繼各大跨國藥企相繼發(fā)布2021年業(yè)績財報后，近段時間，國內(nèi)藥企也扎堆交出了各自2021年的成績單，PD-1作為目前上市的熱門大品種，各家產(chǎn)品的市場表現(xiàn)也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。目前國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品已上升至九款，除了兩款進口產(chǎn)品，其他均為國產(chǎn)。其中，有四款產(chǎn)品已進入醫(yī)保目錄。特瑞普利單抗：如果僅從銷售業(yè)績來說，君實的特瑞普利單抗表現(xiàn)得不盡如人意。根據(jù)其年報顯示，2021年，特瑞普利單抗的全年銷售收入僅為4.12億元，較2020年的銷售額10.03億，下滑幅度達近60%，這也是自拓益2018年年底獲批以來年銷售額最低的一年，其上市首年銷售業(yè)績?yōu)?.78億。君實生物在年報中評價PD-1的銷售表現(xiàn)時稱，2021年銷量雖然有所提升，但未能實現(xiàn)“以價換量”，導致銷售收入出現(xiàn)負增長。此外，特瑞普利單抗于報告期末繼續(xù)納入2021版國家醫(yī)保目錄并進一步降價后，公司對經(jīng)銷商的全部庫存進行了差價補償，對當期的產(chǎn)品收入確認造成一定影響。另值得注意的是，特瑞普利單抗的“出?！睂⒃诒驹掠瓉韺徳u。據(jù)悉，美國FDA已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，以及單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認定，并且不計劃安排咨詢委員會會議，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月30日。根據(jù)君實生物4月1日在投資者互動平臺表示，特瑞普利單抗在FDA的BLA審評正按計劃進行。 信迪利單抗：相較于特瑞普利單抗4億出頭的銷售額，信迪利單抗的表現(xiàn)算得上優(yōu)異。雖信達生物在2021年年報中并未直接披露信迪利單抗的銷售業(yè)績，但根據(jù)信達生物的季度報推算，信迪利單抗2021年賣了應超30億，去年銷售額是24.9億。自上市至今，其已累計銷售收入超64億，適應癥方面，已獲批4項適應癥，涵蓋肺癌、肝癌等大癌種，同時，還有包括用于食管鱗癌等三項適應癥已提交上市申請。替雷利珠單抗：作為百濟神州的主導產(chǎn)品之一，替雷利珠單抗在2021年貢獻了2.551億美元的銷售收入，約合人民幣16.21億，相比較去年的11.2億，同比增長超40%。百濟神州在公告中稱，醫(yī)保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數(shù)量增加，持續(xù)推動了百澤安市場滲透率和市場份額的擴大。替雷利珠單抗同樣在準備“出?！?，2021年，百濟神州首次向FDA遞交了替雷利珠單抗針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請，該申請是基于全球多中心的 3 期試驗數(shù)據(jù)，該藥在美國上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。有公開資料顯示，替雷利珠單抗目前正在全球 35 個國家地區(qū)開展約 50 項臨床試驗，入組受試者超過9000人，百濟神州方面表示，廣泛的臨床研究項目能夠有力地支持替雷利珠單抗在海外的申報，使得其在美國、歐洲以及其他海外市場的獲批成為可能。卡瑞麗珠單抗：靠著強大的銷售隊伍和成熟的銷售渠道，去年奪魁國產(chǎn)PD-1銷售業(yè)績的卡瑞麗珠單抗（其2021年銷售業(yè)績?yōu)?8.9億）由于恒瑞醫(yī)藥2021年年報尚未公布，其銷售業(yè)績也暫未可知。但恒瑞醫(yī)藥在此前發(fā)布的2021年上半年財報稱，卡瑞利珠單抗由于產(chǎn)品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題，銷售收入呈現(xiàn)了環(huán)比負增長。派安普利單抗：3月最后一天，康方生物對外公開其PD-1單抗上市后的首張成績單，康方生物發(fā)布的2021年年度業(yè)績顯示，自2021年8月上市后，派安普利單抗實現(xiàn)銷售額約2.12億元。結(jié)合康方生物授權(quán)給默沙東的CTLA-4單抗已經(jīng)進入III期臨床研究階段，公司收到相應的里程碑付款1.29億元，二者合計為康方生物創(chuàng)造約3.4億元的收入。未來，派安普利單抗的銷售放量還有賴于獲批適應癥的擴大。2021年，康方生物還陸續(xù)申報了派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌、三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請，今年內(nèi)有望獲批上市。賽帕利單抗：由于譽衡藥業(yè)還未披露2021年年報，所以賽帕利單抗銷售業(yè)績暫未知曉，不過其120mg（4ml）每瓶3300元的定價曾刷新國產(chǎn)PD-1的價格。斯魯利單抗：復宏漢霖的斯魯利單抗由于剛剛獲批，尚未產(chǎn)生銷售業(yè)績。進口PD-1銷售業(yè)績方面，Keytruda 2021年以全球171.86億美元（約合人民幣1093億）雄踞默沙東所有產(chǎn)品營收榜首，其競爭對手Opdivo的全球銷售額為75.2億美元（約合人民幣478.4億），兩者之間的差距已十分明顯。至于獲批上市的PD-L1 2021年的銷售業(yè)績，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：英飛凡）全球銷售額為24.12億美元（約合人民幣153.5億），羅氏的阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇）銷售35.8億美元（約合人民幣227.8億），思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達）、基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）由于分別在2021年11月和12月獲批，應暫未產(chǎn)生銷售業(yè)績。 “內(nèi)卷”愈演愈烈的PD-1/PD-L1市場隨著PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品的不斷獲批上市，市場競爭面臨的“內(nèi)卷”將愈演愈烈，安信證券統(tǒng)計，預計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市，其中國產(chǎn)PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗）。目前在PD-1市場，后續(xù)申報的藥物就包括嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗，其中嘉和生物遞交NDA的時間僅比康方/天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內(nèi)獲批。據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2018年全球PD-1/L1抑制劑市場預計到2023年將達639億美元的市場規(guī)模。而在中國，預計2023年P(guān)D-1/L1抑制劑的市場規(guī)模將達664億元人民幣，2030年將增長至988億元人民幣。隨著內(nèi)外夾擊、老藥的擴張和新藥的上市，誰家產(chǎn)品將搶得更多的份額，還有待市場的檢驗。
文章來源：醫(yī)谷
