據(jù)IPO早知道消息，科濟(jì)藥業(yè)（2171.HK）于3月3日發(fā)布公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心同意CT041進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)，治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CT041治療晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，對(duì)照組為研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療。該試驗(yàn)計(jì)劃招募約150名患者，以無進(jìn)展生存期（PFS）為主要終點(diǎn)。CT041為目前全球首個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。
CLDN18.2是一種高度選擇性的細(xì)胞譜系標(biāo)記物，在70%至80%胃癌患者及約60%胰腺癌患者的癌組織中普遍表達(dá)。CLDN18.2在正常組織中的表達(dá)嚴(yán)格限于胃黏膜分化的上皮細(xì)胞，并不存在于胃干細(xì)胞區(qū)。CLDN18.2可在正常組織的惡性轉(zhuǎn)化中保留，從而使其在極大比例的原發(fā)性轉(zhuǎn)移性胃癌細(xì)胞中表達(dá)。除胃癌組織外，CLDN18.2在其他類型實(shí)體瘤（如胰腺癌及食道癌）中表達(dá)。
CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出前景光明的治療效果及良好的安全性。公司認(rèn)為，CT041有可能在未來成為胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的骨干療法。
CT041是全球唯一已獲得美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA和加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準(zhǔn)并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。除了在中國(guó)的研究者發(fā)起的試驗(yàn)外，科濟(jì)藥業(yè)還在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)，以及在北美啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗(yàn)。
2020年和2021年，CT041分別被美國(guó)FDA授予”孤兒藥”認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”認(rèn)定用于治療晚期胃癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2022年1月，CT041被美國(guó)FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）認(rèn)定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌?？茲?jì)藥業(yè)計(jì)劃于2022年在北美啟動(dòng)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)。
科濟(jì)藥業(yè)現(xiàn)已建立11個(gè)產(chǎn)品管線，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益，已獲8個(gè)CAR-T產(chǎn)品的IND許可。
文章來源：IPO早知道
