美國(guó)FDA今日宣布，允許用于早期發(fā)現(xiàn)與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的首款體外診斷檢測(cè)上市。Fujirebio Diagnostics公司開(kāi)發(fā)的Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測(cè)旨在用于55歲以上的成年患者，他們表現(xiàn)出認(rèn)知障礙，正在接受評(píng)估是否患有阿爾茨海默病或?qū)е抡J(rèn)知下降的其它疾病。
阿爾茨海默病是最常見(jiàn)的老年神經(jīng)退行性疾病。早期的準(zhǔn)確診斷對(duì)幫助患者和護(hù)理者規(guī)劃早期治療選擇非常重要。目前仍然缺乏發(fā)現(xiàn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的安全可靠檢測(cè)。在今天的批準(zhǔn)之前，醫(yī)生們使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）可視化并發(fā)現(xiàn)患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊。然而這一選擇由于多種原因，并沒(méi)有被廣大患者廣泛使用。Lumipulse檢測(cè)旨在測(cè)量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，它可以幫助醫(yī)生確定患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標(biāo)志性特征之一，檢測(cè)結(jié)果必須與其它患者臨床信息一起進(jìn)行綜合評(píng)估和解釋。這款檢測(cè)曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
FDA對(duì)這一檢測(cè)的安全性和有效性的評(píng)估基于一項(xiàng)包含292個(gè)CSF樣本的臨床研究。這些樣本接受Lumipulse檢測(cè)，并且與淀粉樣蛋白PET掃描結(jié)果進(jìn)行比較。在這一臨床研究中，97%的Lumipulse檢測(cè)為陽(yáng)性的個(gè)體在PET掃描中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊，84%的Lumipulse檢測(cè)為陰性的個(gè)體在PET掃描中也獲得陰性結(jié)果。FDA同時(shí)指出，這一檢測(cè)不是一款篩查檢測(cè)，也不能作為獨(dú)立診斷檢測(cè)。存在健康老年個(gè)體或者患有其它神經(jīng)疾病的患者獲得陽(yáng)性結(jié)果的可能性，因此將這一檢測(cè)與其它臨床評(píng)估一起使用非常重要。“對(duì)于擔(dān)心可能被診斷為阿爾茨海默病的個(gè)人和家庭來(lái)說(shuō)，使用體外診斷檢測(cè)，潛在避免耗時(shí)耗力的PET掃描，是一個(gè)好消息。”FDA醫(yī)療器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說(shuō)，“Lumipulse檢測(cè)為醫(yī)生提供了一款新選擇，它通?？梢栽谕惶靸?nèi)完成，在沒(méi)有放射性風(fēng)險(xiǎn)的情況下，提供（與PET掃描）相同的大腦淀粉樣蛋白信息，幫助判定患者的認(rèn)知障礙是否由于阿爾茨海默病。”
參考資料：
[1] FDA Permits Marketing for New Test to Improve Diagnosis of Alzheimer’s Disease. Retrieved May 4, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease
文章來(lái)源：藥明康德
