如今，但隨著羅氏可能會將Gantenerumab加速批準提交的擱置，禮來也表示其Donanemab申請將被推遲，這2款藥物即將上市的前景預期非常低。
Evaluate Vantage此前的預測數(shù)據(jù)顯示，2022年即將獲得批準具有“重磅炸彈”級潛力的10款新藥中，禮來的Donanemab和羅氏的Gantenerumab兩款抗β淀粉樣蛋白單克隆抗體阿爾茨海默病新藥2026年銷售額預測分別以60億美元和25億美元位居榜單首位和第三位。
Donanemab和Gantenerumab在更新后的2022年最具上市重磅潛力產(chǎn)品的預測排名中也在煙消云散，新型阿爾茨海默病療法市場前景已不再被市場看好。
不過，禮來的2型糖尿病GIP/GLP-1雙重激動劑Tirzepatide被認為是最具商業(yè)潛力的項目登頂新榜。Tirzepatide去年在直接的頭對頭研究3期SURPASS-2試驗中擊敗了諾和諾德的GLP-1重磅炸彈Ozempic(司美格魯肽)，在降低血糖水平和體重方面，Tirzepatide在所有三個測試劑量中都優(yōu)于諾和諾德的Ozempic最高批準劑量。Tirzepatide現(xiàn)在無疑擁有更廣泛的市場前景。
Reata公司的慢性腎病(CKD)藥物Bardoxolone批準前景可能并不樂觀。去年12月FDA的一個專家咨詢委員會一致投票反對其批準。
另外，還有其他幾款潛在的重磅炸彈新藥可能會在今年獲得批準上市，盡管時間略顯緊迫。
其中一款是Apellis公司的地理萎縮項目APL-2（pegcetacoplan），該公司已承諾在第二季度提交新藥上市申請；當然，快速且順利通過FDA審查仍然是首要目標。
在其他領域，Nektar公司和百時美施貴寶合作開發(fā)的CD122靶向的IL-2通路激動劑bempegaldesleukin，也可能會獲得批準，這取決于其關鍵Pivot試驗的成功與否。
不過百時美施貴寶還有兩款重磅新藥有望獲得批準：
Mavacamten是百時美施貴寶在2020年以131億美元收購MyoKardia的核心產(chǎn)品，本來預計在1月份獲得FDA對癥狀性阻塞性肥厚型心肌病(HCM)適應癥的批準決定，但該機構在去年11月將最后期限推遲了3個月。
值得注意的是，由于擔心FDA對Jak抑制劑安全性的擔憂可能會擴展到Tyk2類，過去幾個月對Deucravacitinib的預測也出現(xiàn)了大幅下降（2026年銷售額預測從24億美元降到17億美元）。
然而，小開發(fā)商擁有的項目仍應謹慎對待。以Mirati為例，外界對該公司Kras抑制劑Adagrasib的未來市場潛力越來越懷疑。競爭對手安進公布其同類產(chǎn)品Lumakras(Sotorasib)2021年銷售額未達到預期后，Mirati股票當天更是下跌了12%。
圍繞TG Therapeutics的ublituximab的預測也備受爭議。如果獲得批準，這種抗CD20單克隆抗體將在擁擠的市場中進行競爭。
此外，強生的BCMA CAR-T療法Carvykti，吉利德的在研核衣殼抑制劑Lenacapavir，諾華靶向性放射配體療法177Lu-PSMA-617如果獲批上市，2026年銷售額都有望達到或者接近重磅炸彈級水平。
還值得一提的是，本來預期在2022年批準的幾款新藥，提前在2021年的最后幾天獲得批準上市，包括Argenyx公司第一個獲得批準的抗FcRn單抗Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)，以及安進/阿斯利康治療嚴重哮喘的單抗Tezspire(tezepelumab-ekko)，預計到2026年，兩者都將成為重磅炸彈。
文章來源：新藥前沿
