4月22日，復(fù)諾健生物宣布其基于轉(zhuǎn)錄翻譯雙調(diào)控骨架構(gòu)建的新一代溶瘤病毒產(chǎn)品VG201，已經(jīng)獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準進入臨床試驗階段。同時，NMPA還批準了該公司抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒產(chǎn)品VG161聯(lián)合抗PD-1單抗納武利尤單抗治療晚期胃癌的1/2期臨床研究，該項目將由中生復(fù)諾?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">復(fù)諾健生物與中國生物的合資公司）主導(dǎo)。
截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)VG201（重組人IL12/15單純皰疹I(lǐng)型雙調(diào)控溶瘤病毒注射液）是基于轉(zhuǎn)錄與翻譯雙重調(diào)控（TTDR）機理的潛在“first-in-class”溶瘤病毒在研產(chǎn)品。據(jù)復(fù)諾健生物新聞稿介紹，該公司獨家的TTDR病毒骨架通過對病毒復(fù)制必要基因的調(diào)控而非刪除，來實現(xiàn)病毒的腫瘤特異性溶瘤作用。VG201還搭載了多個外源基因，以期協(xié)同激活先天性及適應(yīng)性抗腫瘤免疫。此外，該產(chǎn)品有望實現(xiàn)基于腫瘤生物標志物的溶瘤病毒精準治療。今年1月，VG201已獲美國FDA的臨床試驗申請（IND）批準。臨床前數(shù)據(jù)表明，VG201相較于減毒骨架的重組皰疹溶瘤病毒（oHSV），溶瘤活性有數(shù)量級的提高，同時在安全性特征方面也有一定優(yōu)勢。VG161（重組人IL12/15-PDL1B單純皰疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液）是一款新型抗腫瘤免疫增強型I型單純皰疹溶瘤病毒，用于實體瘤治療。它同時攜帶IL12、IL15和IL15受體α亞基（IL15/15RA）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因，可實現(xiàn)一個病毒表達4個具有協(xié)同性抗腫瘤免疫刺激作用的基因。早先，VG161已中國和澳洲開展了1期臨床試驗，不僅展現(xiàn)出較好的安全性，同時取得了初步有效性結(jié)果。據(jù)復(fù)諾健生物早先新聞稿介紹，VG161通過瘤內(nèi)注射進入腫瘤組織，病毒在腫瘤細胞內(nèi)復(fù)制和溶解腫瘤細胞的同時，攜帶的4個免疫刺激因子均被有效表達，實現(xiàn)了溶瘤活性與免疫刺激的協(xié)同。同時，病毒所表達的4個免疫刺激因子之間也發(fā)生進一步的協(xié)同增效，從而把抗病毒免疫反應(yīng)轉(zhuǎn)化為特異性的抗腫瘤免疫反應(yīng)。在多個腫瘤模型，特別是肝癌、軟組織肉瘤和胰腺癌模型上，該產(chǎn)品已顯示了較好的抗腫瘤藥效特征。復(fù)諾健首席醫(yī)學官趙榮華博士表示：“VG201和VG161是復(fù)諾健產(chǎn)品管線的核心品種。VG201的獲批標志著基于非減毒骨架的新一代溶瘤病毒在中國正式進入臨床研究階段，而VG161聯(lián)合治療的獲批，則意味著在完成單藥安全性有效性初步觀察以后，正式開始對在不同適應(yīng)癥上，采用不同聯(lián)合策略，治療臨床未滿足需求極高的惡性腫瘤開展臨床研究。”
[1]新聞中心 丨 復(fù)諾健新一代雙調(diào)控、免疫增強型溶瘤病毒獲NMPA批準進入臨床研究. Retrieved Apr 22 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/2WFpN-c9J0HFG46OsyFTLQ
[2]新聞中心 │ 復(fù)諾健生物、中生復(fù)諾健和恒潤達生簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議. Retrieved Dec 14，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/10vNySyCNpQ0VsNyVeu06w
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
