1月6日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內(nèi)分泌治療，適用于HR陽(yáng)性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據(jù)新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國(guó)大陸首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。乳腺癌是全球女性中最常見(jiàn)的癌癥。據(jù)估計(jì)，90%的乳腺癌在確診時(shí)為早期。其中最常見(jiàn)的亞型為激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性亞型，大約占乳腺癌患者總數(shù)的70%。大約30%診斷為HR陽(yáng)性、HER2陰性的早期乳腺癌患者，仍有癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這些患者需要新的治療選擇。阿貝西利片是一種細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4和6的抑制劑，通過(guò)與細(xì)胞周期蛋白D結(jié)合而被激活。它能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細(xì)胞從細(xì)胞周期的G1期前進(jìn)到S期，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。此次也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌后，再次獲批新適應(yīng)癥。根據(jù)新聞稿，本次新適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)名為monarchE的隨機(jī)多中心3期臨床研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在HR陽(yáng)性、HER2陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)37%，3年無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存（IDFS）率絕對(duì)獲益達(dá)7.1%；同時(shí)，阿貝西利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療也顯著降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)40%，3年無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存（DRFS）率絕對(duì)獲益達(dá)5.2%。monarchE研究中國(guó)亞組的安全性與總?cè)巳阂恢?，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國(guó)人群的已知安全性一致。monarchE研究中國(guó)主要研究者復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，在CDK4/6抑制劑早期乳腺癌輔助治療的3期臨床試驗(yàn)中，monarchE是目前唯一取得陽(yáng)性結(jié)果的研究。得益于中國(guó)研究者對(duì)monarchE研究的突出貢獻(xiàn)，中國(guó)成為首批批準(zhǔn)阿貝西利早期乳腺癌適應(yīng)癥的國(guó)家之一，這將開(kāi)創(chuàng)HR陽(yáng)性、HER2陰性早期乳腺癌高危患者輔助治療新時(shí)代，帶來(lái)更多治愈的希望。禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文先生（Mr. Julio Gay-Ger）表示，乳腺癌已成為全球發(fā)病率第一的癌癥，根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬(wàn)，死亡病例約11.7萬(wàn)，約占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。此次阿貝西利片獲批早期乳腺癌適應(yīng)癥，將開(kāi)啟早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，為中國(guó)的乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
