)異常，伴有輕度流感一樣的癥狀；嚴(yán)重的有全身許多淋巴結(jié)異常、血細(xì)胞數(shù)量異常、多個(gè)器官功能異常并危及生命。研究表明，白細(xì)胞介素-6（IL-6）作為一種參與炎癥、免疫及造血的多效性細(xì)胞因子，在多中心Castleman病的發(fā)病機(jī)制及臨床癥狀中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。司妥昔單抗正是一款I(lǐng)L-6抑制劑，它可用于直接中和在多種炎癥中均能檢測(cè)到升高的炎性細(xì)胞因子IL-6的活動(dòng)。2020年1月，百濟(jì)神州與EUSA Pharma達(dá)成合作，獲得了司妥昔單抗以及另外一款抗體藥物在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在海外，司妥昔單抗自2014年首次獲批以來(lái)，已在全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性、人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心型Castleman病患者。在中國(guó)，司妥昔單抗曾因罕見(jiàn)病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。臨床急需境外新藥主要是指近年來(lái)在歐美日已上市但在中國(guó)尚未上市的，用于治療罕見(jiàn)病，嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。2021年1月，CDE受理了注射用司妥昔單抗的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，百濟(jì)神州提交了400mg/瓶和100mg/瓶兩個(gè)規(guī)格的司妥昔單抗申請(qǐng)，針對(duì)的適應(yīng)癥均為：用于治療人類免疫缺陷病毒陰性和人類皰疹病毒8陰性的多中心Castleman病成年患者。此次獲得NMPA批準(zhǔn)的正是這兩項(xiàng)上市申請(qǐng)。據(jù)百濟(jì)神州早前新聞稿介紹，北京大學(xué)第一醫(yī)院曾參與司妥昔單抗治療Castleman病的全球多中心臨床研究。6年的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，該藥治療后疾病控制率高達(dá)97%，生存率達(dá)100%。
值得一提的是，百濟(jì)神州從EUSA Pharma引進(jìn)的另一款藥物達(dá)妥昔單抗β（dinutuximab beta）也于今年8月在中國(guó)獲批上市。達(dá)妥昔單抗β是一款靶向GD2的單克隆抗體，該藥在中國(guó)獲批用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。祝賀達(dá)妥昔單抗β和司妥昔單抗相繼獲批，希望它們的到來(lái)能讓更多患者獲益。
文章來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
