主動脈瓣膜
1、手術量：累計手術1.3萬例，僅2021年手術7173例，意味著2021年手術量是過去的總和，可以想見這個行業(yè)的翻倍增長態(tài)勢。
2、分布結構：幾大學術帶頭人的阜外、華西、浙二、安貞、廣東人民超過150例，TOP10醫(yī)院手術量占比30%，但我們也看到TOP11醫(yī)院的門檻達提升到100例的同時，全國也只有11個省市超過100例手術。所以可以看到頭部醫(yī)院和省份的聚焦效應，但也可以看到全國普及的任重道遠。
3、公司表現(xiàn)：幾大主動脈瓣膜企業(yè)全年表現(xiàn)略低于指引，但基于疫情原因可以理解，啟明、心通等頭部公司也支撐了行業(yè)翻倍增長的趨勢。從20到21年，國產(chǎn)三巨頭都拿到了二代TAVR批文，甚至沛嘉的一二代產(chǎn)品前后腳獲批，市場正式進入到可回收二代TAVR時代，也意味著大大降低了新醫(yī)生的學習曲線。
下一步TAVR將攻克難關將是干瓣技術帶來瓣膜更長使用壽命，啟明已經(jīng)完成首例FIM臨床。
二尖瓣膜
1、行業(yè)進展：相比于主動脈瓣膜的國產(chǎn)領先地位，技術難度更大的二尖瓣領域還是看雅培二尖瓣夾子Mitraclip，這款產(chǎn)品21年初上市后，處于市場導入期，全年42臺手術，大部分都是頭部醫(yī)院。
2、國產(chǎn)研發(fā)：在主動脈三巨頭搶灘了TAVR領域后，后續(xù)瓣膜企業(yè)更加愿意布局二尖瓣等還沒有產(chǎn)品上市的瓣膜領域。
德晉的MitralStitch腱索植入和捍宇的ValveClamp緣對緣是最早進入臨床的二尖瓣產(chǎn)品，而現(xiàn)在國內二尖瓣已經(jīng)百花齊放，通路包括經(jīng)股、經(jīng)心尖，修復方式包括緣對緣、腱索，也有開發(fā)二尖瓣置換和瓣中瓣置換，二尖瓣領域眾多臨床開展，預計再過幾年這個領域比主動脈更精彩。
在經(jīng)導管二尖瓣置換領域，我國基本追上國際發(fā)展步伐。2018年阜外醫(yī)院報道中國首例經(jīng)導管二尖瓣置換手術，2019年阜外醫(yī)院報道世界首例超聲引導經(jīng)導管二尖瓣置換手術。
目前，國內兩款經(jīng)心尖介入二尖瓣瓣膜（以心醫(yī)療Mitrafix及紐脈醫(yī)療Mithos）均已正式開始注冊臨床研究，沛嘉醫(yī)療收購中國區(qū)權益的HighlifeTF-TMVR系統(tǒng)也完成了首例植入，臻億醫(yī)療TruDelta TA途徑介入二尖瓣置換也在年末完成首例植入。
在二尖瓣“瓣中瓣”置換領域，愛德華（Edwards）Sapien 3瓣膜在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院等單位通過倫理審查開展了少量超標簽（off-label）的臨床應用；佰仁醫(yī)療球囊擴張瓣膜用于二尖瓣“瓣中瓣”置換的注冊臨床研究已進入尾聲，紐脈醫(yī)療的球囊擴張瓣膜也開展了二尖瓣“瓣中瓣”置換臨床應用”
資本市場
主動脈三巨頭市場大幅縮水：最慘的心通從最初400多億市值，跌到百億以下，啟明和沛嘉也都膝蓋斬，現(xiàn)在幾家TAVR企業(yè)的估值在80-100億人民幣之間。
大量瓣膜企業(yè)準備IPO上市：我們可以看到招股書的包括捍宇、紐脈、健世、樂普心泰等等。瓣膜企業(yè)已經(jīng)成為神經(jīng)介入、AI器械以外，另一個熱門的IPO器械領域。
引進海外產(chǎn)品：近期沛嘉引進了主動脈反流的TAVR產(chǎn)品，啟明參股德晉的同時也3億美元引進了二尖瓣置換產(chǎn)品，心通更是繼承微創(chuàng)BD基因，不斷加大二尖瓣/三尖瓣的海外合作力度。
同時，我們也看到遠大這種醫(yī)療器械領域資本新玩家也開始進入二尖瓣置換領域。看著國內瓣膜企業(yè)，恨不得把全球在研的瓣膜產(chǎn)品都引進到國內。
投資邏輯
對標愛德華：之前市場最簡單粗暴的投資邏輯就是瓣膜企業(yè)對標海外的愛德華，看著人家700億美元市值，覺得自家瓣膜企業(yè)怎么也得值700億人民幣。
最熱鬧的時候，三家上市TAVR企業(yè)市值和差不多千億市值。但是我們要考慮面向市場范圍（全球Vs國內）、市場格局（2家Vs N家）、價格（國內20萬），實際演化下來并不能完全對標。
集采邊界：器械集采從成熟的冠脈支架、骨科到偏早期的藥物球囊、神經(jīng)介入，感覺已經(jīng)進入到“萬物集采”的狀態(tài)，而瓣膜作為未來的大單品，是否會/什么時候會 進行集采已經(jīng)成為這個行業(yè)頭上懸著的利劍，甚至進入到貴州等地醫(yī)保已經(jīng)變成負面解讀，成為市場從溢價變折價的重要原因之一。
內卷：主動脈領域，大家都在牛瓣/豬瓣，是否裙擺，瓣膜長短、徑向支撐力找差異度。而到了二尖瓣領域，修復or置換，修復中是緣對緣還是腱索，經(jīng)股還是經(jīng)心尖，有太多的技術路徑，也就有太多的企業(yè)跑進來想吃口肉。
但我們實際要找到真正的差異化需求和差異化產(chǎn)品，譬如主動脈，現(xiàn)在大家覺得可回收、干瓣膜還是劃分一二三代的真正區(qū)別。而二尖瓣領域，未來會怎么演化要持續(xù)觀察。
所以，我們也承認百花齊放的負面解讀就是行業(yè)內卷，需要從眼花繚亂的PPT中，找到最后的勝者。
是否值得投資？
大行業(yè)：無論是海外愛德華的案例，還是國內流行病學數(shù)據(jù)，我們都可以看到心臟瓣膜領域是個百萬級需求的大領域，而介入瓣膜即使未來產(chǎn)品換代或者國家集采，依然是一個高單價的產(chǎn)品，很難變成冠脈支架幾百塊錢的低值器械，所以現(xiàn)在下結論說心臟瓣膜是未來國內價值量最大的器械領域不為過。
行業(yè)高增長：21年數(shù)據(jù)可以看到低基數(shù)高增長態(tài)勢，展望未來可能5萬臺手術之前，一直會維持高增速。
國產(chǎn)先發(fā)優(yōu)勢：主動脈瓣膜應該是少數(shù)國內產(chǎn)品先獲批，先開始醫(yī)生教育的領域，這也意味著國內醫(yī)生對于國產(chǎn)產(chǎn)品有更強的認知度，更低的外資偏見。畢竟其他內窺鏡、電生理等很多外資強勢領域，想做到冠脈支架那樣逐漸從外資企業(yè)手中搶奪市場份額，不是一個容易的事情。
格局演變：市場格局趨勢還沒有定局，但是不妨礙我們做一些推演。
1、是幾個主動脈巨頭依托市場優(yōu)勢和資本優(yōu)勢，順利延伸到二尖瓣領域，一統(tǒng)心臟瓣膜江湖？還是新興企業(yè)通過二尖瓣等差異化競爭路徑成為心臟瓣膜新玩家？
2、是否會有以心臟瓣膜為基石的新器械平臺類公司跑出來，啟明已經(jīng)收購的肥厚性心臟病和RDN領域，沛嘉也是TAVR和神經(jīng)介入兩條腿。
3、國家集采是否會在TAVR行業(yè)發(fā)展早期（5萬臺之前）就大幅降價（小幾萬元）？
總結
心臟瓣膜領域是研究醫(yī)療器械行業(yè)避不開的重要研究方向，從偏成熟的主動脈到處于臨床階段的二尖瓣，心臟瓣膜江湖已經(jīng)有幾十家企業(yè)。
市場給了近千億市值預期之時，我們需要冷靜思考國內外差異，是否對未來格局偏樂觀。而現(xiàn)在市場預期低迷之時，我們要多考慮這個行業(yè)高單價、強需求的市場屬性，以及國產(chǎn)企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢。
從投資角度看，心臟瓣膜領域投資注定是醫(yī)保政策偏緊+行業(yè)需求巨大+行業(yè)格局特色的綜合因素決定。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
