1.醫(yī)療器械監(jiān)管政策持續(xù)完善
2021年，我國(guó)出臺(tái)多項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)管理辦法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，持續(xù)完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管。
2月4日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》并于3月1日正式施行，要求“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用”。
6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，注冊(cè)人將對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，業(yè)內(nèi)人士將其總結(jié)為“寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰”，凡持有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
7月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，在第一批9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
2.高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)走向常態(tài)化
2021年醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律無(wú)疑是正在逐漸走向常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。在首批高值耗材冠脈支架國(guó)家集中采購(gòu)剛剛塵埃落定之后，第二批骨科類高值醫(yī)用耗材集采就緊隨其后地開(kāi)始了。目前國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率僅占兩三成左右，高值醫(yī)用耗材集采將加速行業(yè)生態(tài)重構(gòu)，助推骨科類高值耗材的國(guó)產(chǎn)化。
6月21日，國(guó)家聯(lián)采辦發(fā)布《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公告(第1號(hào))》，確定本次集采產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)。
8月23日，聯(lián)采辦發(fā)布《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)文件（GH-HD2021-1）》，明確了各產(chǎn)品系統(tǒng)類別的意向采購(gòu)量，其中髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購(gòu)總量為 305542 個(gè)（陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 126797 個(gè)，陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 142757個(gè)，合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 35988 個(gè)），膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購(gòu)總量為 231976 個(gè)。
9月14日，人工關(guān)節(jié)高值耗材的國(guó)家集采在天津開(kāi)標(biāo)。本輪集采共有48家企業(yè)超過(guò)140個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，最終髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用160億元，明年3月份落地實(shí)施。
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)同時(shí)，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在持續(xù)推進(jìn)。截至8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個(gè)省份開(kāi)展集采，實(shí)現(xiàn)全覆蓋。冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動(dòng)。值得一提的是，在經(jīng)過(guò)10個(gè)月時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累，此次國(guó)采更加注重市場(chǎng)和臨床需求，在競(jìng)標(biāo)規(guī)則上進(jìn)行了多次完善，不用申報(bào)價(jià)比較，而用競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格比較，在保障企業(yè)利潤(rùn)的基礎(chǔ)上，最大限度達(dá)到了降價(jià)的目的。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還發(fā)布了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第1849號(hào)（醫(yī)療體育類100號(hào)）提案答復(fù)的函》，明確提出在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中，要“防范超低價(jià)中標(biāo)”，即防范以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)的企業(yè)為獲取利潤(rùn)，在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造等方面壓縮成本，以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)彌補(bǔ)虧損導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
1.獲批二三類醫(yī)療器械
2021年，NMPA及各省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)二、三類醫(yī)療器械32450個(gè)，其中首次注冊(cè)產(chǎn)品13326個(gè)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品19124個(gè)，首次注冊(cè)產(chǎn)品占比41.1%，低于2020年的57.1%。首次注冊(cè)產(chǎn)品中，三類器械991個(gè)，占比7.4%，高于2020年的5.4%。
圖2：2021年我國(guó)獲批二三類醫(yī)療器械情況來(lái)源：NMPA，火石創(chuàng)造地域分布方面，獲批三類器械數(shù)量排名前五的省（區(qū)、市）分別是北京、江蘇、廣東、上海和山東，獲批二類器械數(shù)量排名前五的省（區(qū)、市）分別是廣東、江蘇、浙江、湖南以及河南，而三類器械占比最高的五個(gè)?。▍^(qū)、市）分別是上海、福建、北京、天津和甘肅，上海市三類器械占比高達(dá)31.7%。表1：2021年各?。▍^(qū)、市）獲批醫(yī)療器械數(shù)量
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
截至2021年12月31日，CMDE已將357個(gè)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并已累計(jì)120個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市。其中，2021年共有60個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審批，28個(gè)成功獲批上市。
圖3：我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┣闆r來(lái)源：CMDE，火石創(chuàng)造（獲批產(chǎn)品按注冊(cè)證計(jì)）表2：2021年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品
來(lái)源：CMDE，火石創(chuàng)造8款軟件入選創(chuàng)新高。2021年共有8款醫(yī)用軟件被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，創(chuàng)下歷史新高，其中醫(yī)療健康和上海均有2款入選。入選的醫(yī)用軟件主要包括影像輔助診斷和手術(shù)計(jì)劃兩大類應(yīng)用場(chǎng)景。京滬粵江浙占比超八成。除12個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品外，2021年余下的48個(gè)納入創(chuàng)新程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江五?。ㄊ校┕?0個(gè)，占比達(dá)83.3%，其余8個(gè)產(chǎn)品分別分布在四川、湖北、湖南、遼寧和山東等地。
3.醫(yī)療器械優(yōu)先審批
截至2021年12月31日，CMDE已將59個(gè)納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并已累計(jì)33個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市。其中，2021年共有14個(gè)醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批，9個(gè)成功獲批上市。
圖4：我國(guó)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┣闆r來(lái)源：CMDE，火石創(chuàng)造（獲批產(chǎn)品按注冊(cè)證計(jì)）表5：2020年經(jīng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市產(chǎn)品
來(lái)源：CMDE，火石創(chuàng)造國(guó)產(chǎn)品種占優(yōu)先審批產(chǎn)品超六成。2021年優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)品種10個(gè)，占全部公示品種的71.4%；進(jìn)口品種4個(gè)，占比28.6%。“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”仍是最主要入選理由。從2020年公示產(chǎn)品入選理由來(lái)看，“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的產(chǎn)品占全部公示品種的43%，仍是目前最主要的入選理由，其次是29%的“臨床急需”產(chǎn)品。
來(lái)源：CMDE，火石創(chuàng)造
1.IPO
2021年，全國(guó)共有36家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO上市，其中港股上市13家、科創(chuàng)板19家、創(chuàng)業(yè)板4家，包括心血管和骨科等高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的微創(chuàng)心通、歸創(chuàng)通橋、威高骨科、春立醫(yī)療、先瑞達(dá)、百心安、惠泰醫(yī)療等，體外診斷領(lǐng)域的浩歐博、博拓生物、諾禾致源、貝康醫(yī)療等，以及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的康眾醫(yī)療、鷹瞳科技等。
2.并購(gòu)
疫情的反復(fù)和帶量采購(gòu)政策的強(qiáng)力推進(jìn)， 促使醫(yī)療器械企業(yè)的兼并重組進(jìn)程進(jìn)一步加快。新冠疫情造成的業(yè)績(jī)兩極分化加速了企業(yè)的并購(gòu)活動(dòng)，大量疫情受損企業(yè)成為疫情獲益企業(yè)的并購(gòu)目標(biāo)。同時(shí)，帶量采購(gòu)的強(qiáng)力推進(jìn)，不斷壓縮醫(yī)療產(chǎn)品中間環(huán)節(jié)成本，誘導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展自主創(chuàng)新，單一產(chǎn)品線往往難以再支撐企業(yè)規(guī)模和發(fā)展壯大，大量技術(shù)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)成為成熟企業(yè)的并購(gòu)目標(biāo)。全球領(lǐng)域來(lái)看，并購(gòu)標(biāo)的仍然集中在體外診斷、影像和植介入等領(lǐng)域，2021年全球醫(yī)療器械并購(gòu)事件TOP10中，有4起屬于體外診斷領(lǐng)域。另外，將產(chǎn)品線橫向擴(kuò)展至其他大健康領(lǐng)域的趨勢(shì)也越發(fā)明顯，如賽默飛世爾收購(gòu)臨床研究服務(wù)商PPD、珀金埃爾默收購(gòu)抗體和試劑領(lǐng)導(dǎo)品牌BioLegend等。表3：2021年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域并購(gòu)事件TOP10
來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)并購(gòu)?fù)瑯右苍趪?guó)產(chǎn)化替代的大背景下不斷升溫。橫向擴(kuò)張方面，樂(lè)普醫(yī)療通過(guò)收購(gòu)博思美進(jìn)入口腔正畸領(lǐng)域；三友醫(yī)療通過(guò)收購(gòu)水木天蓬將經(jīng)營(yíng)邊界擴(kuò)張至超聲外科手術(shù)領(lǐng)域。縱向擴(kuò)張方面，邁瑞醫(yī)療通過(guò)收購(gòu)芬蘭HyTest Invest Oy（海肽生物）及其下屬子公司補(bǔ)齊在體外診斷原料上的短板。強(qiáng)化產(chǎn)品線競(jìng)爭(zhēng)力方面，圣湘生物收購(gòu)科華生物使雙方在技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)品線、渠道、市場(chǎng)等方面強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；魚(yú)躍醫(yī)療收購(gòu)凱立特增強(qiáng)糖尿病及POCT業(yè)務(wù)；啟明醫(yī)療收購(gòu)諾誠(chéng)醫(yī)療提升產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性。表4：2021年中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域并購(gòu)事件TOP12
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