全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?在華上市

2022-03-17 14:43:27
2022年3月5日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國(guó)上市。諾和益?適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制[1]。臨床證據(jù)顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液的糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率（HbA1c<7%）可高達(dá)89.9%[12]，并且已被納入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》[2]，助力患者實(shí)現(xiàn)高達(dá)標(biāo)的血糖管理。

“作為全球首個(gè)上市、中國(guó)唯一獲批的基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，諾和益?融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，靶向調(diào)節(jié)，各自獨(dú)立發(fā)揮降糖作用[3],[4] ，直擊T2DM發(fā)病機(jī)制本源，同時(shí)改善胰島素抵抗和β細(xì)胞障礙?！?/span>諾和益?中國(guó)注冊(cè)臨床研究的牽頭專家，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授表示，“諾和益?是較符合中國(guó)T2DM患者治療需求的新型藥物，期待為T(mén)2DM患者管理打開(kāi)一個(gè)高達(dá)標(biāo)的全新局面，優(yōu)化糖尿病治療決策?！?/span>

多靶調(diào)節(jié)，“增效減副”，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率創(chuàng)新高

中國(guó)成年糖尿病患病人數(shù)約1.4億，居全球各國(guó)之首[5],[6]，但總體血糖達(dá)標(biāo)率僅為16.5%[6]。單用口服降糖藥治療的患者達(dá)標(biāo)率約35%[7]，基礎(chǔ)胰島素治療后的患者達(dá)標(biāo)率約40%[8]。此外，現(xiàn)有糖尿病治療方案還存在一些問(wèn)題，例如可能帶來(lái)低血糖風(fēng)險(xiǎn)和導(dǎo)致體重增加等。
“很高興地看到，在兼顧療效和安全性方面，諾和益?作為全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，能夠較好地滿足臨床需求?！?/span>諾和益?中國(guó)注冊(cè)臨床研究的牽頭專家，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科主任母義明教授表示，“首先，從作用機(jī)制角度看，諾和益?兩個(gè)組分——德谷胰島素和利拉魯肽分別作用于多個(gè)靶器官的胰島素受體和GLP-1受體，獨(dú)立互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同的降糖療效[9],[10],[11]，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)（HbA1c<7%）的患者比例突破性地達(dá)到89.9%[12]，葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）高達(dá)90%[13]。并且，單組分治療時(shí)常見(jiàn)的副作用可以相互抵減，提高血糖管控效果的同時(shí)，減少胰島素治療對(duì)低血糖和體重的不良影響[13],[14],[15],[16]。由此可見(jiàn)，德谷胰島素利拉魯肽注射液治療1+1>2，能夠綜合發(fā)揮增效減“副”的臨床效果?！?/span>

全球循證，適用全病程、安全高達(dá)標(biāo)

德谷胰島素利拉魯肽注射液在全球開(kāi)展了一系列3期臨床研究項(xiàng)目（DUAL系列研究）。DUAL系列研究證實(shí)，無(wú)論是既往OAD治療、既往GLP-1RA治療以及既往基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳的T2DM患者，聯(lián)合或轉(zhuǎn)換為德谷胰島素利拉魯肽注射液治療均表現(xiàn)出了一致的臨床有效性和安全性。尤其在DUAL Ⅵ 研究結(jié)果顯示，應(yīng)用德谷胰島素利拉魯肽注射液每周1次劑量調(diào)整組，治療32周其終點(diǎn)HbA1c平均降幅達(dá)2.0%，HbA1c<7%的患者比例為89.9%，HbA1c<7%且無(wú)低血糖患者比例達(dá)85.7%[12]。這不僅證實(shí)了諾和益?治療的高達(dá)標(biāo)率，同時(shí)也證實(shí)其高達(dá)標(biāo)不以低血糖為代價(jià)，實(shí)現(xiàn)安全達(dá)標(biāo)。
除HbA1c、空腹血糖、餐后血糖等傳統(tǒng)指標(biāo)外，葡萄糖在目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）成為血糖控制的新興指標(biāo)。從諾和益?的全球臨床試驗(yàn)看，其較高達(dá)標(biāo)率的結(jié)果也得益于對(duì)全天血糖的有效控制。DUAL Ⅷ研究中，治療結(jié)束時(shí)德谷胰島素利拉魯肽注射液組平均TIR達(dá)到90%，TIR≥70%的患者比例高于甘精胰島素U100組[17]。
糖尿病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，諾和益?作用機(jī)制獨(dú)特，作為創(chuàng)新性降糖藥物，不再針對(duì)單一靶點(diǎn)，而是代表著多靶點(diǎn)的治療方法，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于糖尿病多項(xiàng)生理病理機(jī)制，一天一次有效控制全天血糖。
諾和益? 是全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1 受體激動(dòng)劑注射液，它的上市是諾和諾德在糖尿病治療領(lǐng)域的又一次突破性創(chuàng)新，彰顯了我們對(duì)中國(guó)醫(yī)生和2型糖尿病患者的承諾。未來(lái)，我們創(chuàng)新與合作的步伐會(huì)越來(lái)越快，惠及更多中國(guó)糖尿病患者，幫助他們實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防、早診、早治、有效控制，全力踐行改變中國(guó)糖尿病和其他嚴(yán)重慢性疾病的承諾，助力‘健康中國(guó)2030’規(guī)劃綱要中目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
[1] 德谷胰島素利拉魯肽注射液說(shuō)明書(shū).
[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì). 中華糖尿病雜志. 2021; 13(4):315-409. 
[3] Jonassen lb, et al. Pharm Res. 2012 Aug;29(8):2104-14.
[4] Steensgaard et al. Diabetes 2008;57(Suppl. 1):A164 (Abstract 552-P).
[5] 中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2021.
[6] Wang L, et al. JAMA. 2021, 326(24):2498-2506.
[7] Ji LN, et al. BMC Public Health. 2013; 13(1): 602.
[8] Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2017; 19(8): 1116-1126.
[9] Veelen A, et al. Mol Metab. 2021;46:1 01158.
[10] Baggio L, Drucker DJ. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2131-57.
[11] Niswender KD. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):27-37.
[12] Harris SB, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865.
[13] Lingvay I, et al. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907.
[14] Buse JB, et al. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33.
[15] Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408.
[16] Billings LK, et al. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016.
[17] Presented at ADA 2021, 606-P.
[18] Gough S, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2016 Jan 2;11(1):7-19.
[19] ?stergaard L, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Jun;10(6):621-632.
[20] Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2643-2650.


文章來(lái)源：藥渡