闖進“魔肺”圈
2月14日，企查查APP顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司發(fā)生工商變更，新增邁瑞醫(yī)療關(guān)聯(lián)公司深圳邁瑞股權(quán)投資基金股份有限公司為股東，后者為邁瑞醫(yī)療99%持股公司。
深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，由多位留學德國的頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立，重點從事針對心腦血管、器官支持和保護等重大方向的研發(fā)和制造，尤其是危機重癥方面的高端醫(yī)療設(shè)備與耗材的創(chuàng)新研發(fā)和加工生產(chǎn)制造。
更為重要的是，這家企業(yè)是國內(nèi)少數(shù)研制整體ECMO系統(tǒng)的技術(shù)單位，目前已完成包括氧合器、離心泵和系統(tǒng)主機在內(nèi)的整套設(shè)備功能樣機的設(shè)計定型，將進入技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品注冊階段，所涉及核心技術(shù)已申請知識產(chǎn)權(quán)41項，初步實現(xiàn)在關(guān)鍵元器件國產(chǎn)化的創(chuàng)新。
新冠疫情暴發(fā)以來，挽救了許多危重患者生命的ECMO越來越被大眾熟知。
事實上，早在2003年非典疫情中，ECMO的身影就已經(jīng)出現(xiàn)在危重患者身旁。ECMO是體外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation)的簡稱，是一種合并呼吸及循環(huán)輔助功能的急救裝置，是目前搶救急危重癥最復雜、頂尖的技術(shù)之一，也被稱為“魔肺”。其原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內(nèi)，以代替心肺功能。
盡管ECMO常被看作是重癥治療的最后一道防線，但對于危重患者而言，它的觸及門檻卻有些高。生命的價值無法用金錢衡量，動輒數(shù)十萬的治療費用卻不是普通家庭可以承受的。
和部分上千萬元的大型醫(yī)療設(shè)備相比，購進一臺ECMO對大三甲醫(yī)院來講并不困難。華西證券報告顯示，國內(nèi)ECMO均價為165萬，而移動ECMO則需要約300萬/臺。 但對大多數(shù)患者而言，ECMO開機及后續(xù)的耗材等各類費用，卻是一筆巨大開銷。2018年，國內(nèi)ECMO采購總額2.4億元，其中設(shè)備4455萬，耗材2億。
新華社此前報道，ECMO開機耗材套包平均約5萬元，其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等，加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費，患者使用ECMO兩周需要花費20萬元。 此外，ECMO治療對醫(yī)療團隊的水平也有很高的要求。ECMO在使用過程中可能出現(xiàn)各種并發(fā)癥，團隊操作經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平高，救治成功率才能提升。
首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院心臟外科危重癥中心主任侯曉彤曾在接受新京報采訪時表示：“能有2000名醫(yī)生可以操作就算不錯了。掌握ECMO的醫(yī)生還是很稀缺的。” 不過，伴隨重癥醫(yī)學的發(fā)展和ICU建設(shè)的不斷推進，危重患者的生存情況也將得到改善。2020 年 5 月 20 日發(fā)改委公布了《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，提出按照編制床位的 2-5%設(shè)置重癥監(jiān)護病床擴增 ICU 床位，ICU 配套醫(yī)療器械種類較多，其中就包括ECMO 。
難以企及的價格壁壘
價格在醫(yī)療中的各個鏈條中，都是分界線。
ECMO在全球范圍內(nèi)的價格都是十分高昂的。長期以來，僅有少數(shù)企業(yè)掌握ECMO核心關(guān)鍵技術(shù)，由于市場競爭不充分，企業(yè)享有定價權(quán)，這也成為ECMO使用價格高昂的重要原因。
多名專家認為，設(shè)備國產(chǎn)化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關(guān)重要。國產(chǎn)化能夠提升市場競爭度，推動產(chǎn)品價格下降。
ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵、氧合器膜肺、傳感監(jiān)測系統(tǒng)等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當前國產(chǎn)化的難點。
而現(xiàn)有的ECMO產(chǎn)品也在不斷實現(xiàn)技術(shù)迭代。新一代離心泵的核心是磁懸浮技術(shù)和高效葉輪的設(shè)計，難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷，這需要精細復雜的生物醫(yī)學工程技術(shù)支撐。
目前，國內(nèi)幾家研發(fā)公司正在逐步攻克離心泵這個難點。
而在氧合器的研發(fā)中，關(guān)鍵材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。據(jù)了解，這種材料目前全球僅有3M一家供應商提供。
目前，國內(nèi)市場主流的ECMO品牌主要是歐美的邁柯唯、美敦力和索林等，國內(nèi)公司暫時沒有生產(chǎn)ECMO 的廠家。
據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會數(shù)據(jù)，截至2018年底，國內(nèi)共有ECMO設(shè)備400余臺，其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額。
邁柯唯、美敦力和索林同時也是全球排名前三的ECMO供應商。
舉例來看：邁柯唯隸屬于瑞典Getinge（潔定）醫(yī)療系統(tǒng)集團，其ECMO產(chǎn)品具有市場領(lǐng)先地位。在2020年1月23日，MAQUET的81套ECMO耗材通過上海海關(guān)的“綠色通道”進口，緊急運送至武漢，挽救新冠肺炎患者生命。美敦力也在上海成立了美力醫(yī)療用品技術(shù)服務（上海）有限公司，已為中國幾十家醫(yī)療機構(gòu)提供ECMO產(chǎn)品和后續(xù)技術(shù)服務。
國產(chǎn)能帶來什么？
目前，國產(chǎn)ECMO已取得重大突破，獲批上市后最直接的影響是打破國際壟斷。
去年11月，西安交通大學第一附屬醫(yī)院、四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學機械學院聯(lián)合研發(fā)的國內(nèi)首款體外膜肺氧合設(shè)備，在國內(nèi)率先應用于臨床，成功救治了兩名危重心血管病患者。
據(jù)了解，新冠肺炎疫情發(fā)生前，研發(fā)團隊已基本完成ECMO離心泵設(shè)備及全系列耗材的樣品試制，并進行了針對抗凝涂層的大動物實驗。
今年1月，賽騰醫(yī)療在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院應用于臨床，一位24歲年輕女性患者出現(xiàn)心源性休克癥狀，考慮啟動體外生命支持輔助流程。最終，國產(chǎn)ECMO幫助患者心臟功能恢復，成功脫離體外膜氧合（ECMO）輔助。
近年來，我國的ECMO治療成果也取得很大發(fā)展。據(jù)《2021年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計，2020年國內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用5866例。
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院體外循環(huán)中心主任吉冰洋曾向健康報記者表示，阜外醫(yī)院自2003年引進應用ECMO以來，18年間使用500余例。根據(jù)2009—2019年相關(guān)數(shù)據(jù)，成功脫機率達60%。這一數(shù)據(jù)已經(jīng)和國際先進水平基本持平。
與此同時，與發(fā)達國家相比，我國ECMO的潛在市場還很大。
據(jù)了解，德國平均每2萬至4萬人擁有一臺ECMO。我國目前僅有500臺左右ECMO，相當于平均每280萬人擁有一臺ECMO。國產(chǎn)產(chǎn)品獲批后，伴隨價格的下降，ECMO有望得到進一步普及。
邁瑞的重重野心
回到邁瑞的這次跨界的舉動，更大的意義映射是國產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展圖譜。
邁瑞董事長李西廷在企業(yè)年報坦言：“2019年，我在行業(yè)內(nèi)最早提出了中國醫(yī)療器械“黃金十年”的判斷。必須承認，在作出這一判斷時，并沒有考慮到突發(fā)公共衛(wèi)生危機的因素。
疫情造成的巨大傷害和沖擊之后，各國政府均意識到加強公共衛(wèi)生建設(shè)、提升公共衛(wèi)生危機應對能力的必要性。全球掀起了新一輪醫(yī)療新基建浪潮，這將在需求端為中國醫(yī)療器械“黃金十年”提供更加強力的支撐。
邁瑞快速找到角色。疫情相關(guān)產(chǎn)品如呼吸機、 監(jiān)護儀、輸注泵等需求依然旺盛。其生命信息與支持業(yè)務的監(jiān)護儀、呼吸機、輸注泵和醫(yī)學影像業(yè)務的便攜彩超、移動DR的需求量大幅增長，其中對生命信息與支持業(yè)務的拉動作用尤為顯著。
國際化進程方面，收購是動作最快的觸角，邁瑞也按照這個思路在落棋子，IVD行業(yè)的躁動市場有著巨大吸引力。
2021年邁瑞擬通過全資子公司邁瑞全球（香港）有限公司及香港全球的全資子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.以現(xiàn)金形式收購Hytest Invest Oy及其下屬子公司100%的股權(quán)，收購總價預計約為5.45億歐元（匯率換算為42.57億元人民幣）。
Hytest Invest Oy是全球體外診斷行業(yè) (IVD) 最重要的原材料供應商之一。
收購后，邁瑞將持有Hytest Invest Oy 公司及其下屬子公司100%股權(quán)。HyTest Oy 研發(fā)和生產(chǎn)的抗原抗體，是化學發(fā)光等部分IVD 產(chǎn)品關(guān)鍵原材料成分之一。據(jù)悉，HyTest 是專業(yè)的原料企業(yè)，其客戶是全球主流 IVD 頭部企業(yè)，其渠道與下游試劑銷售渠道并不一致。
因此本次收購對邁瑞 IVD 業(yè)務的影響，并不是體現(xiàn)在銷售渠道方面，而是技術(shù)補強。對于未來，邁瑞的收購是否會多起來？邁瑞的一份公告指出，會持續(xù)探索優(yōu)質(zhì)標的，追求業(yè)務協(xié)同、核心技術(shù)突破及國際化平臺建設(shè)。
疫情前后戰(zhàn)略變化也不止IVD這一點。
邁瑞指出：去年年報中還特別強調(diào)，將重點培育微創(chuàng)外科、獸用、AED等細分賽道。同時，積極探索超高端彩超、分子診斷、骨科等種子業(yè)務，并采用內(nèi)外部研發(fā)相結(jié)合的方式，加快節(jié)奏。
為度生物CEO王儉在訪問時表示，邁瑞是經(jīng)歷過國際化洗禮的，去過紐交所，創(chuàng)始人團隊技術(shù)基礎(chǔ)非常扎實，回到國內(nèi)以后，幾次政策的紅利也都抓住了。
邁瑞的發(fā)展在上一個十年靠的是性價比紅利，這一個十年靠的是領(lǐng)先行業(yè)的工程師紅利和品牌紅利，不過，而在全球醫(yī)療器械4600億美金的版圖中，邁瑞所進入的領(lǐng)域僅占17%左右，目前海外業(yè)務收入的比重還不到 50%。這都是邁瑞作為行業(yè)龍頭需要攻克的壁壘。
完成了多少主控？
如果說2018年之前的十年是國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“黃金十年”，從2018年后則開啟了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“黃金十年”。
過去5年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模年增速保持在5%左右；中國市場規(guī)模增速則始終維持在15%以上。
在市場向好的背景下，中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體競爭力仍然有待提升。國產(chǎn)醫(yī)療器械尚未實現(xiàn)全品類的突破，導致國內(nèi)市場部分高端設(shè)備仍以進口為主，國際市場“能打”的國產(chǎn)設(shè)備仍是少數(shù)，國產(chǎn)品牌與國際巨頭“拼刺刀”的能力不足。
對于熱議的國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代，李西廷指出：在少部分細分領(lǐng)域，已經(jīng)完成了進口替代，國產(chǎn)化率超過六成，比如監(jiān)護儀、生化試劑等；在部分細分領(lǐng)域，已經(jīng)完成了技術(shù)突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像設(shè)備等，但尚未替代進口產(chǎn)品；在相當多的細分領(lǐng)域，還沒有掌握核心技術(shù)，比如超高端彩超、內(nèi)窺鏡等。
“總體來說，中國高端醫(yī)療器械市場還是以進口品牌為主，進口替代還有很長的路要走?！崩钗魍⒃谀陥笾袕娬{(diào)。
縱觀全球前二十的醫(yī)療器械公司榜單中，超過一半的公司來自于美國，其余來自于歐洲和日本。從區(qū)域分布來看，這些公司的總部和絕大部分收入均在發(fā)達國家，未來的主力市場將仍然維持在發(fā)達國家，同時逐步向發(fā)展中國家滲透。
從產(chǎn)品布局來看，全球前二十的公司大部分是以某個科室為核心，通過單產(chǎn)品從院中向院前及院后服務拓展。但前二十公司的產(chǎn)品布局極少橫跨設(shè)備、IVD、耗材三大細分領(lǐng)域。
未來，全球老齡化、控費降本、疫情補短板和醫(yī)療新基建將為醫(yī)療器械市場帶來巨大考驗，也或?qū)⑹菄a(chǎn)企業(yè)突圍的思路。
文章來源：賽柏藍器械
