2021年，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)保持高速發(fā)展態(tài)勢(shì)，研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步升級(jí)，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策逐步完善，四大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設(shè)持續(xù)優(yōu)化，資本市場(chǎng)活躍度顯著提高。
展望2022年及“十四五”，在全球化進(jìn)程加速發(fā)展，以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的國(guó)家戰(zhàn)略要求背景下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新將逐漸分化，產(chǎn)業(yè)分工向區(qū)域縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變，生物安全構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展新窗口，政策閉環(huán)式改革持續(xù)推進(jìn)。面對(duì)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)與新形勢(shì)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需要進(jìn)一步強(qiáng)化創(chuàng)新研發(fā)能力，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保改革，提升醫(yī)療服務(wù)水平，推進(jìn)藥械集采結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，細(xì)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金制度體系，加速產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
（一）規(guī)模端：顯著提升后逐步趨于回落
2021年，醫(yī)藥制造業(yè)保持較高速率增長(zhǎng)。截至11月，全年每月工業(yè)增加值同比增速均超過(guò)15%，最高月同比增速達(dá)34%，其中有5個(gè)月同比增速均超過(guò)25%。同時(shí)，2021年全年每月同比增速均高于全國(guó)工業(yè)整體增速。受國(guó)內(nèi)外新冠肺炎疫情的持續(xù)影響，治療需求增加、民眾采購(gòu)意愿增強(qiáng)等疊加因素影響，2021年上半年度我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品保持較大需求，特別是與肺炎疫情防治相關(guān)的藥品以及防疫物資實(shí)現(xiàn)迅猛增長(zhǎng)；隨著疫情形勢(shì)有所緩解節(jié)以及防控進(jìn)入常態(tài)化，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐漸下降，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)逐漸進(jìn)入冷靜期，2021年下半年度同比增速趨于回落，截至2021年11月，同比增速回落至17%。
圖1：2021年醫(yī)藥制造業(yè)增加值與全國(guó)工業(yè)分月同比增速來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局
（二）領(lǐng)域端：研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化升級(jí)
1.中藥：國(guó)家政策持續(xù)利好，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實(shí)力逐步增強(qiáng)國(guó)家大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年，國(guó)家相繼印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動(dòng)中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見(jiàn)》等文件，從中藥研發(fā)創(chuàng)新、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、醫(yī)療服務(wù)等方面加強(qiáng)高位謀劃與指導(dǎo)，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。中藥行業(yè)創(chuàng)新實(shí)力逐步增強(qiáng)。新藥受理方面，中藥新藥數(shù)量大幅攀升。2021年度CDE受理中藥總量為1360件，其中，新藥申請(qǐng)60件，申請(qǐng)數(shù)量較2020年增加32件，增幅達(dá)114.29%。新藥上市方面，數(shù)量為近五年最高。2021年共有12款新藥獲批上市，占近五年中藥獲批新藥總數(shù)的54%。其中，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來(lái)源于古代經(jīng)典名方，是抗擊新冠疫情有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。2.化學(xué)藥：新藥研發(fā)碩果累累，以抗感染類藥物為主研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)深化推進(jìn)。改良型新藥方面，2021共有14個(gè)品種獲批上市，其中抗感染類4個(gè)，與神經(jīng)系統(tǒng)類藥物同屬第一；齊魯制藥獲批的針對(duì)精神分裂癥和哮喘的2款口溶膜，在該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。創(chuàng)新藥方面，2021年共有21個(gè)國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)新藥獲批上市，獲批數(shù)量再次創(chuàng)下藥品注冊(cè)分類新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的歷史新高，抗感染類藥物數(shù)量最大，占比達(dá)38%，其中16個(gè)產(chǎn)品以“優(yōu)先審評(píng)”的方式獲批，且10個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚(yáng)子江藥業(yè)獲批上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)1類新藥。3.生物藥：研制與生產(chǎn)成果突出，創(chuàng)新活力和增長(zhǎng)潛力大創(chuàng)新成果取得重要突破。2021年，疫苗、抗體藥物、重組蛋白、血液制品、細(xì)胞和基因治療等生物藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，重組蛋白藥物、血液制品新增上市產(chǎn)品數(shù)量是2020年的6倍。康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗是國(guó)內(nèi)目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗；榮昌生物的維迪西妥單抗是中國(guó)首個(gè)同時(shí)獲得美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA突破性療法雙重認(rèn)定的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物；麗珠生物的重組人絨促性素是國(guó)內(nèi)首款、全球第二上市產(chǎn)品；復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是我國(guó)目前僅上市的兩款用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤CAR-T產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了零的突破。4.醫(yī)療器械：帶量采購(gòu)趨勢(shì)漸明朗，創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批程序加快高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)走向常態(tài)化。繼首批高值耗材冠脈支架國(guó)家集中采購(gòu)結(jié)束后，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在2021年同步推進(jìn)。截至2021年8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個(gè)省份開(kāi)展集采，實(shí)現(xiàn)全覆蓋；9月14日，人工關(guān)節(jié)高值耗材的國(guó)家集采在天津開(kāi)標(biāo)；冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動(dòng)。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市。截至2021年12月31日，CMDE已將357個(gè)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并有累計(jì)120個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市。其中，2021年共有60個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入特別審批，占納入特別審查程序產(chǎn)品總數(shù)的16.8%；28個(gè)產(chǎn)品成功獲批上市，占獲批上市產(chǎn)品總數(shù)的23.3%。
（三）政策端：醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保聯(lián)動(dòng)改革持續(xù)深化
1.醫(yī)藥方面，完善審評(píng)原則體系、建設(shè)藥品專利體系、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新一是完善審評(píng)原則體系。《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《生物制品變更受理審查指南（試行）》等一系列總體性原則出臺(tái)，進(jìn)一步加強(qiáng)了藥物全生命周期管理，優(yōu)化了審評(píng)審批中的流程要求。二是推動(dòng)藥品專利體系建設(shè)。《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》等政策出臺(tái)，標(biāo)志著中國(guó)藥品專利鏈接時(shí)代的到來(lái)。三是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》、《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等政策出臺(tái)，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)指引，細(xì)化藥物研發(fā)監(jiān)管內(nèi)容，提升規(guī)范程度，并進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。2.醫(yī)療方面，聚集全民醫(yī)療保障，推進(jìn)公立醫(yī)院改革，推廣分級(jí)診療經(jīng)驗(yàn)一是聚集全民醫(yī)療保障。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》指出要深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，并對(duì)未來(lái)五年全民醫(yī)療保障指明了發(fā)展方向。二是深化公立醫(yī)院改革。《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》提出到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國(guó)推廣?！豆⑨t(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）》明確了“十四五”時(shí)期公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的具體行動(dòng)。三是推廣分級(jí)診療經(jīng)驗(yàn)。《關(guān)于推廣三明市分級(jí)診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的通知》提出了推進(jìn)分級(jí)診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)的重點(diǎn)工作任務(wù)，并進(jìn)一步明確了推廣三明模式是今后一段時(shí)期國(guó)家醫(yī)改工作的重點(diǎn)。3.醫(yī)保方面，帶量采購(gòu)常態(tài)化發(fā)展、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)更新、醫(yī)保支付方式縱深改革一是藥械帶量采購(gòu)工作常態(tài)化發(fā)展。《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》等政策陸續(xù)發(fā)布，國(guó)家“帶量采購(gòu)”工作制度化、常態(tài)化，逐漸成為十四五期間藥品集采的主流，并進(jìn)一步促進(jìn)帶量采購(gòu)的范圍從藥品向醫(yī)療器械領(lǐng)域擴(kuò)大。二是醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)更新。《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》推出，促進(jìn)醫(yī)保目錄進(jìn)一步優(yōu)化，并加快新藥、罕見(jiàn)病用藥和抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保進(jìn)程?！蛾P(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》政策出臺(tái)，各地積極探索"雙通道"的管理機(jī)制,極大提高了談判藥品的可及性。三是醫(yī)保支付方式改革向縱深發(fā)展。國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，指出未來(lái)三年，將以加快建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制為目標(biāo)，分期分批加快推進(jìn)，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。
（四）空間端：四大集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設(shè)持續(xù)優(yōu)化
1.長(zhǎng)三角地區(qū)：強(qiáng)化全鏈條政策體系建設(shè)長(zhǎng)三角地區(qū)全鏈條政策支撐體系持續(xù)完善，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯。上海、杭州分別出臺(tái)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，皆提出建立健全全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局；國(guó)務(wù)院發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見(jiàn)》，明確提出要加快推動(dòng)浦東高水平改革開(kāi)放，在長(zhǎng)三角一體化發(fā)展中更好發(fā)揮龍頭輻射作用；十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十九次會(huì)議表決通過(guò)了關(guān)于授權(quán)上海市人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定，為未來(lái)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展奠定了良好的政策環(huán)境。2.環(huán)渤海地區(qū)：協(xié)同創(chuàng)新與特色化發(fā)展并行環(huán)渤海地區(qū)聚焦協(xié)同創(chuàng)新、特色化發(fā)展與精準(zhǔn)施策。北京市發(fā)布實(shí)施《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2021—2023年)，在提升原始創(chuàng)新策源能力、推動(dòng)臨床溢出效應(yīng)顯現(xiàn)、推動(dòng)第三方專業(yè)服務(wù)平臺(tái)與孵化器建設(shè)、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)等方面聚焦建設(shè)。天津市出臺(tái)《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》，注重融合發(fā)展與場(chǎng)景應(yīng)用突破，謀求領(lǐng)標(biāo)企業(yè)聚集培育中心、生物醫(yī)藥應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新示范中心、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展中心三大中心建設(shè)。河北省石家莊市出臺(tái)《關(guān)于支持新一代電子信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先突破的若干措施》，并配套發(fā)布13項(xiàng)實(shí)施細(xì)則，從重大專項(xiàng)、研發(fā)總部、企業(yè)間協(xié)作配套、項(xiàng)目引進(jìn)等層面精準(zhǔn)發(fā)力。遼寧、山東等省份重點(diǎn)地區(qū)系統(tǒng)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥服務(wù)和藥械制造的協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。3.粵港澳大灣區(qū)：政策引導(dǎo)前沿領(lǐng)域與技術(shù)快速發(fā)展粵港澳大灣區(qū)對(duì)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法，出臺(tái)全國(guó)首個(gè)合成生物專項(xiàng)扶持政策。深圳市發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見(jiàn)稿）》，該條例是深圳市人大常委會(huì)運(yùn)用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)，在細(xì)胞與基因這一新興領(lǐng)域進(jìn)行探索。深圳市光明區(qū)推出《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》，成為全國(guó)首個(gè)合成生物專項(xiàng)扶持政策，這也將進(jìn)一步完善區(qū)域合成生物“科研-轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)”全過(guò)程創(chuàng)新生態(tài)鏈，推動(dòng)中國(guó)合成生物產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。4.成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈：國(guó)家戰(zhàn)略導(dǎo)向下產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展加速推進(jìn)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)上升為國(guó)家戰(zhàn)略，助推區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群化、協(xié)同化發(fā)展。目前，四川健康產(chǎn)業(yè)與信息產(chǎn)業(yè)的融合正在不斷加深，三醫(yī)+的發(fā)展趨勢(shì)愈加明顯，并呈現(xiàn)出區(qū)域集聚態(tài)勢(shì)。重慶市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)培育，并持續(xù)優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑。2021年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》，指出將在成渝地區(qū)重點(diǎn)培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的先進(jìn)制造業(yè)集群，協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，共建西部大健康產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)新“一區(qū)多園”、“飛地經(jīng)濟(jì)”等建園方式，推動(dòng)各類開(kāi)發(fā)區(qū)和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)政策疊加、服務(wù)體系共建。
（五）資本端：上市與投融資活躍度保持上升態(tài)勢(shì)
1.上市企業(yè)：新增數(shù)量顯著增長(zhǎng)2021年，中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新增121家上市企業(yè)，較2020年增長(zhǎng)超75%。2月、6月和12月成為年度上市高峰期。從交易市場(chǎng)看，在上交所上市50家，香港證券交易所上市30家，深交所上市27家，美國(guó)NASDAQ證券交易所上市5家，代辦轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)（新三板）上市5家，北交所上市4家。
圖2：2021年生物醫(yī)藥領(lǐng)域上市公司來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)2.融資分析：TOP10省市占全國(guó)融資數(shù)量和金額的九成2021年，全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生融資事件1894起，已披露的融資金額累計(jì)為2618.85億元。其中，融資活動(dòng)最為活躍的TOP10省市地區(qū)融資事件和融資金額均占全國(guó)總量90%以上。從地域分布來(lái)看，上海（367起）、江蘇（331起）、北京（325起）是融資數(shù)量最多的三個(gè)省市；上海（710.72億元）、廣東（553.55億元）、江蘇（460.98億元）是融資金額最高的三個(gè)省市。
圖3：2021年生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資數(shù)量來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
（一）創(chuàng)新呈現(xiàn)分化態(tài)勢(shì)，構(gòu)建并增強(qiáng)原始創(chuàng)新供給能力將持續(xù)成為主旋律
2021年研發(fā)創(chuàng)新奏響“冰與火之歌”，化學(xué)藥和生物藥領(lǐng)域存在熱門靶點(diǎn)扎堆布局的局面，隨著《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》的發(fā)布，研發(fā)創(chuàng)新將回歸以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的“原始創(chuàng)新”目標(biāo)。另一方面，“十四五”期間支持建設(shè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、區(qū)域科技創(chuàng)新中心，激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入等國(guó)家層面政策的出臺(tái)，進(jìn)一步彰顯未來(lái)構(gòu)建原始創(chuàng)新供給能力的決心，其中作為國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū)的上海市，陸續(xù)收到科技部、國(guó)家藥監(jiān)局的“政策大禮包”，共同支撐打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“自主創(chuàng)新”供給新高地。
（二）產(chǎn)業(yè)分工向區(qū)域縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變，數(shù)字化產(chǎn)業(yè)治理將成為重構(gòu)產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展的首選路徑
在以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的國(guó)家戰(zhàn)略要求下，未來(lái)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈將向區(qū)域整合和縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變。在此之下，數(shù)字化產(chǎn)業(yè)治理將成為重構(gòu)產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展的首選路徑，國(guó)家“十四五”規(guī)劃綱要首次將“打造數(shù)字經(jīng)濟(jì)新優(yōu)勢(shì)”提升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，明確提出以數(shù)字化轉(zhuǎn)型整體驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)方式、生活方式和治理方式變革。2021年開(kāi)年，浙江省、上海市等東區(qū)沿海發(fā)達(dá)區(qū)域已在數(shù)字改革層面開(kāi)展實(shí)踐。以浙江省為例，提出打造“產(chǎn)業(yè)大腦+未來(lái)工廠”，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為第一批行業(yè)產(chǎn)業(yè)大腦建設(shè)應(yīng)用試點(diǎn)，實(shí)行揭榜掛帥，著力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)治理與服務(wù)。未來(lái)利用產(chǎn)業(yè)數(shù)字化新基建重構(gòu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)將成為越來(lái)越多生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的標(biāo)配。
（三）生物安全能力和合規(guī)體系建設(shè)提出新要求，生物安全構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展新窗口
《生物安全法》2021年貫徹實(shí)施，伴隨著與生物安全相關(guān)的系列頂層設(shè)計(jì)方案的確定執(zhí)行，國(guó)家及地方將加快推動(dòng)生物安全工程建設(shè)，“偵、檢、消、防、治”體系化的技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)、設(shè)施和平臺(tái)架構(gòu)將逐步構(gòu)建完善。生物安全領(lǐng)域的戰(zhàn)略科技力量進(jìn)一步強(qiáng)化提升，在高致病性病原微生物防控、生物安全檢測(cè)和應(yīng)急處置、前沿交叉等層面的一批關(guān)鍵核心技術(shù)將加快推動(dòng)攻關(guān)突破。高等級(jí)生物安全關(guān)鍵防護(hù)裝備、可穿戴/遠(yuǎn)程傳染病診療高端設(shè)備、抗病毒疫苗藥物等生物安全產(chǎn)品加快研制上市。區(qū)域傳染病醫(yī)療中心、生物安全科創(chuàng)基地等一批以“生物安全”為主題的產(chǎn)業(yè)基地規(guī)劃建設(shè)。高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室、信息和實(shí)體資源庫(kù)等生物安全“新基建”設(shè)施加快布局建設(shè)。研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)，保障實(shí)驗(yàn)室生物安全和保障中國(guó)生物資源和人類遺傳資源的安全三大領(lǐng)域?qū)⒌贡粕镝t(yī)藥企業(yè)持續(xù)構(gòu)建生物安全能力和合規(guī)體系。
（四）全球化進(jìn)程加速與國(guó)際合作風(fēng)險(xiǎn)并存，推動(dòng)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈自主安全可控、全面融入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將成為國(guó)際化發(fā)展的重要選擇
國(guó)內(nèi)藥企正融入更高水平的全球化產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈層，將加快主導(dǎo)推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)、臨床運(yùn)營(yíng)及項(xiàng)目管理、市場(chǎng)合作、銷售隊(duì)伍建設(shè)等多個(gè)環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)的全球化資源配置，持續(xù)推進(jìn)與海外創(chuàng)新型企業(yè)、跨國(guó)龍頭藥企的雙向合作，加強(qiáng)licence-in和licence-out兩種模式的同步開(kāi)展。熱門靶點(diǎn)新藥、AI影像等新興業(yè)態(tài)、特色原料藥等領(lǐng)域?qū)⒓涌靽?guó)際化商業(yè)進(jìn)程。生物醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程仍亟待應(yīng)對(duì)部分發(fā)達(dá)國(guó)家“對(duì)華”全面競(jìng)爭(zhēng)限制的升級(jí)態(tài)勢(shì)，海外技術(shù)引進(jìn)、科技交流和對(duì)外投資仍面臨較大挑戰(zhàn)，原料藥、生物技術(shù)開(kāi)發(fā)、疫苗等領(lǐng)域的出口管制仍面臨較大的不確定性，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主安全可控將成為未來(lái)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的著力點(diǎn)。全面融入國(guó)際審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)也將成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)出海的首要選擇。
（五）破除瓶頸制約，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策閉環(huán)改革持續(xù)推進(jìn)
伴隨著2021年全民醫(yī)療保障第一個(gè)五年規(guī)劃發(fā)布及多個(gè)重磅政策實(shí)施，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革步入深水區(qū)。DRG/DIP 支付方式改革將成為深化改革重點(diǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)營(yíng)管理機(jī)制轉(zhuǎn)變；帶量采購(gòu)由試點(diǎn)走向常態(tài)化、制度化，并從常規(guī)化學(xué)藥逐步進(jìn)入生物藥、高值耗材、中成藥領(lǐng)域；超說(shuō)明書用藥、長(zhǎng)期處方、國(guó)談藥物“雙通道”、處方藥網(wǎng)售等政策將持續(xù)加快探索落地，帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)點(diǎn)；臨床?？颇芰?、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、公立醫(yī)院綜合改革等工作將加快推進(jìn)。原料藥、醫(yī)美美妝、醫(yī)療器械、前沿生物技術(shù)等各類產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管法規(guī)將持續(xù)完善。（一）強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，激活生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展新動(dòng)力加快推進(jìn)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)，助力提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力。針對(duì)基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)薄弱等痛點(diǎn)問(wèn)題，依托國(guó)內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)集聚全球頂尖科學(xué)團(tuán)隊(duì)在合成生物學(xué)、腦科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域加快建設(shè)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，引領(lǐng)原始技術(shù)創(chuàng)新突破。繼續(xù)大力支持高端醫(yī)療影像、新型體外診斷產(chǎn)品、新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、基因藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、多肽藥物及酶工程等關(guān)鍵零部件研制，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)瓶頸和關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)。大力提升公共創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)功能，優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)生態(tài)。優(yōu)化提升具有共性需求的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，如新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和藥物篩選平臺(tái)、藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)等，為創(chuàng)新企業(yè)提供全流程關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺(tái)，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。積極發(fā)揮龍頭企業(yè)創(chuàng)新主體作用，補(bǔ)齊生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)短板。加快培育引進(jìn)行業(yè)龍頭合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)向平臺(tái)化和一體化發(fā)展，支持其構(gòu)建各類服務(wù)型平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)、信息和資源的匯聚，形成發(fā)展內(nèi)循環(huán)，并通過(guò)產(chǎn)業(yè)鏈以商招商服務(wù)于本地產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升地方服務(wù)率。（二）持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保改革，提升醫(yī)療服務(wù)水平加大醫(yī)保資金對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的支持力度。針對(duì)民眾對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療需求的提升，進(jìn)一步降低互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻，擴(kuò)大其醫(yī)保支付范圍，加快探索將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)”醫(yī)療服務(wù)納入保障范圍。鼓勵(lì)各地政府探索“互聯(lián)網(wǎng)”醫(yī)療服務(wù)，優(yōu)先在省級(jí)層面打通互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)醫(yī)保線上報(bào)銷渠道。基于國(guó)家放開(kāi)網(wǎng)售處方藥前提，進(jìn)一步完善網(wǎng)售處方藥監(jiān)管體系，并探索將網(wǎng)售處方藥納入醫(yī)保支付范圍。推進(jìn)更多罕見(jiàn)病藥物加快納入醫(yī)保、集采。結(jié)合臨床治療用藥需求、醫(yī)保籌資能力等因素，加快將療效確切、醫(yī)保基金能夠承擔(dān)的罕見(jiàn)病藥物納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步提升罕見(jiàn)病患者保障水平。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購(gòu)機(jī)制，指導(dǎo)地方針對(duì)非過(guò)評(píng)藥品及生物制劑等納入集采。依托各省采購(gòu)平臺(tái)加強(qiáng)供需對(duì)接，推動(dòng)“孤兒藥”保供穩(wěn)價(jià)。進(jìn)一步降低藥品流通成本。在三明市、泰州市等城市探索“一票制”基礎(chǔ)上，加大政策研究，在全國(guó)推廣“一票制”，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間直接結(jié)算藥品貨款，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。支持全國(guó)各省份優(yōu)先實(shí)施醫(yī)療耗材“一票制”，并逐步向藥品推廣。鼓勵(lì)醫(yī)藥經(jīng)銷商轉(zhuǎn)變業(yè)務(wù)模式，由醫(yī)藥耗材代理銷售轉(zhuǎn)型配送服務(wù)。（三）推進(jìn)藥械集采結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，實(shí)施“提質(zhì)增效”工程站位結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)前沿，實(shí)施“提質(zhì)增效”工程，形成具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)體系。結(jié)合2021年集采政策、疫情發(fā)展等因素，建議圍繞五點(diǎn)實(shí)施“提質(zhì)增效”工程，一是創(chuàng)新藥“突破計(jì)劃”，以重大疾病為核心，加大對(duì)醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)突破，培育大品種和新品種。二是“首仿藥“支持計(jì)劃”，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，引導(dǎo)高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，支持生物類似藥、具有較高臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品。三是高端器械“自主計(jì)劃”，以國(guó)產(chǎn)替代為目標(biāo)，鼓勵(lì)掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)一批重點(diǎn)醫(yī)療器械升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。四是中藥創(chuàng)新“傳承計(jì)劃”，以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為根本，形成更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品體系，延伸中醫(yī)藥內(nèi)涵，擴(kuò)大品牌中藥的產(chǎn)品衍生。五是BT-IT發(fā)展“融合計(jì)劃”，以創(chuàng)新應(yīng)用為特征，發(fā)揮新一代信息產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)與滲透力，培育醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、智慧醫(yī)療等健康新業(yè)態(tài)。未來(lái)在集中帶量采購(gòu)常態(tài)化的背景下，可以進(jìn)一步細(xì)化集采評(píng)估考量細(xì)則，研究微創(chuàng)新采購(gòu)政策，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量把控，加大產(chǎn)品創(chuàng)新力度，促使行業(yè)健康有序發(fā)展。（四）細(xì)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金制度體系，降低融資門檻2021年，國(guó)家在政策、融資等多方面對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金發(fā)展給予支持，取得了一定成效，現(xiàn)做如下建議：借鑒以色列、澳大利亞等地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金模式，制定制度體系，拓展海外市場(chǎng)。第一，明確股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式和事先的退出承諾，政府提前做出退出安排，在子基金出資階段，承諾在投資的五年之內(nèi)，另外兩方可優(yōu)先回購(gòu)政府股份；第二，合理的制度體系，發(fā)布一套非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹痘鹩?jì)劃指南》，包括計(jì)劃的目標(biāo)、申請(qǐng)成為該計(jì)劃基金管理人的標(biāo)準(zhǔn)以及該計(jì)劃的管理信息，對(duì)參股基金申請(qǐng)、評(píng)審形成一套非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系；第三，大力拓展海外市場(chǎng)和海外上市途徑，積極爭(zhēng)取吸引國(guó)際資本，把合作伙伴的范圍拓展到國(guó)際領(lǐng)域，借助海外資本的活動(dòng)平臺(tái)，為本地企業(yè)提供海外上市的途徑。充分發(fā)揮政策引導(dǎo)作用，重點(diǎn)提高國(guó)有創(chuàng)投基金的靈活度。提高生物醫(yī)藥引導(dǎo)基金出資比例、規(guī)模及讓利，引導(dǎo)民間資本積極參與融資活動(dòng)。鼓勵(lì)國(guó)有資本參與長(zhǎng)周期投資，擴(kuò)大融資總規(guī)模。對(duì)技術(shù)的資本化和股權(quán)化給予稅收優(yōu)惠。在創(chuàng)新平臺(tái)的認(rèn)定、稅收減免、成本加計(jì)抵扣方面實(shí)施備案制。提高國(guó)有創(chuàng)投基金使用靈活度。推進(jìn)優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)藥及醫(yī)療產(chǎn)品盡快納入醫(yī)保，通過(guò)擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模拓寬融資渠道。設(shè)計(jì)多樣化產(chǎn)品，探索保險(xiǎn)參與科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程。設(shè)立國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、投資基金，深度聚焦、精準(zhǔn)扶持重大項(xiàng)目。對(duì)企業(yè)生命周期各階段，特別是對(duì)生物醫(yī)藥瞪羚企業(yè)的初創(chuàng)期，有針對(duì)性地提供融資服務(wù)，重點(diǎn)探索保險(xiǎn)參與科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程，創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品，銀行和基金等投資機(jī)構(gòu)應(yīng)“因地、因時(shí)制宜”地設(shè)計(jì)產(chǎn)品。引入新型“政銀”風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式，降低中醫(yī)藥領(lǐng)域中小微企業(yè)融資門檻和風(fēng)險(xiǎn)。借鑒安徽、湖北等地推出的“4231”新型銀政擔(dān)合作模式，鼓勵(lì)地方政府探索在中醫(yī)藥領(lǐng)域建立“政銀”風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)模式。如由省級(jí)再擔(dān)保機(jī)構(gòu)與地市中醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管部門（如地市食品藥品監(jiān)督管理局）、銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)、合作融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議，明確風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)比例及各自職責(zé)。通過(guò)建立健全完善的中醫(yī)藥融資擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，降低中醫(yī)藥領(lǐng)域中小微企業(yè)融資門檻和風(fēng)險(xiǎn)，激活中小企業(yè)創(chuàng)新活力，提升中醫(yī)藥產(chǎn)品整體規(guī)模和質(zhì)量。（五）破解數(shù)字經(jīng)濟(jì)落地路徑，推進(jìn)生物醫(yī)藥數(shù)字創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)建議產(chǎn)業(yè)主管部門創(chuàng)新機(jī)制，深入推進(jìn)“雙創(chuàng)”，推進(jìn)地區(qū)生物醫(yī)藥數(shù)字創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。數(shù)字化大幅提升了企業(yè)內(nèi)部資源配置效率，降低了企業(yè)內(nèi)部交易成本，隨著市場(chǎng)交易成本的降低，企業(yè)逐步走上了專注于核心競(jìng)爭(zhēng)能力的專業(yè)化、輕量化發(fā)展道路。但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)鏈條長(zhǎng)、投入大、所需研發(fā)服務(wù)專業(yè)性強(qiáng)、儀器設(shè)備昂貴等特點(diǎn)。因此需要在產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)深入推進(jìn)“雙創(chuàng)”，促進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使研發(fā)服務(wù)等各項(xiàng)資源能夠有效提供、精準(zhǔn)匹配、高效協(xié)同。路徑方面，建議各地區(qū)建設(shè)生物醫(yī)藥線上線下一體協(xié)同的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，線上工作主要是知識(shí)圖譜構(gòu)建、大數(shù)據(jù)中臺(tái)、企業(yè)數(shù)字畫像構(gòu)建、企業(yè)應(yīng)用服務(wù)場(chǎng)景搭建，線下工作主要是創(chuàng)新服務(wù)實(shí)體空間建設(shè)，整合全球及全國(guó)的優(yōu)質(zhì)資源供應(yīng)鏈服務(wù)商、專業(yè)技術(shù)服務(wù)商，運(yùn)用“平臺(tái)+運(yùn)營(yíng)”的模式，匯聚優(yōu)質(zhì)上游供應(yīng)鏈資源、實(shí)現(xiàn)區(qū)域服務(wù)資源集聚，無(wú)縫、精準(zhǔn)地向下游中小企業(yè)提供從研發(fā)到上市全生命周期各類安全可控、質(zhì)優(yōu)價(jià)穩(wěn)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。平臺(tái)將有效管理創(chuàng)新資源，幫助國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)便捷獲取發(fā)展資源，突破技術(shù)瓶頸，為創(chuàng)新發(fā)展提供新引擎。
文章來(lái)源：火石創(chuàng)造
