懸在長春高新頭頂?shù)倪_摩克斯之劍落下了。經(jīng)過幾度傳聞、征求意見和市場猜測，支撐長春高新業(yè)績最重要的產(chǎn)品——重組人生長激素終于被納入集采范圍。1月19日，廣東省藥品交易中心網(wǎng)站發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》的通知。文件顯示包括在聯(lián)盟內(nèi)的10個省自治區(qū)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團將對國家基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的276個藥品進行帶量采購，多款重組人生長激素赫然在列。消息一出，長春高新股價閃崩跌停，創(chuàng)近2年內(nèi)新低。 其實從去年開始，長春高新的市場表現(xiàn)便一直深受“生長激素是否納入集采”的困擾。 2021年5月，網(wǎng)絡(luò)傳聞廣東省級聯(lián)盟集采目錄中涉及重組人生長激素，作為重組人生長激素的龍頭企業(yè)長春高新的股價開始一路跌跌不休。9月、10月廣東省藥品交易中心又發(fā)布了關(guān)于廣東聯(lián)盟集采征求意見稿的相關(guān)通知。盡管長春高新接連釋放研發(fā)獲批等利好消息仍難以對沖市場集采代來的恐慌情緒。較去年5月觸及的522.2元歷史最高位，半年時間里長春高新股價腰斬，市值也跌破千億元。對于此次廣東聯(lián)盟正式發(fā)布的集采文件，長春高新在互動平臺回應(yīng)，“公司目前正在積極研究政策規(guī)定并將合理制定方案，目前暫無具體影響的預(yù)期?！狈€(wěn)定市場情緒的意味不言而明。那么，本次廣東聯(lián)盟集采將給長春高新帶來多大的沖擊？后續(xù)的國家集采還遠嗎？未來又將給國內(nèi)生長激素競爭格局帶來哪些影響？作為第一次將生長激素納入的區(qū)域聯(lián)盟集采，廣東聯(lián)盟集采文件很多方面都展現(xiàn)出先行先試的特點。有分析指出僅從文件來看對生長激素帶來的直接沖擊或許并不大。從報量上來看，參與此次集采的聯(lián)盟成員包括廣東、山西、江西、河南、 廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆10個省自治區(qū)以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團，人口數(shù)量超4億接近全國三分之一。而據(jù)了解，目前國內(nèi)生長激素的主要銷售地區(qū)分布在北上廣及江蘇、浙江沿海城市，此次集采聯(lián)盟并不覆蓋生長激素最主要的市場。此次文件規(guī)定，參與采購的除聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）外，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店也可自愿參與。具體到生長激素上，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)的報量較少，定點零售藥店報量則暫無報量。 金賽藥業(yè)醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)首年預(yù)采購量在公立醫(yī)療機構(gòu)方面，按生長激素的種類水針報量涉及3家，粉針5家，長春高新旗下金賽藥業(yè)是唯一一家同時擁有兩類生長激素的企業(yè)。水針采購期首年預(yù)采購量約12.9萬支，粉針方面30.9萬支。按目前各省掛網(wǎng)最低中標(biāo)價測算，涉及的銷售額總共約1.3億元。 金賽藥業(yè)公立醫(yī)療機構(gòu)首年預(yù)采購量從報價規(guī)則上來說，由于涉及種類較多，本次集采全部276個藥品被分為血液制品、葡萄糖/氯化鈉/葡萄糖氯化鈉注射劑、非獨家藥品和獨家藥品四類，并設(shè)定了各藥品的最高有效申報價/最高日均費用。具體規(guī)則頗為復(fù)雜，各企業(yè)按照類別進行報價。具體到重組生長激素上，文件規(guī)定企業(yè)需參照本企業(yè)最低價格，按 2 個梯級分別報價。第 1梯級報價 P1相比本企業(yè)最低價格每下降一定比例即可獲得相應(yīng)的首年預(yù)采購量。其中，第1梯級對應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)所有公立醫(yī)院對該企業(yè)某一藥品總需求的70%。并且P1≤P0 （最高有效申報價）且 P1 比本企業(yè)最低價格的降幅≥10%。這意味長春高新想要拿走屬于70%首年采購量，報價就要低于最高有效申報價。而根據(jù)公布的最高有效申報價，粉針基本與目前各省掛網(wǎng)最低中標(biāo)價接近，但在長春高新最有優(yōu)勢的水針上，三個規(guī)格產(chǎn)品降幅分別為68%、71%和72%。 金賽藥業(yè)水針、粉針各規(guī)格此前掛網(wǎng)價格及降幅（最低掛網(wǎng)價數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)）去年5月，長春高新曾在回應(yīng)網(wǎng)傳廣東省醫(yī)保相關(guān)函件時表示，預(yù)計近期國家推動生物藥的集中帶量采購可能性不大，并分析稱即便集采，水針納入的時機未必成熟，粉針的可能性更大一些。此次水針不但納入并且大幅降價，想必超出長春高新的預(yù)期。不過，根據(jù)2020長春高新財報，金賽藥業(yè)營收為58.02億元其中生長激素所在的基因工程藥品\生物類藥品占公司營收的84.37%。而從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，2020年水針產(chǎn)品占生長激素銷售收入的75%以上，約36.71億元，長效產(chǎn)品約占12%，約5.87億元，粉針產(chǎn)品約占10%，約4.9億元。正如前文估算此次廣東聯(lián)盟各省采購量僅1.2億元左右，對其銷售可能帶來的直接影響有限。此外雖然水針降幅遠超預(yù)期，由于獲批的水針只有金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德，有分析指出，幾乎獨占水針市場的長春高新完全有可能選擇棄標(biāo)等方式來維持定價權(quán)。不過，也有聲音指出，直接沖擊或許不大，但集采常態(tài)化下一旦開出先河，未來生長激素向全國聯(lián)動帶來的影響力不容小覷。 市場投資者對于“生長激素集采”的敏感程度遠超預(yù)期。“廣東聯(lián)盟集采帶的量雖然對長春高新當(dāng)前的業(yè)績不構(gòu)成威脅，但集采擴圍和未來可能到來的國家集采，才是真正該擔(dān)心的事情?！?/span>遭遇盤中跌停后，不少長春高新的投資者充滿焦慮。生長激素是矮小癥的主要用藥，當(dāng)前中國18歲以下廣義矮小癥患者約為810萬，但由于我國生長激素市場起步較晚，目前治療率不及5%。隨著對生長激素認知的不斷提升及臨床認可度提高，我國生長激素市場有望保持高速增長的態(tài)勢。《2020-2026年中國生長激素行業(yè)市場競爭狀況及發(fā)展前景規(guī)劃報告》數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年和2022年我國生長激素市場規(guī)模有望達到77.21億元、95.74億元和114.64億元，同比增速分別為30.80%、24.00%和19.74%。沙利文預(yù)測，隨著生長激素在矮小癥患者兒童滲透率的提升，預(yù)計2030年中國生長激素市場規(guī)模將超200億元。若觸發(fā)國采將對當(dāng)前國內(nèi)生長激素市場有何影響？不妨先來看看當(dāng)前的市場格局。 從全球范圍來看，重組人生長激素的銷售額相對穩(wěn)定，過去十年保持在26~32億美元范圍內(nèi)。市場主要由諾和諾德、輝瑞、默克雪蘭諾、羅氏、禮來五大巨頭占據(jù)，諾和諾德占比最高，達到25%。 而國內(nèi)生長激素行業(yè)競爭格局則略顯分化。據(jù)IQVIA和國元證券顯示，2020年長春高新子公司金賽藥業(yè)在國內(nèi)生長激素藥物領(lǐng)域占據(jù)78.39%的市場份額，第二名安科生物市場占有率僅有13.95%，聯(lián)合賽爾占比5.64%，中山未名海濟生物占比1.41%，LG生命科學(xué)和諾和諾德分別占比0.40%和0.21%。金賽藥業(yè)常年坐穩(wěn)該領(lǐng)域的“第一把交椅”，據(jù)長春高新年報，金賽藥業(yè)58.03億收入中，95%左右的收入皆和生長激素有關(guān)。從產(chǎn)品類型來看，生長激素共有短效粉針、短效水針、長效水針三種類型。水針替代粉針，長效替代水針是生長激素產(chǎn)品未來的發(fā)展趨勢。目前，國內(nèi)銷售短效粉針的有金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合塞爾、海濟生物、LG生命科學(xué)等7家企業(yè)，粉針市場由安科生物主導(dǎo)，占據(jù)44%的市場份額，聯(lián)合賽爾和金賽粉針分別占據(jù)31%和16%。而短效水針的競爭格局相對明朗，僅有金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德三家企業(yè)銷售，其中金賽藥業(yè)在水針市場具有絕對主導(dǎo)地位，市占率高達70.81%。水針因具有更高的生物活性和藥物療效，正逐漸取代粉針成為當(dāng)前的主流劑型。根據(jù) PDB 樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，自2017年開始，水針劑型的銷售增速超過粉針劑型，到2020年，占據(jù)樣本醫(yī)院銷售市場70.9%的市場份額。顯然，若國家組織開展生長激素專項集采，分別有7家和3家企業(yè)銷售的短效粉針與短效水針難逃被集采的命運。 金賽藥業(yè)擁有目前國內(nèi)唯一獲批的長效生長激素金賽增。同樣在這一領(lǐng)域布局的還有安科生物、特寶生物、天境生物與維昇藥業(yè)。從研發(fā)進度來看，安科生物的長效生長激素目前已完成臨床研究，處于申報生產(chǎn)前的準(zhǔn)備階段；特寶生物目前處于臨床 II/III 期；天境生物與維昇藥業(yè)均處于臨床III期。顯然，早在2014年就獲批上市的金賽增，在一段時間內(nèi)依然具有獨家產(chǎn)品優(yōu)勢，其競爭對手最快也要在2022下半年或2023年才會出現(xiàn)。金賽藥業(yè)作為長春高新最核心的子公司，長春高新超八成的利潤來自于金賽藥業(yè)。對于廣東省級聯(lián)盟集采納入生長激素一事，長春高新今日在投資者互動平臺回應(yīng)稱，公司正在積極研究政策規(guī)定并將合理制定方案，目前暫無具體影響的預(yù)期。早在去年7月的一次電話會議中，長春高新就曾表示，如果未來國家組織生長激素專項集采，產(chǎn)品價格下降，公司將通過提升用戶體量等方式確保公司業(yè)績。僅從報量上看，不論是長春高新還是安科生物，廣東聯(lián)盟集采對生長激素企業(yè)的業(yè)績沖擊都是有限的。廣東聯(lián)盟集采正式文件出臺后，有市場分析師預(yù)計，以現(xiàn)有的掛網(wǎng)價，廣東聯(lián)盟集采粉針與水針合計采購量對長春高新生長激素銷售的影響約為1億元，對安科生物的影響則在5000萬元左右，“總體看來，這一次聯(lián)盟集采對上市公司業(yè)績造成的沖擊預(yù)計暫時有限。”但隨著廣東生長激素集采的疑云終于塵埃落定，更大的懸頂之劍會在何時落下？
一位長春高新的投資者對E藥經(jīng)理人表示，“從廣東聯(lián)盟向其他地區(qū)擴圍，進而實現(xiàn)全國聯(lián)動是早晚的事。”在拓寬集采品種的過程中，地方與省級聯(lián)盟的各類專項集采向來是國家集采的“前哨站”，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在此前召開的國新辦舉行新聞發(fā)布會中也強調(diào)，生物類似藥納入集采是毫無疑義的：“當(dāng)原研藥加通過一致性評價的仿制藥數(shù)量達到三家，產(chǎn)品在醫(yī)保目錄內(nèi)、臨床必須、用藥量大、金額高的品種，都有可能會觸發(fā)國家集采機制。”當(dāng)然，也有市場分析師建議理性看待生長激素集采?！皬囊葝u素專項集采中可以看出，生物藥集采規(guī)則都盡可能保留了原有市場份額大的企業(yè)，不改變醫(yī)院現(xiàn)有用藥結(jié)構(gòu)，加之行業(yè)玩家數(shù)量少，因此行業(yè)龍頭公司的地位不會受到太大影響。”但整體而言，作為國家組織集采前的積極嘗試，省級聯(lián)盟集采中出現(xiàn)的品種及相應(yīng)集采規(guī)則都有可能影響后續(xù)的國家集采。
文章來源：E藥經(jīng)理人
