我國腔鏡手術(shù)機器人，實現(xiàn)國產(chǎn)化替代有多難？

手術(shù)機器人是集多項現(xiàn)代高科技手段于一體，可用于手術(shù)影像導(dǎo)引和微創(chuàng)手術(shù)的綜合性醫(yī)療機器裝置。從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度分，手術(shù)機器人可分為腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人和其他手術(shù)機器人（如神經(jīng)外科手術(shù)機器人）。腔鏡手術(shù)機器人占據(jù)手術(shù)機器人最大市場。目前國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人市場目被達芬奇壟斷，但隨著國內(nèi)多款產(chǎn)品進入臨床及上市期，將打破這一格局，實現(xiàn)腔鏡手術(shù)機器人進口國產(chǎn)化替代。

（一） 腔鏡手術(shù)機器人定義

腔鏡手術(shù)機器人是為完成各種復(fù)雜的微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計，采用主從遙控操作的操控方式，由外科醫(yī)生控制臺、患者側(cè)手術(shù)車和一套三維高清影像系統(tǒng)組成，具有微創(chuàng)、精細、靈活、濾抖等顯著優(yōu)勢，可以極大地擴展外科醫(yī)生的手術(shù)能力，有效解決傳統(tǒng)手術(shù)所面臨的各種問題。鏡手術(shù)機器人是手術(shù)機器人運用領(lǐng)域的代表，可應(yīng)用于廣泛的外科手術(shù)，包括泌尿外科、婦科、普外科手術(shù)等（占比90%以上）。

（二） 腔鏡手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)鏈

腔鏡手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的軟硬件供應(yīng)、中游的生產(chǎn)制造和下游的終端應(yīng)用。上游是軟硬件供應(yīng)，軟件供應(yīng)包括影像采集、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、分析與儲存系統(tǒng)等；硬件供應(yīng)包括伺服系統(tǒng)、控制器、減速器、傳感器、其它元器件等。中游是制造生產(chǎn)，按臨床應(yīng)用領(lǐng)域分，包括心胸外科、泌尿外科、肝膽外科、婦科、普通外科等領(lǐng)域。下游主要是終端應(yīng)用，包括醫(yī)院、分銷商等。

圖1：腔鏡手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)鏈

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料繪制

（一） 腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模

全球腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模突破60億美元，占手術(shù)機器人總市場規(guī)模近六成。醫(yī)療機器人分為手術(shù)機器人、康復(fù)機器人、輔助機器人、服務(wù)機器人等，其中，手術(shù)機器人是醫(yī)療機器人中最大一類，腔鏡手術(shù)機器人占手術(shù)機器人比重最大。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015—2021年，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模由30億美元增長至118.1億美元，預(yù)計2026年達到336億美元（折合人民幣2150億元），復(fù)合增速26.2%。其中，2015—2021年，全球腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模由23.8億美元增長至69.4億美元，占比由79.3%降至58.7%。預(yù)計到2026年將達到180億美元，復(fù)合增速為22.8%，占比達53.6%。

圖2：2015-2026年全球手術(shù)機器人和

腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模（億美元）

數(shù)據(jù)來源：frost & Sullivan，火石創(chuàng)造整理

圖3：2020年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模占比情況

數(shù)據(jù)來源：frost & Sullivan，火石創(chuàng)造整理

中國腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模達5.58億美元，占國內(nèi)手術(shù)機器人市場規(guī)模七成以上。2015-2021年，中國手術(shù)機器人市場規(guī)模從0.93億美元增加到7.55億美元（約47.8億元），估計到2026年將達到38.4億美元（約250億元），復(fù)合增速44.3%；占全球手術(shù)機器人市場份額從2021年的6.4%提升到11.4%。其中，2015-2021年，中國腔鏡手術(shù)機器人市場規(guī)模由0.8億美元增至5.58億美元，占全國手術(shù)機器人市場規(guī)?？偭康谋戎赜?5.5%降至73.9%。預(yù)計到2026年國內(nèi)腔靜手術(shù)機器人的市場規(guī)模將達到23.15億美元，復(fù)合增速39.2%，占比將達60.3%。

圖4：2015-20206E年中國手術(shù)機器人與

鏡腔手術(shù)機器人市場規(guī)模（億美元）

數(shù)據(jù)來源：frost & Sullivan，火石創(chuàng)造整理

圖5：2020年中國手術(shù)機器人市場占比情況

數(shù)據(jù)來源：frost & Sullivan，火石創(chuàng)造整理

（二）  腔鏡手術(shù)機器人市場格局

達芬奇手術(shù)機器人占據(jù)全球腔鏡手術(shù)機器人壟斷地位。直覺外科公司作為專業(yè)的手術(shù)機器人龍頭企業(yè)一枝獨秀，旗下的達芬奇手術(shù)機器人以適應(yīng)科室廣（包括心臟外科、胸外科、泌尿外科、婦科、普外科、小兒外科、血管外科、耳鼻喉科等）、上市時間久（于1996年推出，1999年獲CE認(rèn)證上市）、使用地區(qū)廣（產(chǎn)品已遍布全球67個國家）等先發(fā)優(yōu)勢，成為當(dāng)前全球市占率最高、應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機器人。據(jù)公開資料顯示，截止2021年底，達芬奇機器人全球裝機量已達6730臺，年手術(shù)量124萬例，占據(jù)全球腔鏡手術(shù)機器人82.9%的市場份額。其他國外競爭者還包括加拿大Titan Medical公司的SPORT手術(shù)機器人系統(tǒng)，加拿大TransEnterix公司的Senhance和SurgiBot手術(shù)機器人，英國CMR Surgical公司的Versius機器人。

國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人競爭格局初步顯現(xiàn)。企業(yè)方面，國內(nèi)手術(shù)機器人起步較晚，據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計，截至2021年底國內(nèi)手術(shù)機器企業(yè)共計94家，主要分布在北京、深圳、杭州、蘇州和上海等5個城市，其中北京的企業(yè)集中度最高。從產(chǎn)品來看，截至目前，國內(nèi)已上市的腔鏡手術(shù)機器人僅有達芬奇Si及達芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)、國產(chǎn)“妙手S”手術(shù)系統(tǒng)。據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2021年底，全國芬奇手術(shù)機器人累計219臺，在全國已累計已完成超25萬臺手術(shù)。國內(nèi)企業(yè)也在加速跟進產(chǎn)品上市，其中“術(shù)銳”單孔腔鏡手術(shù)機器人、蜻蜓眼? 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，精鋒醫(yī)療多孔和單孔腔鏡手術(shù)機器人、康多機器人等處于臨床試驗階段，有望在近兩年內(nèi)上市、實現(xiàn)商業(yè)化。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018–2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》于2018年至2020年期間計劃向中國醫(yī)療機構(gòu)銷售合共225個腔鏡手術(shù)機器人。

表1：截至2021年底國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人主要布局企業(yè)及產(chǎn)品

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

（三） 腔鏡手術(shù)機器人市場需求

中國鏡腔手術(shù)機器人手術(shù)滲透率僅0.5%，市場需求增長潛力大。從需求端來看，據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，預(yù)估2021年國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人手術(shù)例數(shù)87500例，近三年穩(wěn)健增長（2020年疫情一定負(fù)面影響），得益于存量裝機的爆發(fā)，2021-2026年國內(nèi)RAS手術(shù)量有望以復(fù)合56%增長至68.1萬例。從供給端來看，截至2021年底，國內(nèi)僅安裝了219臺腔鏡手術(shù)機器人，手術(shù)滲透率僅0.5%，其中，達芬奇腔鏡手術(shù)機器人在中國所有三級甲等醫(yī)院中使用比例僅10%，與此相比，2020年美國已安裝3727臺，手術(shù)滲透率達到13.3%。2018-2020年在中國由一臺腔鏡手術(shù)機器人輔助進行的手術(shù)每年平均為299例，而美國的年度平均手術(shù)數(shù)量為240例，導(dǎo)致這一差距的原因在于中國腔鏡手術(shù)機器人的供應(yīng)有限，表明了腔鏡手術(shù)機器人在中國具有巨大的需求增長潛力。

圖6：2015-2026年全國腔鏡手術(shù)機器人手術(shù)量及增速情況

來源：frost & Sullivan，火石創(chuàng)造整理

（四） 腔鏡手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)政策

國家出臺相關(guān)利好政策，助力腔鏡手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展。為應(yīng)對機器人輔助手術(shù)日益增長的需求，國家政府已實施多項政策，促進手術(shù)機器人行業(yè)的進一步發(fā)展?！爸袊圃?025”指出重點發(fā)展醫(yī)療機器人設(shè)備，《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》征求意見稿指出提升腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)手術(shù)機器人等裝備性能品質(zhì)等，鼓勵地方政府將機器人輔助手術(shù)納入醫(yī)保報銷范圍，這對國產(chǎn)手術(shù)機器人發(fā)展有重要驅(qū)動作用。

表2：截至2021年底中國腔鏡手術(shù)機器人相關(guān)政策

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

（一） 達芬奇手術(shù)機器人簡介

美國直覺外科公司旗下的芬奇手術(shù)機器人代表著當(dāng)今手術(shù)機器人最高水平，成為全球腔鏡手術(shù)機器人的領(lǐng)路人。其最早被應(yīng)用于前列腺癌的治療，后續(xù)經(jīng)過不斷的技術(shù)進步與更新迭代，其應(yīng)用范圍已經(jīng)被擴展至胸外科、普外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等方面。經(jīng)歷四代進化，形成了可自由運動的手臂腕部EndoWrist、3D高清影像技術(shù)、主控臺的人機交互設(shè)計等三大核心技術(shù)。 

以下為達芬奇系列手術(shù)機器人的技術(shù)脈絡(luò)

• 1996年推出了第一代達芬奇機器人。

• 2006年推出的第二代機器人機械手臂活動范圍更大了，允許醫(yī)生在不離開控制臺的情況下進行多圖觀察。

• 2009年在第二代機器人的基礎(chǔ)上增加了雙控制臺、模擬控制器、術(shù)中熒光顯影技術(shù)等功能，進而推出了第三代達芬奇Si系統(tǒng)。

• 2014年推出第四代達芬奇Xi系統(tǒng)，靈活度、精準(zhǔn)度、成像清晰度等方面有了質(zhì)的提高，公司在2014年下半年還開發(fā)了遠程觀察和指導(dǎo)系統(tǒng)。

（二） 達芬奇手術(shù)機器人盈利情況

達芬奇手術(shù)機器人采用“耗材＋系統(tǒng)+服務(wù)”商業(yè)模式，耗材占比高達一半以上。達芬奇手術(shù)機器人初期收入以系統(tǒng)為主，占比為95%，隨著保有量提升，系統(tǒng)占比逐漸下降至2020年的27.0%；隨著手術(shù)量提升，耗材占比大幅提升，從2000年的6.4%提升至2020年的56.3%；而服務(wù)收入和存量儀器有關(guān)，占比較為穩(wěn)定，基本維持在15-20%。達芬奇通過機器人搭售排他性質(zhì)的高值耗材——機械臂獲得高額收入，每臺設(shè)備配備4條機械臂，最多可用十次，每臺機械臂的價格約2000美元。達芬奇的盈利能力在2005年后達到比較穩(wěn)態(tài)的值，共經(jīng)歷了6年時間，主要原因在于2005年之前公司保持高額的研發(fā)費用投入，影響企業(yè)營業(yè)收入。

圖7：2000-2020年直覺外科公司收入構(gòu)成變化情況

來源：wind，火石創(chuàng)造整理

（三） 達芬奇手術(shù)機器人市場競爭格局

達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)銷售單價近年來在150萬美元左右，2021年達芬奇手術(shù)機器人全球裝機量741臺，其中中國30臺；截止2021年底達芬奇手術(shù)機器人全國累計裝機219臺，裝機集中在北京、上海等核心城市的頂級三甲醫(yī)院。預(yù)計2022年開始年新增有望超過100臺，參考美國2020年3720臺保有量（年凈增200臺以上），我國未來手術(shù)機器人裝機量還有很大的空間（按年均200臺，2030年存量需10000臺）。目前為止，國內(nèi)還是達芬奇獨占，未來10000臺中會有國產(chǎn)的身影。

綜上可看出，達芬奇手術(shù)機器人成功點主要有以下幾點：一是企業(yè)投入巨資不斷潛心技術(shù)研究迭代，研發(fā)投入強度大；二是產(chǎn)品技術(shù)水平高，關(guān)鍵核心技術(shù)擁有較強的知識產(chǎn)權(quán)壁壘保護；三是采用“系統(tǒng)＋耗材+服務(wù)”盈利模式，耗材收入貢獻高達56.3%；四是投入巨資以市場教育（marketing education)的方式進行營銷推廣。

中國操作類手術(shù)機器人市場起步晚，尚無具備規(guī)模化的企業(yè)，大多公司仍處在研發(fā)、動物實驗、臨床實驗階段，操作類手術(shù)機器人以研究單孔、具有柔性機械臂的腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)為主。其中國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人威高“妙手S”已于2021年10月上市，微創(chuàng)醫(yī)療圖邁?、精鋒醫(yī)療多孔和單孔，北京術(shù)銳的單孔腔鏡手術(shù)機器人等已經(jīng)進入國家藥監(jiān)局綠色審批通道、處于臨床試驗階段、預(yù)計近兩年內(nèi)上市。國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人的部分關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達到國際先進水平，在價格上相較達芬奇更具有優(yōu)勢。目前國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人市場被達芬奇壟斷，但隨著國內(nèi)產(chǎn)品的相繼上市，將打破這一格局，實現(xiàn)腔鏡手術(shù)機器人進口國產(chǎn)化替代。

文章來源：火石創(chuàng)造