2017年, 默沙東的四價HPV疫苗終于在國內(nèi)成功獲批,智飛生物迎來了關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點,從此一飛沖天。
2018年,智飛生物進一步通過補充協(xié)議,成功獲得了默沙東九價HPV 疫苗的獨家代理權(quán)。
當時,全球僅有3款獲批的HPV疫苗,除了GSK的2價疫苗以外,剩下的就是默沙東的4價和9價疫苗,后兩者在中國區(qū)的獨家代理權(quán),都被智飛生物收入囊中。
恰巧從這個時候開始,因為各種因素,HPV疫苗焦慮開始在國內(nèi)蔓延,通過各種渠道爭搶HPV疫苗,成為年輕女性的時尚和剛需。
以深圳為例,打九價HPV疫苗甚至需要 “搖號抽簽”。在某次搖號的9萬多位申請者中,僅1300多人中簽,中簽率1.37%,難度直追A股打新股。
在這種情況下,智飛生物手中的HPV疫苗獨家代理權(quán),其賺錢速度不亞于擁有一臺大馬力的印鈔機。
2017年,智飛生物的收入首次突破10億元大關(guān),此后更是每年上一個大臺階,在2019年突破100億元大關(guān),2021年收入更是達到了創(chuàng)紀錄的306億元,躋身行業(yè)翹楚之列。
HPV疫苗的時代紅利,徹底成就了智飛生物。
02 成敗皆蕭何
2022年4月14日,2000多億市值的智飛生物,其股票走勢忽然風(fēng)云突變,盤中最多跌超18%,收盤大跌14.19%。
起因僅僅是世衛(wèi)組織的一則建議草案。世衛(wèi)組織表示,HPV疫苗的1針法與3針法效果相當,建議在全球范圍內(nèi)推廣1針法的HPV疫苗。
盡管此后各路行業(yè)專家甚至HPV疫苗企業(yè)默沙東都出面表態(tài),認為世衛(wèi)組織的建議并不具有強制性,并不會改變當前HPV疫苗的接種方式,目前獲批上市的HPV疫苗,也只能通過獲批的3針法繼續(xù)執(zhí)行接種程序。
但是這一系列觀點,并沒有改變市場的悲觀態(tài)度。從4月14日至今,智飛生物的股價綿綿下跌,市值已經(jīng)從2000億下降到1500億左右。
市場之所以如此敏感,是因為HPV疫苗對智飛生物太重要了,任何一絲風(fēng)吹草動,都足以引發(fā)一場蝴蝶效應(yīng)。
智飛生物的主營產(chǎn)品,可分為代理疫苗和自研疫苗兩類,目前有6款自研產(chǎn)品以及5款代理產(chǎn)品在銷售。
過去幾年,代理類產(chǎn)品貢獻了智飛生物營收的絕對大頭,而HPV疫苗又是代理類產(chǎn)品中的絕對大頭。
從業(yè)務(wù)收入占比上看,在HPV疫苗爆發(fā)之前的2016年,雖然智飛生物也有代理類業(yè)務(wù),但是代理產(chǎn)品收入僅占1.61%。
但是從默沙東的4價HPV疫苗在中國獲批的2017年開始,智飛生物代理產(chǎn)品收入的占比開始急劇提升,2017-2019年分別達到24.15%、75.71%和87.37%,2020年更是達到 了92.09%。
此時的智飛生物,你說他是默沙東在中國區(qū)的銷售子公司,也沒有什么不對。
由世衛(wèi)組織的這則建議引發(fā)的慘案,使得市場開始正視智飛生物過于依賴大單品的風(fēng)險。
03 HPV疫苗神話會被終結(jié)嗎?
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,一個非常殘酷的現(xiàn)實就是,由于法規(guī)的安排與行業(yè)本身的特性,沒有任何一個大單品可以永久不衰,HPV疫苗亦無法脫逃這種規(guī)律。
2006年,默沙東公司研發(fā)出的全球第一支HPV疫苗,在2006年通過美國食品及藥品管理局(FDA)優(yōu)先審批,獲準上市。
到目前為止,整整16年過去了,默沙東一家獨享市場的局面,至少在中國市場,有望在近幾年之內(nèi)被終結(jié)。
近年以來,面對HPV疫苗這塊肥肉,國內(nèi)醫(yī)藥界群雄并起,虎視眈眈,3年之內(nèi)將有望進入慘烈的紅海搏殺階段。
目前,相比于智飛生物簽下默沙東代理協(xié)議的時候,全球又多了兩款HPV疫苗上市,而這兩款疫苗的上市地都在中國,分別是萬泰生物和沃森生物的2價HPV疫苗。
此外,更高價的HPV疫苗的研發(fā),在中國一直處于如火如荼的狀態(tài)。
僅就最火爆的9價HPV疫苗而言,國內(nèi)有萬泰生物、上海博唯、康樂衛(wèi)士、瑞科生物等四家企業(yè)在研的九價HPV疫苗正在進行Ⅲ期臨床試驗。
2022年3月,國藥中生和成都所聯(lián)合研發(fā)的11價HPV疫苗,啟動Ⅲ期臨床試驗,成都所和上海博唯的四價HPV疫苗處于Ⅲ期臨床階段。
此外,康樂衛(wèi)士在研的三價HPV疫苗于2020年10月完成Ⅲ期臨床入組。沃森生物的9價HPV疫苗也正處于Ⅲ期臨床試驗的準備階段。
也許只要3年左右時間,這10余款HPV疫苗就將陸續(xù)上市,市場將變成群狼奪食的局面。
據(jù)預(yù)測,到2025年,國內(nèi)HPV疫苗產(chǎn)能可能達到2億支。
雖然說,中國市場HPV疫苗的滲透率不到3%,遠低于歐美市場45%的水平,但是考慮到對疫苗認知程度與經(jīng)濟水平的差異,以歐美市場水平來預(yù)測中國市場的滲透率,未免有點一廂情愿。
即使可以達到45%的滲透率,HPV疫苗高高在上的價格體系,也不可能長期維持,以類似集采的方式大幅下殺,大概率不可避免。
2021年,山東濟南、江蘇無錫、廣東深圳、四川成都等地區(qū),都陸續(xù)開展了2價HPV疫苗免費接種的工作,廣東等地甚至將整省推進。
2022年2月,重慶也宣布將開展免費接種計劃。
一方面,2價疫苗的大面積接種,將會很大程度擠壓9價疫苗的市場空間。2價HPV疫苗大致可以預(yù)防70%的宮頸癌病毒,9價疫苗的覆蓋率為92%。
另一方面,未來隨著大量國產(chǎn)疫苗上市,必然要通過招標降價進入政府免費接種的范圍,這使得整個HPV疫苗的價格中樞不可能維持在現(xiàn)在的高位,類似藥品集采中“二桃殺三士”的局面可能重演。
昔日高高在上的胰島素,在集采之后的局面,可能就是HPV疫苗的明天。
當然,這個時刻不會馬上到來,國產(chǎn)HPV疫苗上市還需要時間,更大范圍的政府免費接種計劃也有待落地,智飛生物的HPV疫苗還可以蒙眼狂奔幾年。
但是,大趨勢已經(jīng)隱隱然可以看見。
04 HPV疫苗以外,智飛生物還有什么牌?
HPV疫苗可以說是智飛生物手中的王炸,但是如果真有一天HPV疫苗炸不響了,智飛生物手中還剩下什么?
客觀地說,智飛生物確實一直很努力地在做自研產(chǎn)品。
2021年,智飛生物自主產(chǎn)品收入占比提升到31.64%,主要收入源于當年3月獲批緊急使用的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)。
但是現(xiàn)在很難說新冠疫苗的可持續(xù)性到底有多少,究竟是下一個細水長流的大品種,還是僅僅如同絢爛的流星般轉(zhuǎn)瞬即逝?
但是能夠在短時間內(nèi)推進新冠疫苗研發(fā)和上市,成為A股上市公司中為數(shù)不多的依靠新冠疫苗賺到真金白銀的公司,客觀說明智飛生物并沒有因為HPV疫苗賺錢太容易而躺平,還是有一支可以打硬仗的研發(fā)隊伍。
智飛生物在2021年報披露,在研項目共29項,其中16個項目已進入注冊程序,覆蓋預(yù)防結(jié)核病、肺炎、腦膜炎、流感、狂犬病等傳染病的人用疫苗、生物制品項目。
其中,1款凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)已取得臨床試驗總結(jié)報告。
2款疫苗已經(jīng)完成臨床試驗,分別是:流感病毒裂解疫苗、 23價肺炎球菌多糖疫苗。
5款疫苗處于III期臨床試驗,分別是:15價肺炎球菌結(jié)合疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、 MCV4、 福氏宋內(nèi)氏痢疾雙價結(jié)合疫苗。
這些都是有望在HPV疫苗的紅海時代到來之際陸續(xù)上市貢獻銷售額的品種。其他還處于III期臨床之前的在研項目,短期可能難以對營收有實質(zhì)貢獻。
05 生死時速
智飛生物在進行一場賽跑。
一方面,智飛生物需要在所剩不多的HPV疫苗紅利期內(nèi),進一步擴大市場占有率,為未來的發(fā)展積累更多的現(xiàn)金。
另一方面,智飛生物需要更快地推進現(xiàn)有產(chǎn)品的研發(fā),以便有朝一日,HPV疫苗的增速放緩甚至下滑的時候,有更多的品種成為新的增長引擎。
這場比賽如果輸了,并不改變智飛生物仍然是一家優(yōu)秀的疫苗企業(yè)的現(xiàn)實,但是二級市場表現(xiàn)可能會面臨較大的壓力。
不信你看恒瑞醫(yī)藥,由于創(chuàng)新藥的收入沒有能填補仿制藥收入下降造成的的空缺,市場對此也沒有絲毫的客氣,曾經(jīng)的1000多家投資機構(gòu)奪路而逃,股價直接跌70%。
有朝一日智飛生物的增速放緩,極有可能會重蹈恒瑞的覆轍。
留給智飛生物的時間不多了。
文章來源:醫(yī)藥投資部落