近日，蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“心銳醫(yī)療”）完成超千萬(wàn)元人民幣天使輪融資，由北極光創(chuàng)投獨(dú)家投資。本輪融資將用于高分子瓣膜的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)以及多款配套產(chǎn)品的研發(fā)。北極光將通過(guò)導(dǎo)入豐富的產(chǎn)業(yè)資源，賦能企業(yè)加速高分子瓣膜的臨床轉(zhuǎn)化、普及和推廣。
蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司是國(guó)內(nèi)從事高分子瓣膜研發(fā)的企業(yè)，公司以新型高分子瓣膜為中心，構(gòu)建完整的心臟瓣膜病解決方案。團(tuán)隊(duì)成員長(zhǎng)期從事高分子合成及高分子相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)工作，均來(lái)自知名醫(yī)療器械企業(yè)，具備完整的產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及成熟的產(chǎn)業(yè)化思維。
心臟瓣膜病是由于炎癥、缺血性壞死、退行性改變、粘液樣變性、先天性發(fā)育畸形、風(fēng)濕性疾病及創(chuàng)傷等原因造成的心臟瓣膜及其附屬結(jié)構(gòu)的異常，最常受累的瓣膜為二尖瓣，其次為主動(dòng)脈瓣。根據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)，2018年全球約有2.09億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約260萬(wàn)人死亡，中國(guó)心臟瓣膜病的發(fā)病率為2.5％~3.2％，2018年患者超過(guò)2700萬(wàn)人，其中超過(guò)75歲的老年人發(fā)病率高達(dá)13.3%，且隨著人口老齡化趨勢(shì)的增加，瓣膜疾病的發(fā)病率逐年上升。
對(duì)于嚴(yán)重的瓣膜性心臟病患者，更換人工心臟瓣膜是最為有效的治療手段，目前臨床瓣膜選擇時(shí)所需要綜合考慮的因素中，最主要的有兩個(gè)：瓣膜衰敗及抗凝。瓣膜衰敗，即結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，是指由于瓣膜的磨損、斷裂、鈣化、瓣葉撕裂、腱索斷裂、瓣葉穿孔攣縮、支架蠕變或人工瓣膜組件的縫合線中斷等導(dǎo)致的瓣膜功能失常。
依據(jù)瓣膜的制作材料來(lái)劃分，人工心臟瓣膜可以分為機(jī)械瓣（以熱解碳制作）和生物瓣（以豬、牛等來(lái)源的生物組織制作）。機(jī)械瓣的設(shè)計(jì)使用壽命更長(zhǎng)（50年以上），但血液相容性差，易發(fā)生血栓栓塞等不良事件，患者術(shù)后須接受終生抗凝治療。
華法林是目前應(yīng)用最廣泛的口服抗凝劑，接受華法林治療的患者必須定期接受INR檢測(cè)以實(shí)施個(gè)體化給藥，維持最佳抗凝水平。然而由于華法林抗凝存在治療窗窄、個(gè)體間劑量差異大、易受飲食及合并用藥影響等不足，使得對(duì)接受華法林抗凝治療患者的管理極具挑戰(zhàn)。
生物瓣的血液及組織相容性較好，只需在術(shù)后3~6個(gè)月服用抗凝藥，但其使用壽命比機(jī)械瓣短（10-20年），部分患者甚至?xí)霈F(xiàn)瓣膜置換不久即發(fā)生衰敗的情況。
機(jī)械瓣和生物瓣已使用了半個(gè)世紀(jì)，但是在經(jīng)過(guò)了最初10余年的快速發(fā)展后，近三十年并沒(méi)有明顯的進(jìn)步，瓣膜置換的10年死亡率仍高達(dá)30%-55%。理想中的瓣膜應(yīng)該兼具良好的生物穩(wěn)定性、血液相容性，抗凝血、抗降解、抗鈣化、以及耐久性好等特點(diǎn)。
位于美國(guó)的Foldax公司是最早將高分子材料瓣膜推進(jìn)到臨床的公司，目前其開(kāi)發(fā)的高分子材料瓣膜正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，相關(guān)公開(kāi)隨訪數(shù)據(jù)表明，植入高分材料瓣膜的患者生活質(zhì)量得到極大的提高（不用長(zhǎng)期口服抗凝藥）。去年九月份Foldax公布的兩年臨床數(shù)據(jù)顯示，30多名患者植入高分子瓣膜2年來(lái)，都沒(méi)有服用抗凝劑。
高分子瓣膜的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)的瓣膜競(jìng)爭(zhēng)格局?；诟叻肿硬牧系陌昴ぜ瘷C(jī)械瓣和生物瓣二者的優(yōu)勢(shì)于一身，既具備優(yōu)異的耐疲勞特性，又有極好的血液相容性。它的出現(xiàn)，被很多心臟科醫(yī)生認(rèn)為是心臟瓣膜的未來(lái)。
高分子瓣膜具備諸多的優(yōu)點(diǎn)，如瓣膜更為耐用，無(wú)需應(yīng)用任何動(dòng)物組織；將減少或消除終身服用抗凝藥物的需要；提供比傳統(tǒng)瓣膜更大的開(kāi)口面積，建立與人類(lèi)心臟瓣膜類(lèi)似的血液動(dòng)力學(xué)和血流量；能夠經(jīng)導(dǎo)管或外科手術(shù)方式用于治療心臟瓣膜疾??；采用機(jī)械化生產(chǎn)制造，實(shí)現(xiàn)更好的精度和質(zhì)量控制，同時(shí)消除手工生產(chǎn)的不可控性；具備更有競(jìng)爭(zhēng)力的經(jīng)濟(jì)價(jià)值等。
心銳醫(yī)療自主研發(fā)的瓣膜高分子材料的關(guān)鍵性能與Foldax公司的LifePolymer基本一致，完全能夠滿足心臟瓣膜的使用需求。公司將圍繞高分子瓣膜開(kāi)發(fā)相應(yīng)配套使用的醫(yī)療器械，如輸送器械、縫合器械等相關(guān)產(chǎn)品，并以此為核心，全面拓展產(chǎn)品管線。公司秉承創(chuàng)新和國(guó)際化的基因，聚焦心臟瓣膜病醫(yī)療前沿領(lǐng)域，以微創(chuàng)外科和介入治療作為指導(dǎo)理念，通過(guò)自主研發(fā)、產(chǎn)學(xué)醫(yī)研合作等途徑，持續(xù)打造強(qiáng)勢(shì)產(chǎn)品管線，形成市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，提供系統(tǒng)解決方案，助力專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面積預(yù)計(jì)超2300平米。
心銳醫(yī)療創(chuàng)始人公兵表示，機(jī)械瓣和生物瓣已經(jīng)使用了半個(gè)世紀(jì)，機(jī)械瓣的耐久性好但血液相容性差，病人需終生口服抗凝藥華法林，該藥治療窗窄、個(gè)體間劑量差異大、易受飲食及合并用藥影響等，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量；生物瓣的血液相容性好，但存在耐久性差的問(wèn)題，尋找兼具兩者優(yōu)勢(shì)的新型心臟瓣膜材料一直是領(lǐng)域內(nèi)的研究熱點(diǎn)，心銳醫(yī)療自主研發(fā)的高分子瓣膜材料兼具生物瓣血液相容性好和機(jī)械瓣耐久性高的特點(diǎn)，且材料柔軟易折疊，也可以應(yīng)用到介入瓣膜領(lǐng)域，心銳醫(yī)療自主研發(fā)的高分子瓣膜，在不久的將來(lái)將會(huì)為數(shù)以萬(wàn)計(jì)的心臟瓣膜病患者帶來(lái)福音。
北極光創(chuàng)投合伙人于芳表示，北極光一直以來(lái)對(duì)早期的新技術(shù)保持著高敏感度和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)承受能力。心銳醫(yī)療團(tuán)隊(duì)深耕產(chǎn)業(yè)多年，我們非常高興和團(tuán)隊(duì)一起攜手，在下一代心臟瓣膜和生物材料技術(shù)領(lǐng)域共同探索努力，造福廣大患者。
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