近年來(lái),血管介入器械發(fā)展迅速。從國(guó)產(chǎn)化進(jìn)度來(lái)看,我國(guó)冠脈介入領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化已較為成熟,冠脈支架實(shí)現(xiàn)從技術(shù)追趕到國(guó)產(chǎn)替代,神經(jīng)介入緊隨其后,但外周介入尚處于增長(zhǎng)階段,特別是在靜脈介入中,目前僅腔靜脈濾器能與國(guó)外產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。
靜脈介入器械這樣的發(fā)展現(xiàn)狀,與外周靜脈疾病本身的特點(diǎn)、血管外科臨床發(fā)展以及大眾對(duì)靜脈疾病的認(rèn)知等因素息息相關(guān)。
外周靜脈疾病起病緩慢、致死致殘率相對(duì)較低,因此目前臨床治療率并不高。據(jù)興業(yè)證券統(tǒng)計(jì)分析,臨床上僅有0.2%的外周動(dòng)脈疾病患者接受了血運(yùn)重建治療,而靜脈疾病的治療率相對(duì)更低。2021年,我國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)手術(shù)量超過(guò)100萬(wàn)例,而外周靜脈介入手術(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。
隨著我國(guó)人口老齡化程度加重、居民生活水平不斷提高,人們的疾病治療理念也在發(fā)生變化,健康意識(shí)和舒適性需求在不斷提高,從治療致死性疾病變成提高生活質(zhì)量、減少痛苦。
部分外周靜脈疾病如靜脈曲張、髂靜脈壓迫綜合征雖致死率低,但給患者日常生活帶來(lái)困擾,產(chǎn)生疼痛、行動(dòng)不便等,如果任由其發(fā)展,可能會(huì)出現(xiàn)截肢或肺栓塞(PE)等嚴(yán)重情況。以提高患者生活質(zhì)量、降低并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn),臨床對(duì)外周靜脈疾病的關(guān)注度在不斷提高。
目前,從事靜脈介入治療的醫(yī)生數(shù)量逐年增多,靜脈外科醫(yī)學(xué)理論也在加速發(fā)展,相關(guān)治療指南和共識(shí)層出不窮。同時(shí),外周靜脈疾病的手術(shù)治療方式從巨創(chuàng)走向微創(chuàng)介入,大大降低了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線及手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。以上種種因素都在推動(dòng)我國(guó)靜脈介入市場(chǎng)不斷擴(kuò)容。
臨床有需求、市場(chǎng)有空間,超1億外周靜脈疾病患者撐起的百億市場(chǎng),國(guó)內(nèi)企業(yè)又能否抓住機(jī)會(huì)呢?
基層醫(yī)院的建設(shè)重點(diǎn), 外周靜脈疾病治療走向規(guī)范化
外周靜脈疾病是指靜脈結(jié)構(gòu)或功能異常使靜脈血回流不暢、靜脈壓力過(guò)高導(dǎo)致的一系列癥狀和體征為特征的綜合征。外周靜脈疾病約占外周血管疾病的60%,主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓、髂靜脈壓迫綜合征三大疾病。
從患者基數(shù)來(lái)看,中國(guó)下肢靜脈疾病的患病率占人口總量的8.9%,患者數(shù)量超1億,是其它心腦血管疾病患者數(shù)量的數(shù)倍。
主要的外周靜脈疾病 來(lái)源:《常見靜脈疾病診治規(guī)范(2022年版)》
外周靜脈疾病雖致殘致死率較低,但會(huì)對(duì)患者生活質(zhì)量產(chǎn)生影響,嚴(yán)重時(shí)也會(huì)危及患者生命。如下肢深靜脈血栓患者的下肢可能會(huì)出現(xiàn)疼痛、水腫和沉重感,甚至產(chǎn)生淤血。下肢深靜脈處血栓脫落還可能導(dǎo)致致死性的肺栓塞,患者可能會(huì)出現(xiàn)呼吸困難、胸痛、咯血、面色紫紺、心率過(guò)速等癥狀,嚴(yán)重影響生活質(zhì)量和生命安全。臨床上外周靜脈疾病的治療需求日益明確。
與其它心腦血管介入術(shù)式相比,外周介入操作較簡(jiǎn)單、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線較短,可在廣大的基層醫(yī)院展開,實(shí)現(xiàn)就地治療。而神經(jīng)介入、冠脈介入等術(shù)式操作復(fù)雜,一般需要在省級(jí)的三甲醫(yī)院開展,患者也會(huì)往大醫(yī)院集中,如此一來(lái),便出現(xiàn)了醫(yī)患分布不均、三甲醫(yī)院過(guò)載的情況。靜脈疾病的介入治療是基層醫(yī)院發(fā)展的機(jī)會(huì),響應(yīng)國(guó)家分級(jí)診療的政策。
近年來(lái),我國(guó)血管外科學(xué)科建設(shè)加快,全國(guó)有超過(guò)2400家醫(yī)院開設(shè)血管外科或血管外科組,擁有大量從事血管外科治療的醫(yī)生和床位,具備了臨床開展手術(shù)的能力,使更多的患者有條件接受靜脈疾病的治療。隨著靜脈疾病治療指南的不斷更新,治療流程也日趨規(guī)范,從而使更多患者被篩查出來(lái),進(jìn)行更早期、更規(guī)范的治療。
同時(shí),目前我國(guó)正在大力開展VTE綜合防治推廣工作。2021年國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《2021年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》,第五項(xiàng)明確提出要提高靜脈血栓栓塞癥規(guī)范預(yù)防率。其中提到,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)行院內(nèi)VTE防治體系建設(shè)。
靜脈血栓栓塞癥(VTE)主要是因?yàn)殪o脈血流緩慢、靜脈血管損傷、血液的凝固性增高等原因,使血液在靜脈內(nèi)異常凝結(jié),靜脈血管完全或部分阻塞,甚至導(dǎo)致血栓的形成,常見于下肢深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE),是繼缺血性心臟病和卒中之后最常見的心血管疾病。VTE是導(dǎo)致患者非預(yù)期死亡的重要原因之一,嚴(yán)重危害患者的生命安全。
臨床上,由于VTE起病隱匿、無(wú)明顯癥狀,容易誤診、漏診。據(jù)《肺血栓栓塞癥診治與預(yù)防指南(2018年版)》,在歐盟6個(gè)主要的國(guó)家,癥狀性VTE發(fā)生例數(shù)每年>100萬(wàn),34%患者表現(xiàn)為突發(fā)性致死性PTE,59%患者直到死亡仍未確診,僅7%患者在死亡之前有明確診斷。所以有效預(yù)防、規(guī)范治療才可顯著降低VTE發(fā)生率、致殘率、致死率。
自我國(guó)開展VTE項(xiàng)目起,已有一千多家醫(yī)院報(bào)名參與建設(shè),2019年4月-2021年9月期間,共有224家單位成功認(rèn)證為VTE防治中心。VTE防治的開展推動(dòng)VTE治療走向規(guī)范化,治療滲透率增長(zhǎng),這也給了靜脈介入相關(guān)企業(yè)更多的機(jī)會(huì)發(fā)展靜脈介入治療產(chǎn)品。
盡管我國(guó)外周靜脈介入學(xué)科和臨床發(fā)展迅速,但疾病早期的防治工作尚未到位,VTE聯(lián)合防治模式還有待完善,國(guó)內(nèi)二級(jí)醫(yī)院VTE防治體系建設(shè)不足,同時(shí)靜脈疾病治療手段還需改進(jìn),現(xiàn)有的介入療法仍缺乏靜脈專用器械。
想要解決靜脈疾病治療的臨床痛點(diǎn),離不開醫(yī)院、政府、企業(yè)等多方的配合,企業(yè)是其中的重要一環(huán)。
在治療手段上,企業(yè)基于臨床需求研發(fā)靜脈專用產(chǎn)品,填補(bǔ)臨床空白;在治療滲透率方面,企業(yè)積極開展臨床教育、市場(chǎng)推廣,與臨床合作推動(dòng)靜脈介入診療規(guī)范化。此外,在患者管理、學(xué)術(shù)推廣、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方面,企業(yè)也起著重要的作用。
市場(chǎng)尚未形成壟斷格局, 靜脈疾病全治療鏈布局是破局之道
站在外周靜脈疾病治療發(fā)展的風(fēng)口,我國(guó)外周靜脈介入市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)。
在我國(guó)外周靜脈介入器械市場(chǎng)中,主要的治療產(chǎn)品有腔靜脈濾器、髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)等,目前僅腔靜脈濾器領(lǐng)域有眾多國(guó)產(chǎn)企業(yè)布局。隨著我國(guó)首款國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn),國(guó)內(nèi)企業(yè)憑借其突破性技術(shù)和產(chǎn)品,有望實(shí)現(xiàn)全面布局。
外周靜脈介入主要產(chǎn)品 來(lái)源:公開信息
我國(guó)外周靜脈介入市場(chǎng)規(guī)模小、增速快。2013年我國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模僅為3.7億元,2017年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8.9億元,這一快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長(zhǎng)而加速攀升。到2022年,我國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到31.0億元,2017-2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)28.4%。
而據(jù)興業(yè)證券測(cè)算,以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見靜脈疾病為主的中國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)價(jià)值約為194.6億。
在整個(gè)心血管介入領(lǐng)域,目前僅靜脈介入器械市場(chǎng)壟斷程度低,一些領(lǐng)域僅有一、兩款甚至無(wú)產(chǎn)品獲批。而且,盡管一批企業(yè)開始進(jìn)入靜脈介入藍(lán)海,但現(xiàn)有市場(chǎng)參與者尚未實(shí)現(xiàn)單一壟斷。在髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)等領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)外企業(yè)幾乎位于同一起跑線。
同時(shí),以往臨床上缺乏靜脈治療專用器械,常將外周動(dòng)脈產(chǎn)品超適應(yīng)癥應(yīng)用在靜脈疾病治療中。由于人體外周動(dòng)靜脈解剖和病理生成因素不同,靜脈血管血流較慢、直徑較大,所需產(chǎn)品特性也不同。
外周靜脈疾病治療不斷深入、臨床不斷探索,呼喚著更多的靜脈介入專用產(chǎn)品,這為靜脈介入企業(yè)提供了更大的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)企業(yè)有機(jī)會(huì)站在既往醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)上,對(duì)比動(dòng)靜脈產(chǎn)品療效,去做滿足靜脈治療需求的專用器械。
綜合來(lái)看,在外周靜脈介入藍(lán)海中,國(guó)產(chǎn)替代有機(jī)會(huì)、國(guó)內(nèi)企業(yè)有條件。但國(guó)產(chǎn)替代不是一句口號(hào),前提是要在滿足較好療效的同時(shí),實(shí)現(xiàn)更好的本土化,在價(jià)格、產(chǎn)品線布局、銷售模式、醫(yī)企互動(dòng)等方面滿足本土需求,光打價(jià)格戰(zhàn)、做me-too的產(chǎn)品已不是現(xiàn)有市場(chǎng)的破局點(diǎn)。
而且,當(dāng)前國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)是在全球。全球化戰(zhàn)略并不是國(guó)內(nèi)企業(yè)受集采、競(jìng)爭(zhēng)等外驅(qū)力做出的被迫選擇,而是基于原創(chuàng)技術(shù)的自信走向海外的自發(fā)行為。
目前來(lái)看,外周靜脈介入市場(chǎng)有波士頓科學(xué)、美敦力、BD等心血管巨頭,還跑出了歸創(chuàng)通橋、先瑞達(dá)等上市企業(yè),入局企業(yè)隊(duì)伍開始?jí)汛?。?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; -webkit-tap-highlight-color: transparent; font-size: inherit; font-family: inherit;">現(xiàn)有靜脈介入市場(chǎng)存在產(chǎn)業(yè)布局散、企業(yè)產(chǎn)品線缺乏連貫性等問(wèn)題,部分國(guó)內(nèi)外企業(yè)把靜脈介入作為一業(yè)務(wù)分支、僅打造一兩款市場(chǎng)熱門單品。如此一來(lái),企業(yè)在靜脈介入領(lǐng)域的整體競(jìng)爭(zhēng)力不足,且在基層地區(qū)的推廣力也不足。
反觀美敦力、BD醫(yī)療、波士頓科學(xué)等海外巨頭,均從靜脈疾病全治療鏈出發(fā),通過(guò)自研、收購(gòu)布局靜脈介入市場(chǎng)。此前,BD在靜脈介入的核心產(chǎn)品是Venovo髂靜脈支架,2021年底公司通過(guò)收購(gòu)Venclose公司擴(kuò)充其射頻消融產(chǎn)品線,加強(qiáng)慢性靜脈功能不全(CVI)的治療。
因此,我國(guó)靜脈介入市場(chǎng)最終能否實(shí)現(xiàn)百億規(guī)模,還得看國(guó)內(nèi)企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新、搭建起完善的產(chǎn)品矩陣。
向著靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺(tái)的方向發(fā)展,天鴻盛捷分步走
靜脈疾病一站式解決方案,不只是一句口號(hào)。
外周靜脈疾病之間的關(guān)聯(lián)性,推動(dòng)著企業(yè)順著治療鏈,提出整體解決方案。比如針對(duì)靜脈曲張患者,隨著診療走向規(guī)范化,目前已不單是治療其靜脈曲張形態(tài)學(xué)的改變,還需要探究其發(fā)病機(jī)理,如探查患者髂靜脈狹窄程度,從根本上解決問(wèn)題。
再比如針對(duì)深靜脈血栓患者,目前臨床多采取靶點(diǎn)溶栓、機(jī)械取栓或吸栓等綜合治療方式,需充分考慮患者年齡,調(diào)整溶栓藥物的使用量。
企業(yè)只有依照臨床治療的基礎(chǔ)邏輯來(lái)研發(fā)產(chǎn)品,才能實(shí)實(shí)在在地滿足臨床需求,同時(shí)提升企業(yè)自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力,強(qiáng)化產(chǎn)品間的治療關(guān)聯(lián)性,實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品鏈的聚合和溢出效應(yīng)。
此前推出首款國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架的企業(yè)天鴻盛捷便是其中一個(gè)代表。天鴻盛捷是我國(guó)首家專注于外周靜脈疾病治療的企業(yè),該公司聚焦外周靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病,不斷完善產(chǎn)業(yè)布局,向著中國(guó)靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺(tái)的方向前進(jìn)。
天鴻盛捷的產(chǎn)品開發(fā)邏輯便是從臨床出發(fā),公司與國(guó)內(nèi)眾多頂級(jí)臨床專家合作,基于對(duì)臨床的深刻理解、沿著外周靜脈疾病的治療路徑自主研發(fā)介入治療產(chǎn)品。
目前,公司已取得包括髂靜脈支架系統(tǒng)、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)異物取出裝置、大隱靜脈剝脫導(dǎo)管、球囊充壓裝置在內(nèi)的5張NMPA產(chǎn)品注冊(cè)證,且均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
除優(yōu)秀的臨床理解力外,高效的執(zhí)行力也推動(dòng)天鴻盛捷在靜脈介入領(lǐng)域開疆?dāng)U土。公司自主研發(fā)的Venastent?是國(guó)內(nèi)首款通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的髂靜脈支架,率先完成臨床入組。作為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架,該產(chǎn)品的上市有望推動(dòng)專用靜脈支架的臨床推廣,提高髂靜脈壓迫綜合征治療的普及率。
在靜脈介入這個(gè)大市場(chǎng)中,天鴻盛捷要分步走實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局,打造靜脈介入平臺(tái)型企業(yè)。
接下來(lái),天鴻盛捷將繼續(xù)圍繞靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病完善靜脈介入產(chǎn)品線。同時(shí),公司的產(chǎn)業(yè)布局也將延伸至外周動(dòng)脈、周圍血管領(lǐng)域,產(chǎn)品種類也將從通路型產(chǎn)品轉(zhuǎn)變至藥械結(jié)合和功能化產(chǎn)品。此外,天鴻盛捷也將從治療出發(fā),逐步覆蓋篩查、診斷、治療、預(yù)后全流程,提供綜合性的外周介入一站式解決方案。
公司創(chuàng)始人王永剛提到:“現(xiàn)在醫(yī)學(xué)治療的底層邏輯變了,從救命變成減少痛苦。現(xiàn)在人們治病吃藥,大多數(shù)不是為了救命,而是為了減少痛苦。以前人們是活著,現(xiàn)在是要有質(zhì)量地活著,有尊嚴(yán)地活著,健康意識(shí)和舒適需求明顯提高了。從過(guò)去50年、100年到今天,我們所知道的疾病數(shù)量迅速增長(zhǎng),因?yàn)闄z測(cè)方法越來(lái)越多,我們對(duì)健康的標(biāo)準(zhǔn)也越來(lái)越高。
以前疾病的治療是為了保命,現(xiàn)在更多是深入到提高生命質(zhì)量、尊嚴(yán)和活力,讓生命擁有更高質(zhì)量,享受美好生活。這個(gè)理論恰好能有效解釋,為什么很多慢性疾病會(huì)越來(lái)越多地被重視起來(lái),也是基于此底層邏輯的轉(zhuǎn)變。所以天鴻盛捷醫(yī)療的主旨和愿景要跟上這些變化,我們的目標(biāo)就是:讓生命回歸美好!”
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