如今，但隨著羅氏可能會(huì)將Gantenerumab加速批準(zhǔn)提交的擱置，禮來也表示其Donanemab申請(qǐng)將被推遲，這2款藥物即將上市的前景預(yù)期非常低。
Evaluate Vantage此前的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2022年即將獲得批準(zhǔn)具有“重磅炸彈”級(jí)潛力的10款新藥中，禮來的Donanemab和羅氏的Gantenerumab兩款抗β淀粉樣蛋白單克隆抗體阿爾茨海默病新藥2026年銷售額預(yù)測(cè)分別以60億美元和25億美元位居榜單首位和第三位。
Donanemab和Gantenerumab在更新后的2022年最具上市重磅潛力產(chǎn)品的預(yù)測(cè)排名中也在煙消云散，新型阿爾茨海默病療法市場(chǎng)前景已不再被市場(chǎng)看好。
不過，禮來的2型糖尿病GIP/GLP-1雙重激動(dòng)劑Tirzepatide被認(rèn)為是最具商業(yè)潛力的項(xiàng)目登頂新榜。Tirzepatide去年在直接的頭對(duì)頭研究3期SURPASS-2試驗(yàn)中擊敗了諾和諾德的GLP-1重磅炸彈Ozempic(司美格魯肽)，在降低血糖水平和體重方面，Tirzepatide在所有三個(gè)測(cè)試劑量中都優(yōu)于諾和諾德的Ozempic最高批準(zhǔn)劑量。Tirzepatide現(xiàn)在無疑擁有更廣泛的市場(chǎng)前景。
Reata公司的慢性腎病(CKD)藥物Bardoxolone批準(zhǔn)前景可能并不樂觀。去年12月FDA的一個(gè)專家咨詢委員會(huì)一致投票反對(duì)其批準(zhǔn)。
另外，還有其他幾款潛在的重磅炸彈新藥可能會(huì)在今年獲得批準(zhǔn)上市，盡管時(shí)間略顯緊迫。
其中一款是Apellis公司的地理萎縮項(xiàng)目APL-2（pegcetacoplan），該公司已承諾在第二季度提交新藥上市申請(qǐng)；當(dāng)然，快速且順利通過FDA審查仍然是首要目標(biāo)。
在其他領(lǐng)域，Nektar公司和百時(shí)美施貴寶合作開發(fā)的CD122靶向的IL-2通路激動(dòng)劑bempegaldesleukin，也可能會(huì)獲得批準(zhǔn)，這取決于其關(guān)鍵Pivot試驗(yàn)的成功與否。
不過百時(shí)美施貴寶還有兩款重磅新藥有望獲得批準(zhǔn)：
Mavacamten是百時(shí)美施貴寶在2020年以131億美元收購MyoKardia的核心產(chǎn)品，本來預(yù)計(jì)在1月份獲得FDA對(duì)癥狀性阻塞性肥厚型心肌病(HCM)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)決定，但該機(jī)構(gòu)在去年11月將最后期限推遲了3個(gè)月。
值得注意的是，由于擔(dān)心FDA對(duì)Jak抑制劑安全性的擔(dān)憂可能會(huì)擴(kuò)展到Tyk2類，過去幾個(gè)月對(duì)Deucravacitinib的預(yù)測(cè)也出現(xiàn)了大幅下降（2026年銷售額預(yù)測(cè)從24億美元降到17億美元）。
然而，小開發(fā)商擁有的項(xiàng)目仍應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待。以Mirati為例，外界對(duì)該公司Kras抑制劑Adagrasib的未來市場(chǎng)潛力越來越懷疑。競爭對(duì)手安進(jìn)公布其同類產(chǎn)品Lumakras(Sotorasib)2021年銷售額未達(dá)到預(yù)期后，Mirati股票當(dāng)天更是下跌了12%。
圍繞TG Therapeutics的ublituximab的預(yù)測(cè)也備受爭議。如果獲得批準(zhǔn)，這種抗CD20單克隆抗體將在擁擠的市場(chǎng)中進(jìn)行競爭。
此外，強(qiáng)生的BCMA CAR-T療法Carvykti，吉利德的在研核衣殼抑制劑Lenacapavir，諾華靶向性放射配體療法177Lu-PSMA-617如果獲批上市，2026年銷售額都有望達(dá)到或者接近重磅炸彈級(jí)水平。
還值得一提的是，本來預(yù)期在2022年批準(zhǔn)的幾款新藥，提前在2021年的最后幾天獲得批準(zhǔn)上市，包括Argenyx公司第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的抗FcRn單抗Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)，以及安進(jìn)/阿斯利康治療嚴(yán)重哮喘的單抗Tezspire(tezepelumab-ekko)，預(yù)計(jì)到2026年，兩者都將成為重磅炸彈。
文章來源：新藥前沿
