新冠抗原檢測的第一只靴子落地。山東專項、津冀等多個集采結果的出爐，平均中標被壓至更合理區(qū)間，讓市場競爭一夜之間進入白熱化。
過去2周，關于新冠抗原檢測的一切都被按下快進鍵，信息量爆炸。就在國家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡稱《應用方案》），一舉打開國內新冠抗原檢測及居家自測想象空間的當晚，諾唯贊新冠抗原自測試劑盒獲批上市，國家藥監(jiān)局火線審批北京金沃夫、華大因源、萬孚生物、北京華科泰等4家先前取得了專業(yè)版資質企業(yè)的變更申請。至次日清早，國內首批共5款新冠抗原自測試劑獲批上市。
幾乎是同步地，各大品牌紛紛與大參林、老百姓、京東健康、百度健康、蘇寧易購等線上線下渠道網(wǎng)絡建立戰(zhàn)略合作，開賣槍響在即，足見各家有備而來、糧草充足。
一天后，萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測、樂普診斷等5家公司也拿到國家藥監(jiān)局的新冠抗原自測試劑注冊資質。巨頭們一騎絕塵，新冠抗原檢測市場僅歷時一個周末，就從市場準入之爭躍遷至產(chǎn)品之爭，甚至渠道之爭。
此后，明德生物、東方生物、艾康生物、中元匯吉、奧德生物、康華生物、奧泰生物、亞輝龍、易瑞生物等海外市場的活躍參與者陸續(xù)拿下國家藥監(jiān)局批轉的新冠抗原自測資質，巨頭環(huán)伺、19張產(chǎn)品注冊證圍獵，競爭一觸即發(fā)。（統(tǒng)計時間截至2022年3月23日）
而各省緊鑼密鼓拉開的集采大幕，直接將巨頭們的角逐推向高潮。3月15日，廣東、河南、山東相繼發(fā)布關于新冠抗原檢測試劑集采實施方案的通知，明確開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品集中采購。
到16日晚間，山東新冠病毒抗原檢測試劑專項集采一錘定音，華大因源、萬泰生物、明德生物、東方生物、博奧賽斯首批進入政府集采名單，20日，天津醫(yī)藥采購中心也公布了第一批津冀新冠抗原檢測試劑掛網(wǎng)價格，15家企業(yè)入圍。1天后，國家醫(yī)保局正式發(fā)文，要求各省將新冠抗原檢測臨時性納入本身的基本醫(yī)保目錄。
轉眼之間，國內新冠抗原檢測行業(yè)從無到有，從品牌活躍度、監(jiān)管規(guī)則到渠道構建，后發(fā)優(yōu)勢被彰顯到極致。
新冠抗原檢測有多火？
面對全球最熱醫(yī)療單品，國內用戶熱情出人意料的高漲。
新冠抗原檢測落地很快。早在今年的3月13日，被新冠疫情圍困在吉林大學的師生，就成為國內第一批新冠抗原自測產(chǎn)品用戶。這批累計1200萬人份的新冠抗原檢測試劑，由吉林省工信廳在第一時間采購，被志愿者免費分發(fā)到第一批終端用戶手中，這是實實在在的需求。
社區(qū)居民的應用場景下，新冠抗原檢測落地稍慢，但消費者嘗鮮熱情更一浪高過一浪。
有媒體走訪發(fā)現(xiàn)，盡管由于售賣資質和采購、配送周期限制，大多數(shù)線下藥店的新冠抗原自測試劑只能接受預定，到貨時間不確定。這些零售單價30元左右的產(chǎn)品，大受消費者追捧?！?4日以來的下單量很大，不少人直接下單了50盒?！蹦乘幍甑牡陠T如是說。而在另外一家藥店，來自金沃夫、萬孚生物等品牌的新冠抗原檢測試劑，在填寫身份信息預約后拉的微信群，已經(jīng)超過10個。
新冠抗原自測試劑在電商平臺上的行情同樣火爆。3月14日以來，京東、天貓、蘇寧易購等多家電商平臺陸續(xù)開放首批新冠病毒抗原檢測試劑盒預售。據(jù)媒體報道，短短數(shù)日，基本上在售的網(wǎng)上藥店，新冠抗原自測試劑的月銷量都在5000以上，并且大多是以一大盒，即20-30支一并打包售賣?！爱a(chǎn)品才上市發(fā)布，很多商家都在預售，庫存非常緊張?！痹撁襟w向網(wǎng)站客服證實了新冠抗原自測試劑的高熱度。
這股消費熱的背后，是新冠抗原檢測海量的潛在市場。有研究認為，在長期視角下，新冠抗原檢測市場規(guī)?？赡艹^千億元，這其中包括由居家新冠抗原自測形成的靜態(tài)市場，和由實現(xiàn)大規(guī)模新冠排查形成的動態(tài)市場。
讓子彈飛一會兒
硬幣的另一面，在國內的“動態(tài)清零”防疫策略之下，新冠抗原檢測的進與退，主要由政策變化牽動。這意味著，新冠抗原檢測滲透到應用場景中，將是個漸進的過程，不妨讓子彈飛一會兒。
實際上，新冠抗原檢測在國內推廣，是在變了疫情防控環(huán)境下，應運而生的事。新冠疫情紀元的第三年，國內的防疫策略悄然在調整。時隔一年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（以下簡稱《方案》），從病毒特征、檢測手段，到診斷方式、診治方法，都發(fā)生了顯著變化。
一方面，從新冠原始毒株，到德爾塔、奧密克戎變異毒株，甚至各種變異組合形成的雞尾酒毒株，新冠病毒傳播力已經(jīng)擴大數(shù)倍。
于是，《方案》指出，要對疑似病例要盡可能采取快速抗原檢測、多重 PCR 核酸檢測等方法，對常見呼吸道病原體進行檢測，這與此前的《應用方案》不謀而合。盡管第八版也有提及抗原檢測，但限于醫(yī)療機構內使用，新版方案提到可以居家、個人使用，再次確認了抗原檢測的價值。
另一方面，隨著新冠疫苗的廣泛接種，和新冠特效藥相繼上市，新冠重癥、致死的可能性越來越小，為此，《方案》降低輕癥集中隔離和出院標準。
根據(jù)《方案》，輕型病例實行集中隔離管理，而不用在定點醫(yī)院集中隔離。同時，輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF 基因Ct值均≥35，或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性，即可解除隔離管理，而此前要求CT值≥40才能出院。
新冠病毒傳播能力的增強，和院外管理需求的疊加，讓更大規(guī)模人群新冠篩查成為必要。與診斷不同，篩查的對象往往沒有出現(xiàn)任何新冠患病癥狀，或者疑似接觸，即以中高風險地區(qū)居民、旅行者、某些封閉或半封閉場所等人員為主，更側重檢測手段的經(jīng)濟性、時效性、方便性，目的在于識別體內有足夠高病毒負荷的病例，而非診斷新冠患者。
這時，新冠抗原檢測需要樣品中的病毒水平達到培養(yǎng)閾值才會顯示陽性結果的方法學特征，具備了更好的衛(wèi)生經(jīng)濟價值。
背后的“隱形冠軍”
值得注意的是，盡管關注點聚焦在產(chǎn)品和品牌爭奪，抗原檢測技術本身已經(jīng)相對成熟，不可忽略的是，大規(guī)模篩查的經(jīng)濟邏輯，其實伴隨著對新冠抗原檢測技術屬性的更高要求。新冠抗原檢測市場的開閘，無異于一場突襲國內IVD品牌商的壓力測試。
目前獲批的產(chǎn)品中，以膠體金免疫層析法技術為主流。這種工具采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析技術，樣品含在NC膜上流動，并與預先固定于檢測區(qū)的抗原/抗體和包被在標記墊上的抗原/抗體彩色標記物發(fā)生反應，當檢測線T和質控線C都顯色，即可以判定陽性。
新冠抗原檢測試劑制作過程 圖片來源：受訪者提供
這種顯色來定性地判讀結果的方法，對檢測區(qū)抗體活性、樣本流經(jīng)檢測區(qū)速度等要求相當高，這就對試劑核心原料的品質提出了更高的要求。
對于試劑原料廠商而言，這既是產(chǎn)能能力的考驗，也是對服務能力的挑戰(zhàn)。比如抗體如何選擇、靈敏度如何控制等抗原檢測試劑開發(fā)中的細節(jié)確定，形成了原料供應商的核心技術壁壘，他們通常需要經(jīng)過大量篩選、反復驗證，才能確定提供最優(yōu)解決方案。
而如何快速響應用戶不斷變化的需求，第一時間提供必要的技術支持，則要求原料廠商具備豐富的實踐經(jīng)驗，和持續(xù)的學習能力。
實際上，直到新冠疫情暴發(fā)前夕，IVD試劑原料長期被海外品牌高度壟斷。據(jù)統(tǒng)計，2019年，國內IVD原料市場的進口產(chǎn)品市場份額高達88%。而疫情期間IVD核心原料出現(xiàn)短缺、斷供和漲價現(xiàn)象，既暴露出供應鏈安全問題，更錘煉了國內供應商的產(chǎn)品能力，一大批經(jīng)驗豐富的國產(chǎn)品牌涌現(xiàn)出來。比如，提供核心生物活性原料的菲鵬生物、諾唯贊等。
動脈網(wǎng)注意到，在奧密克戎變異株導致新冠病毒加快全球傳播之際，中國成為新冠抗原快速檢測重要的出口市場。據(jù)中華人民共和國海關總署官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，僅2021年，就有價值超過700億元的新冠檢測試劑盒被賣往全世界；2022年1月份抗原檢測試劑出口額為164.8億，2月為180.2億，1月和2月已累計有345億元出口額。
而作為深耕IVD上游多年的品牌，菲鵬生物算得上新冠抗原檢測試劑暢銷全球背后的隱形冠軍。他們自新冠疫情暴發(fā)之初即開展抗原檢測核心原料——新冠抗體的快速攻關，是行業(yè)內較早推出該產(chǎn)品的企業(yè)，目前已經(jīng)成為該領域原料的頭部供應商。
菲鵬生物產(chǎn)品負責人向動脈網(wǎng)介紹，菲鵬生物之所以能成為全球主要供應商，得益于擁有強大的底層生物技術平臺、技術服務及供貨能力。過往所搭建的鼠雜交瘤技術平臺、兔單抗開發(fā)平臺、行業(yè)先進的抗體親和力成熟及抗體工程改造技術平臺、完善的理化質控平臺等使得菲鵬新冠產(chǎn)品持續(xù)迭代，性能不斷提升，保持產(chǎn)品在行業(yè)的持續(xù)競爭力，目前已經(jīng)持續(xù)升級四代，產(chǎn)品處于當期最優(yōu)水平。
其次，新冠病毒不斷變異，菲鵬生物為保證靈敏度和特異性，密切關注毒株演化，由專業(yè)的團隊及時跟蹤新發(fā)變異株的流行情況并對氨基酸變異頻率進行分析，定位變異株流行區(qū)域及擴散范圍，判斷變異帶來的影響，預警識別后，迅速啟動重組抗原開發(fā)，評估抗原檢測產(chǎn)品對變異株的檢出風險。“我們已經(jīng)相繼做出200多種突變組合抗原?！狈迄i生物產(chǎn)品負責人表示。
此外，抗體生產(chǎn)按照生物大分子藥的思路構建高產(chǎn)穩(wěn)定的細胞系，利用哺乳動物細胞發(fā)酵技術進行放大生產(chǎn)，工藝開發(fā)按照制藥的標準進行，最終產(chǎn)品用質譜進行結構表征并進行全面、規(guī)范、穩(wěn)定的理化性質分析，用于產(chǎn)品質控放行，為產(chǎn)品批間差控制打下堅實的基礎，同時菲鵬擁有滿足不同產(chǎn)能需求的大規(guī)模生產(chǎn)資源及設備，可根據(jù)需求靈活使用，客戶粘性高，備貨及時充足。在產(chǎn)品服務方面，我們擁有專業(yè)的技術支持團隊，能給客戶提供全套原料使用方案，協(xié)助客戶加快產(chǎn)品開發(fā)速度，滿足不同客戶需求。
動脈網(wǎng)了解到，經(jīng)過新冠疫情洗禮的國內IVD原料廠商，在技術上具備了更快的反應速度，產(chǎn)能也積累了足夠的張力，更關鍵是能夠為用戶提供及時的本地化服務，“菲鵬生物抗體開發(fā)經(jīng)驗豐富，這次快速開發(fā)出適合新冠抗原檢測的抗體，并且安排技術團隊快速到用戶企業(yè)做支持，配合用戶適應市場的快節(jié)奏變化?！狈迄i生物產(chǎn)品負責人表示，此外，在市場驟然暴發(fā)之際，保持穩(wěn)定的供貨能力，也是菲鵬生物從大量IVD原料企業(yè)中脫穎而出的關鍵，“這其實非?？简炂髽I(yè)產(chǎn)能管理的能力，也是用戶在市場趨于穩(wěn)定之后，最為看重的供應商特質?！?/p>
國內放開抗原檢測使用后，監(jiān)管層、品牌方正全力以赴審批、生產(chǎn)、投放，菲鵬生物位于廣東東莞的研發(fā)生產(chǎn)總部比以往更加忙碌。新冠抗原市場頭部效應加劇之際，真正好的的解決方案，無關其他，正是在于這些試劑和原料國產(chǎn)者的細節(jié)把控之中。
誠然，無論巨頭入局、一盒難求，還是產(chǎn)能考驗，都是國內新冠抗原檢測行業(yè)成長的階段性特征，我們有理由相信，國產(chǎn)廠商能夠抗住這場壓力測試，為國內新冠防疫提供更多元的解決方案。
文章來源：動脈網(wǎng)
