據(jù)IPO早知道消息，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“紐脈醫(yī)療”）于2月23日向港交所遞交招股說(shuō)明書(shū)，擬主板掛牌上市，摩根士丹利和中金公司擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
成立于2015年的紐脈醫(yī)療作為一家開(kāi)發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的中國(guó)心臟瓣膜器械公司，現(xiàn)已建立一套涵蓋一款核心產(chǎn)品和八款其他瓣膜在研產(chǎn)品的產(chǎn)品組合，包括用于治療人類(lèi)心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管置換和修復(fù)在研產(chǎn)品，以及七款介入式心臟手術(shù)的輔助器械。
截至最后實(shí)際可行日期，紐脈醫(yī)療的核心產(chǎn)品——球擴(kuò)式經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品Prizvalve?正在進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)，其已于2021年6月完成 FIM臨床試驗(yàn)。
事實(shí)上，截至最后實(shí)際可行日期，已有兩家國(guó)際公司和四家國(guó)內(nèi)公司的九項(xiàng)TAVR產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中除了愛(ài)德華生命科學(xué)的SAPIEN 3以外，并無(wú)球擴(kuò)式瓣膜產(chǎn)品。當(dāng)然，TAVR產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)亦逐漸崛起，由多家國(guó)內(nèi)公司開(kāi)發(fā)的十一項(xiàng)在研產(chǎn)品中，包括Prizvalve?在內(nèi)的四項(xiàng)在研產(chǎn)品已進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)階段。
另?yè)?jù)弗若斯特沙利文的資料，國(guó)家藥監(jiān)局已認(rèn)可紐脈醫(yī)療的三項(xiàng)在研產(chǎn)品為獲準(zhǔn)進(jìn)入加速特別審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械。這意味著，紐脈醫(yī)療成為中國(guó)所有經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜器械供應(yīng)商中擁有最多項(xiàng)特別審查在研產(chǎn)品及在最廣泛產(chǎn)品類(lèi)別獲得特別審查資格的廠(chǎng)家。
其中，經(jīng)心尖經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)在研產(chǎn)品Mi-thos?是首款在中國(guó)進(jìn)入FIM臨床試驗(yàn)的TMVR產(chǎn)品；專(zhuān)有經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)(“TMVr”)在研產(chǎn)品Valveclip-M?專(zhuān)為外科手術(shù)存在高風(fēng)險(xiǎn)或不宜進(jìn)行的二尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療；專(zhuān)有經(jīng)股經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)術(shù)(“TTVr”)在研產(chǎn)品Valveclip-T?為外科手術(shù)存在高風(fēng)險(xiǎn)或不宜進(jìn)行的三尖瓣反流患者提供微創(chuàng)治療。
此外，紐脈醫(yī)療已獨(dú)立開(kāi)發(fā)先進(jìn)的介入式心臟瓣膜治療技術(shù)平臺(tái)，包含了在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜性器械開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的所有方面屬必要的全方位專(zhuān)有技術(shù)——尤其是自主克服了全球主流的球擴(kuò)式技術(shù)的高技術(shù)門(mén)檻，掌握了該項(xiàng)技術(shù)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，紐脈醫(yī)療亦為中國(guó)少數(shù)同時(shí)掌握球擴(kuò)式和自膨式技術(shù)的公司之一。
在產(chǎn)能方面。截至最后實(shí)際可行日期，紐脈醫(yī)療在上海和成都擁用超過(guò)7600平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、辦公室及制造樓面空間，以及一座符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)設(shè)施。
成立至今，紐脈醫(yī)療已獲得奧博資本OrbiMed、淡馬錫、禮來(lái)亞洲基金、達(dá)晨財(cái)智、云鋒基金等知名機(jī)構(gòu)的投資。在2021年6月8日完成IPO前最后一輪融資后，紐脈醫(yī)療的估值為46.19億元人民幣。
紐脈醫(yī)療在招股書(shū)中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于核心和主要在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)備和商業(yè)化；產(chǎn)能開(kāi)發(fā)；以及用于營(yíng)運(yùn)資金和一般公司用途。
值得一提的是，瓣膜性心臟病是結(jié)構(gòu)性心臟病中最常見(jiàn)的類(lèi)型。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國(guó)有超過(guò)2000萬(wàn)名罹患瓣膜性心臟病的患者。相較于在中國(guó)更為慣用和常見(jiàn)的藥物治療與手術(shù)方法，心臟瓣膜介入手術(shù)矯正根本的結(jié)構(gòu)性狀況，而無(wú)須使用高侵入性的手術(shù)設(shè)備或產(chǎn)生大型切口。
另一方面來(lái)看，盡管中國(guó)瓣膜性心臟病患者數(shù)量龐大且不斷增加，僅有一小部分患者已受益于介入手術(shù)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2020年中國(guó)有約793,000名患者符合接受TAVR的條件，同年于中國(guó)僅進(jìn)行約3,600次這類(lèi)手術(shù)，相當(dāng)于0.46%的滲透率。同理，2020年經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣(“TMV”)及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入(“ TTVI”)手術(shù)的滲透率近乎為0%。
根據(jù)弗若斯特沙利文的粗略估計(jì)，自2020年至2030年，中國(guó)每年的TAVR治療市場(chǎng)規(guī)模將由5.56百萬(wàn)元增至115億元。其中，2020年至2025年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為55.5%，2025年至2030年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為17.8%；而TMV治療市場(chǎng)規(guī)模將由0增長(zhǎng)至76億元。其中，2021年至2025年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為144.0%，2025年至2030年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.4%。
換言之，中國(guó)心臟瓣膜介入手術(shù)的市場(chǎng)潛力相當(dāng)可觀(guān)。
文章來(lái)源：IPO早知道
