1.醫(yī)療器械監(jiān)管政策持續(xù)完善
2021年，我國出臺多項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)管理辦法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，持續(xù)完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管。
2月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》并于3月1日正式施行，要求“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用”。
6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，注冊人將對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，業(yè)內(nèi)人士將其總結(jié)為“寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰”，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
7月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》，在第一批9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍，支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。
2.高值醫(yī)用耗材帶量采購走向常態(tài)化
2021年醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律無疑是正在逐漸走向常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在首批高值耗材冠脈支架國家集中采購剛剛塵埃落定之后，第二批骨科類高值醫(yī)用耗材集采就緊隨其后地開始了。目前國內(nèi)關(guān)節(jié)領(lǐng)域的國產(chǎn)化率僅占兩三成左右，高值醫(yī)用耗材集采將加速行業(yè)生態(tài)重構(gòu)，助推骨科類高值耗材的國產(chǎn)化。
6月21日，國家聯(lián)采辦發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告(第1號)》，確定本次集采產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)。
8月23日，聯(lián)采辦發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》，明確了各產(chǎn)品系統(tǒng)類別的意向采購量，其中髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為 305542 個（陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 126797 個，陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 142757個，合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 35988 個），膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為 231976 個。
9月14日，人工關(guān)節(jié)高值耗材的國家集采在天津開標(biāo)。本輪集采共有48家企業(yè)超過140個產(chǎn)品投標(biāo)，最終髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用160億元，明年3月份落地實(shí)施。
來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫同時，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在持續(xù)推進(jìn)。截至8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個省份開展集采，實(shí)現(xiàn)全覆蓋。冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動。值得一提的是，在經(jīng)過10個月時間的經(jīng)驗(yàn)積累，此次國采更加注重市場和臨床需求，在競標(biāo)規(guī)則上進(jìn)行了多次完善，不用申報(bào)價比較，而用競價比價價格比較，在保障企業(yè)利潤的基礎(chǔ)上，最大限度達(dá)到了降價的目的。同時，國家醫(yī)保局還發(fā)布了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第1849號（醫(yī)療體育類100號）提案答復(fù)的函》，明確提出在醫(yī)用耗材集中采購中，要“防范超低價中標(biāo)”，即防范以低于成本的價格惡意申報(bào)的企業(yè)為獲取利潤，在原材料采購、生產(chǎn)制造等方面壓縮成本，以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量來彌補(bǔ)虧損導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
1.獲批二三類醫(yī)療器械
2021年，NMPA及各省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)二、三類醫(yī)療器械32450個，其中首次注冊產(chǎn)品13326個，延續(xù)注冊產(chǎn)品19124個，首次注冊產(chǎn)品占比41.1%，低于2020年的57.1%。首次注冊產(chǎn)品中，三類器械991個，占比7.4%，高于2020年的5.4%。
圖2：2021年我國獲批二三類醫(yī)療器械情況地域分布方面，獲批三類器械數(shù)量排名前五的?。▍^(qū)、市）分別是北京、江蘇、廣東、上海和山東，獲批二類器械數(shù)量排名前五的?。▍^(qū)、市）分別是廣東、江蘇、浙江、湖南以及河南，而三類器械占比最高的五個省（區(qū)、市）分別是上海、福建、北京、天津和甘肅，上海市三類器械占比高達(dá)31.7%。表1：2021年各?。▍^(qū)、市）獲批醫(yī)療器械數(shù)量
來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
截至2021年12月31日，CMDE已將357個納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并已累計(jì)120個產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審批，28個成功獲批上市。
圖3：我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┣闆r來源：CMDE，火石創(chuàng)造（獲批產(chǎn)品按注冊證計(jì)）表2：2021年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品
8款軟件入選創(chuàng)新高。2021年共有8款醫(yī)用軟件被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，創(chuàng)下歷史新高，其中醫(yī)療健康和上海均有2款入選。入選的醫(yī)用軟件主要包括影像輔助診斷和手術(shù)計(jì)劃兩大類應(yīng)用場景。京滬粵江浙占比超八成。除12個進(jìn)口產(chǎn)品外，2021年余下的48個納入創(chuàng)新程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江五省（市）共40個，占比達(dá)83.3%，其余8個產(chǎn)品分別分布在四川、湖北、湖南、遼寧和山東等地。
3.醫(yī)療器械優(yōu)先審批
截至2021年12月31日，CMDE已將59個納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并已累計(jì)33個產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有14個醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批，9個成功獲批上市。
圖4：我國醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┣闆r來源：CMDE，火石創(chuàng)造（獲批產(chǎn)品按注冊證計(jì)）表5：2020年經(jīng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市產(chǎn)品
國產(chǎn)品種占優(yōu)先審批產(chǎn)品超六成。2021年優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中，國產(chǎn)品種10個，占全部公示品種的71.4%；進(jìn)口品種4個，占比28.6%。“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”仍是最主要入選理由。從2020年公示產(chǎn)品入選理由來看，“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的產(chǎn)品占全部公示品種的43%，仍是目前最主要的入選理由，其次是29%的“臨床急需”產(chǎn)品。
1.IPO
2021年，全國共有36家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO上市，其中港股上市13家、科創(chuàng)板19家、創(chuàng)業(yè)板4家，包括心血管和骨科等高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的微創(chuàng)心通、歸創(chuàng)通橋、威高骨科、春立醫(yī)療、先瑞達(dá)、百心安、惠泰醫(yī)療等，體外診斷領(lǐng)域的浩歐博、博拓生物、諾禾致源、貝康醫(yī)療等，以及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的康眾醫(yī)療、鷹瞳科技等。
2.并購
疫情的反復(fù)和帶量采購政策的強(qiáng)力推進(jìn)， 促使醫(yī)療器械企業(yè)的兼并重組進(jìn)程進(jìn)一步加快。新冠疫情造成的業(yè)績兩極分化加速了企業(yè)的并購活動，大量疫情受損企業(yè)成為疫情獲益企業(yè)的并購目標(biāo)。同時，帶量采購的強(qiáng)力推進(jìn)，不斷壓縮醫(yī)療產(chǎn)品中間環(huán)節(jié)成本，誘導(dǎo)企業(yè)開展自主創(chuàng)新，單一產(chǎn)品線往往難以再支撐企業(yè)規(guī)模和發(fā)展壯大，大量技術(shù)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)成為成熟企業(yè)的并購目標(biāo)。全球領(lǐng)域來看，并購標(biāo)的仍然集中在體外診斷、影像和植介入等領(lǐng)域，2021年全球醫(yī)療器械并購事件TOP10中，有4起屬于體外診斷領(lǐng)域。另外，將產(chǎn)品線橫向擴(kuò)展至其他大健康領(lǐng)域的趨勢也越發(fā)明顯，如賽默飛世爾收購臨床研究服務(wù)商PPD、珀金埃爾默收購抗體和試劑領(lǐng)導(dǎo)品牌BioLegend等。表3：2021年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域并購事件TOP10
來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理而國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)并購?fù)瑯右苍趪a(chǎn)化替代的大背景下不斷升溫。橫向擴(kuò)張方面，樂普醫(yī)療通過收購博思美進(jìn)入口腔正畸領(lǐng)域；三友醫(yī)療通過收購水木天蓬將經(jīng)營邊界擴(kuò)張至超聲外科手術(shù)領(lǐng)域。縱向擴(kuò)張方面，邁瑞醫(yī)療通過收購芬蘭HyTest Invest Oy（海肽生物）及其下屬子公司補(bǔ)齊在體外診斷原料上的短板。強(qiáng)化產(chǎn)品線競爭力方面，圣湘生物收購科華生物使雙方在技術(shù)平臺、產(chǎn)品線、渠道、市場等方面強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；魚躍醫(yī)療收購凱立特增強(qiáng)糖尿病及POCT業(yè)務(wù)；啟明醫(yī)療收購諾誠醫(yī)療提升產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性。表4：2021年中國醫(yī)療器械領(lǐng)域并購事件TOP12
來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
文章來源：火石創(chuàng)造
