百心安聚焦于血管疾病（冠脈與外周動脈）和高血壓兩大慢性病，在研產品雖未獲批，但都已進入綠色審批通道；且全降解支架和腎神經阻斷作為兩種創(chuàng)新型療法，全球主要市場與國內都少有同類產品。 百心安產品管線 其核心產品Bioheart?全降解支架，用于治療冠狀動脈疾病。截至目前，國內僅有2款已經商業(yè)化的全降解支架，且均為一代產品（支柱厚度超過150微米），分別為樂普醫(yī)療的NeoVas生物可吸收支架和華安生物的Xinsorb支架。 處于臨床階段的二代可降解支架產品共有4款，Bioheart?是其中之一，并先于微創(chuàng)的Firesorb完成隨機對照臨床試驗受試者入組，有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結果獲批的第二代全降解支架系統(tǒng)。 國內全降解支架競爭格局 招股書顯示，百心安預計于2022年底提交Bioheart?的臨床試驗結果，在2023年第三季度取得藥監(jiān)局批準。屆時，零售價將定于3萬~4萬之間。 雖說價格遠高于集采后700元左右的藥物洗脫支架，但作為迭代創(chuàng)新產品，全降解支架的應用前景仍舊十分可觀。 目前，國內經皮冠狀動脈介入治療手術的三種支架為裸金屬支架、藥物洗脫支架與全降解支架，三者之中，藥物洗脫支架應用最廣。 裸金屬支架作為老一代支架產品，自2015年至2019年間，術中使用量減少了57.3%。藥物洗脫支架的滲透率在2019年達到了99.2%，剩下0.8%的市場由可降解支架占據。 療效是促成這一變動的最關鍵因素。 藥物洗脫支架搭載藥物涂層，得以實現(xiàn)藥物的靶向釋放，短期內再狹窄率將進一步降至5%~10%，但其會長期存在于血管內部。 這一方面會導致患者需要長期接受雙重抗血小板治療，此外，倘若支架斷裂則將增加支架內再狹窄的風險；且會對X光成像、CT及MRI檢查造成干擾。 而全降解支架能有效避免前兩代支架可能造成的不良預后。 以NeoVas生物可吸收支架與Xinsorb支架為例，其能實現(xiàn)與金屬藥物支架相同的疏通堵塞血管、支撐狹窄血管功能，3年左右被人體完全吸收，血管的彈性舒縮功能得到恢復。 公開資料顯示，目前樂普的NeoVas生物可吸收支架售價在5萬元左右，根據其2021年三季報，今年前三季度，樂普醫(yī)療的介入無植入創(chuàng)新產品組合（可降解支架、藥物球囊、切割球囊等）實現(xiàn)收入6.1億元，較去年同期增長1073.24%。 可見，市場永遠都歡迎更優(yōu)方案；作為二代產品的Bioheart?亦然。 支柱厚度是可降解支架技術演進的關鍵，Bioheart?的支架梁厚度為125um，徑向支撐力優(yōu)于其它可降解支架，可在植入后立刻增加內腔面積，使血管壁的并置性能提升，重新內皮化的過程也更快。 同時，國內冠脈介入手術的市場空間也十分廣闊，除卻待開發(fā)市場外，滲透率也遠低于其他國家。 2019年，國內平均每一百萬人僅進行了729次PCI手術，而同年美國、日本和歐洲分別進行了2951次、2276次和2222次。 百心安所布局的高血壓這一市場，情況亦是如此。其第二代Iberis?采用腎神經阻斷（RDN）療法，主要用于治療未控高血壓及頑固性高血壓。 有別于藥物治療帶來的嚴重副作用，RDN屬于低侵入性手術，其利用波消融破壞神動脈神經，從而減少神經活動，幫助血壓降低，且不會令動脈受損。 2019年我國的高血壓患者數(shù)量為3.17億，其中患有未控高血壓及頑固性高血壓的患者比例達到78%。目前， FDA僅有美敦力、SoniVie及ReCor Medical三家企業(yè)產品獲批，國內尚無產品獲批。 但手握多款創(chuàng)新產品，需要的是長期大量投入，這導致百心安自成立以來連續(xù)虧損。 2019年、2020年及今年前六個月，百心安研發(fā)支出分別為約2150萬、2.46億及1.2億元，同期虧損更高達約2300萬、3.4億及2.28億元。 此外，進入市場還需要經過至少8年的審批以及相當一段時間的市場教育，產品優(yōu)化也是一大難點。 以可降解支架的應用為例，北京大學心內科專家胡大一就曾坦言，可降解支架至今仍是“美好的傳說”，需要更多令人信服的證據證實它比現(xiàn)有支架更好。2017年宣布退市的雅培第一代Absorb生物全降解支架也造成過不小的負面影響。 可見，能夠準確定位空白市場是勇與謀并舉的表現(xiàn)，能夠進入二級市場也是幸事，但未來，百心安仍舊面臨著諸多挑戰(zhàn)。
文章來源：貝殼社
