內(nèi)卷沒有出路,HPV疫苗出海

按照銷售金額的統(tǒng)計口徑,在新冠疫苗之前,HPV疫苗是中國疫苗市場的第一大疫苗品種。


HPV病毒(人類乳頭瘤病毒)是一種DNA病毒,屬于乳頭瘤病毒科乳頭瘤病毒屬,目前有超過200種HPV亞型被發(fā)現(xiàn)。


由于HPV是導(dǎo)致宮頸癌主要危險因素,且其極容易傳播, 預(yù)防HPV的傳播已經(jīng)成為了各國共識。


2017年,葛蘭素史克的2價HPV疫苗進(jìn)入中國。


2018年, 默沙東的9價HPV疫苗,僅用時8天便通過了中國藥品監(jiān)管部門的審批,商品名“佳達(dá)修”。


盡管因為各種原因,默沙東的HPV疫苗供應(yīng)長期不足,但其定價較高,4價HPV疫苗和9價HPV疫苗分別達(dá)到798元/劑和1,298元/劑,因此疫苗產(chǎn)品銷售額較高。


2020年,默沙東的HPV疫苗累計銷售136億元,占當(dāng)年中國疫苗市場銷售額TOP10企業(yè)的30.98%。


不僅銷售金額逆天,而且完全自費,價格不受集采或者醫(yī)保談判的壓制。


可以說,疫苗行業(yè)中,得HPV疫苗者得天下。


面對如此“流淌著奶與蜜”的細(xì)分領(lǐng)域,中國企業(yè)自然不會拱手讓人。


2019年,中國萬泰生物的2價HPV疫苗“馨可寧”獲批上市,也是中國第一款本土自主研發(fā)上市的HPV疫苗。


雖然距離全球第一款HPV疫苗上市的2006年,已經(jīng)過去了整整13年,但是這仍然是全球第4款HPV疫苗,萬泰生物也成為全球第3家擁有已上市HPV疫苗的生物醫(yī)藥企業(yè)。


搶得國產(chǎn)HPV疫苗先機(jī)的萬泰生物,在短時間內(nèi)獲得了豐厚的回報。


2020年5月,萬泰生物的2價HPV疫苗正式上市銷售,在短短的8個月時間內(nèi),就實現(xiàn)銷售收入6.93億元。

2021年,是萬泰生物的2價HPV疫苗首個完整的銷售年度,全年累計實現(xiàn)銷售量1022.78萬支,實現(xiàn)收入33.63億元,同時,二價HPV疫苗產(chǎn)能提升至3000萬支/年。

憑借爆款產(chǎn)品,萬泰生物可謂是高歌猛進(jìn),意氣風(fēng)發(fā),但是并不能做到高枕無憂。

一方面,國產(chǎn)對手在紛紛逼近,價格戰(zhàn)的前景不可避免。

2022年3月24日,根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息,沃森生物自主研發(fā)的2價HPV疫苗(酵母)已獲批上市。

康樂衛(wèi)士在研的3價HPV疫苗于2020年10月完成期臨床入組;成都所和上海博唯的4價HPV疫苗處于期臨床階段。


萬泰生物的2價HPV疫苗之所以大賣,除了進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)有限之外,也因為其單價比進(jìn)口疫苗低了近一半。


按照馨可寧的定價,9至14歲接種全程658元,超14歲全程987元。


對比進(jìn)口疫苗價格來看,葛蘭素史克的二價疫苗全程花費1740元,默克的四價和九價疫苗,全程接種分別需要2394元和3894元。


既然萬泰生物能以價格優(yōu)勢搶占進(jìn)口產(chǎn)品的市場,國內(nèi)競爭對手自然可以效仿。


2-3年內(nèi),國產(chǎn)競品紛紛上市,以大打價格戰(zhàn)的手段快速瓜分市場,是一個大概率事件。


另一方面,2價HPV疫苗正受到高價產(chǎn)品的擠壓。


“價”代表疫苗可預(yù)防的病毒種類。2價疫苗可以預(yù)防2種病毒亞型,9價疫苗可以預(yù)防9中病毒亞型。

根據(jù)多種HPV疫苗的亞型分布,2價疫苗可以防控70%多的宮頸癌風(fēng)險,4價疫苗能夠防控84%風(fēng)險,而九價疫苗能預(yù)防92%的風(fēng)險。

2021年,根據(jù)默沙東代理商智飛生物的年報數(shù)據(jù),4價和9價HPV疫苗在國內(nèi)的銷售額在170~180億,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2價HPV疫苗。

雖然萬泰生物的9價HPV疫苗也已經(jīng)進(jìn)入期臨床試驗,但是9價HPV疫苗的軍備競賽也相當(dāng)激烈,國內(nèi)進(jìn)度相當(dāng)?shù)母偁帉κ制鸫a有5-6家。

HPV疫苗,有望成為繼PD-1之后,又一個價格從奢侈品級別走向白菜級別的生物制品。

但是與國內(nèi)早晚進(jìn)入供給過剩階段不同,全球范圍內(nèi),HPV疫苗仍然存在嚴(yán)重的供給不足。

WHO自2018年開始,呼吁所有國家共同采取行動以消除宮頸癌。


在2020年11月,WHO發(fā)布了得到194個國家承諾的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》,目標(biāo)是通過疫苗接種、篩查和治療,到2050年,減少40%以上的宮頸癌新病例和500萬相關(guān)死亡。


2020年,全球適宜接種的HPV疫苗的女性人數(shù)(9-45歲)達(dá)到20.56億人,其中9-14歲女孩的人數(shù)為3.12億, 14-45歲女性的人數(shù)為17.44億。


在當(dāng)前不足10%的接種率下,達(dá)到90%接種率所需的疫苗約為52.70億劑,遠(yuǎn)高于疫苗供應(yīng)量。


而在中國以外,全球能供應(yīng)HPV疫苗的,僅有GSK和默沙東兩家企業(yè)。


國內(nèi)眾多的HPV疫苗研發(fā)企業(yè),如果僅僅滿足于在國內(nèi)打價格戰(zhàn),不會有太大的前途,到廣袤的全球市場跑馬圈地才是出路。


2022年5月11日晚間,萬泰生物發(fā)布公告稱,其自主研發(fā)的二價HPV疫苗,獲得摩洛哥國家衛(wèi)生和社會保障部的上市許可批準(zhǔn)。


這是第一個正式在國外獲批上市的中國HPV疫苗。


根據(jù)公告,自2021年10月以來,萬泰生物在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、馬來西亞、柬埔寨、肯尼亞等國進(jìn)行了二價HPV疫苗的注冊申報。


其他在籌備出海的中國HPV疫苗不止一家。


2021年5月,康樂衛(wèi)士與俄羅斯制藥集團(tuán)簽約,按照協(xié)議約定,雙方將利用康樂衛(wèi)士的HPV疫苗生產(chǎn)技術(shù)在俄羅斯合作開發(fā)HPV九價疫苗并商業(yè)化。


沃森生物此前也表示,未來將分配一半以上2價HPV疫苗的產(chǎn)能,以可支付的價格供應(yīng)中低收入國家。


中國有幾十家疫苗企業(yè),從研發(fā)能力來講,經(jīng)過近二三十年的發(fā)展,已經(jīng)具備了參與國際競爭的巨大潛能,萬泰生物已經(jīng)率先邁出了這一步。


文章來源:醫(yī)藥投資部落