美國FDA今日宣布，允許用于早期發(fā)現(xiàn)與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白斑塊的首款體外診斷檢測上市。Fujirebio Diagnostics公司開發(fā)的Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測旨在用于55歲以上的成年患者，他們表現(xiàn)出認知障礙，正在接受評估是否患有阿爾茨海默病或導致認知下降的其它疾病。
阿爾茨海默病是最常見的老年神經退行性疾病。早期的準確診斷對幫助患者和護理者規(guī)劃早期治療選擇非常重要。目前仍然缺乏發(fā)現(xiàn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的安全可靠檢測。在今天的批準之前，醫(yī)生們使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）可視化并發(fā)現(xiàn)患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊。然而這一選擇由于多種原因，并沒有被廣大患者廣泛使用。Lumipulse檢測旨在測量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，它可以幫助醫(yī)生確定患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標志性特征之一，檢測結果必須與其它患者臨床信息一起進行綜合評估和解釋。這款檢測曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認定。
FDA對這一檢測的安全性和有效性的評估基于一項包含292個CSF樣本的臨床研究。這些樣本接受Lumipulse檢測，并且與淀粉樣蛋白PET掃描結果進行比較。在這一臨床研究中，97%的Lumipulse檢測為陽性的個體在PET掃描中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊，84%的Lumipulse檢測為陰性的個體在PET掃描中也獲得陰性結果。FDA同時指出，這一檢測不是一款篩查檢測，也不能作為獨立診斷檢測。存在健康老年個體或者患有其它神經疾病的患者獲得陽性結果的可能性，因此將這一檢測與其它臨床評估一起使用非常重要。“對于擔心可能被診斷為阿爾茨海默病的個人和家庭來說，使用體外診斷檢測，潛在避免耗時耗力的PET掃描，是一個好消息。”FDA醫(yī)療器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說，“Lumipulse檢測為醫(yī)生提供了一款新選擇，它通?？梢栽谕惶靸韧瓿?，在沒有放射性風險的情況下，提供（與PET掃描）相同的大腦淀粉樣蛋白信息，幫助判定患者的認知障礙是否由于阿爾茨海默病?！?/span>
參考資料：
[1] FDA Permits Marketing for New Test to Improve Diagnosis of Alzheimer’s Disease. Retrieved May 4, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease
文章來源：藥明康德
