QFR（Quantitative Flow Ratio，定量血流分數(shù)），即基于冠脈造影影像的無導絲生理功能學（含F(xiàn)FR、微循環(huán)等）+ PCI手術規(guī)劃綜合評估系統(tǒng)，可無創(chuàng)、快速、精準地進行冠脈生理學評估，從而準確評估心肌缺血程度，指導優(yōu)化介入手術策略，是一種被視為有望重塑冠心病診療流程的中國創(chuàng)新技術。
2021年11月4日，“FAVOR III China”——一項評價QFR指導和傳統(tǒng)冠脈造影指導冠心病患者PCI術后臨床預后的大規(guī)模、盲法、隨機、“假”對照臨床RCT試驗——對QFR的優(yōu)效性進行了強有力的證明，被國際醫(yī)學頂級期刊之一的《柳葉刀》雜志所收錄。
該試驗通過大樣本量研究證明，與造影指導的PCI相比，QFR指導的PCI可顯著降低35%術后1年心血管不良事件風險；還可優(yōu)化手術策略的制定，發(fā)現(xiàn)不用治的病變，找出被漏治的病變，有效改善患者預后。
昨日，法國巴黎召開的歐洲心臟介入治療大會EuroPCR全球最新臨床試驗環(huán)節(jié)中， QFR的衛(wèi)生經(jīng)濟學研究結果作為FAVOR III China的子課題研究由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院徐波教授代表研究團隊重磅發(fā)布。
據(jù)公開資料顯示，“FAVOR III China”衛(wèi)生經(jīng)濟學研究由國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院發(fā)起，全國共26家三甲醫(yī)院參加，研究所對比的是上海博動醫(yī)療科技股份有限公司原創(chuàng)的QFR系統(tǒng)指導的冠脈介入治療（PCI）相比當前常規(guī)造影指導的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值。
該研究結果表明，與傳統(tǒng)造影指導PCI相比，QFR指導的PCI組不僅可以改善患者臨床結局，還能夠顯著減少醫(yī)療開支，每年預計可為我國醫(yī)保省下約30億元。
中國冠脈介入器械歷史上最完整的研究得出了怎樣的結論？
FAVOR III China衛(wèi)生經(jīng)濟學研究是全球首個造影FFR技術的衛(wèi)生經(jīng)濟學研究，也是中國心血管介入器械領域第一個衛(wèi)生經(jīng)濟學研究。該研究在FAVOR III China試驗設計之初便已制定，計劃通過統(tǒng)計患者1年隨訪期間的臨床結局及醫(yī)療開支，評估博動醫(yī)療原創(chuàng)QFR技術指導PCI的社會衛(wèi)生經(jīng)濟學價值。
本次研究共統(tǒng)計對象3825例，均為真實世界中中國冠心病患者人群，涵蓋中國13個省和直轄市的26家三甲醫(yī)院。
在具體操作時，研究人員將所有患者隨機分為兩組對比（QFR指導組和傳統(tǒng)造影指導組），分別統(tǒng)計了每位患者從首次入院到術后1年期間，所有手術、住院、藥物、以及因心腦血管不良事件（包括心肌梗死、再次血運重建、支架內(nèi)血栓、腦血管及大出血事件）發(fā)生相關的所有費用，其研究細節(jié)堪稱中國冠脈介入歷史上最完整。
主要研究結果顯示：QFR指導組患者增加QFR檢查費后（試驗中實際并未支付），其一年總費用支出顯著低于冠脈造影指導組（￥ 64658.6 vs. ￥66635.2），可為每位患者節(jié)約1977.9元，達到統(tǒng)計學上的顯著性。其中，QFR指導組的手術及住院費用、藥物費用、心腦血管不良事件相關費用均低于顯著造影指導組。數(shù)據(jù)中，QFR檢查術的收費價格按北京市的收費標準計算在內(nèi)。
以此數(shù)據(jù)進行推算，如果按照未來國內(nèi)一年開展150萬例PCI來計算，QFR可為每位患者節(jié)省近2000元，總計每年可為國家節(jié)省超過30億元的醫(yī)保開支。這還不包括因為QFR指導下安全推遲了不必要的PCI手術而節(jié)省的巨大醫(yī)療開支。
總的來說，F(xiàn)AVOR III China系列研究以科學嚴謹、完整、國際高水平的循證醫(yī)學證據(jù)證明了QFR指導的PCI不僅可以改善患者臨床結局，同時還可以節(jié)省醫(yī)療費用。在越來越多的重要臨床證據(jù)的支撐下，博動醫(yī)療原創(chuàng)的QFR這項簡便、易用、可使臨床獲益的計算冠脈生理學技術，有望在臨床廣泛應用，使我國廣大冠心病患者能夠在節(jié)省治療費用的同時，獲得更為優(yōu)質的治療效果。
DRG、帶量采購下， QFR能夠帶來多少收益？
DRG即疾病診斷相關分組（Diagnosis Related Groups，簡稱DRG）,即把臨床過程相近、費用消耗相似的病例分到同一個組（DRG）中進行管理的體系，并以組為單位制定醫(yī)藥費用標準進行付費。
近年來DRG政策的不斷推進正推動醫(yī)院進行支付改革，其目的是用最經(jīng)濟的方法獲得最優(yōu)的診療效果，而QFR的出現(xiàn)正當其時，滿足國家政策需求。既可以實現(xiàn)冠心病診療的降本增效，又可以對其診療流程進行查漏補全，改善患者臨床結局，盡可能地降低醫(yī)保支出及漏診誤診帶來的更多花費。
為了對上述優(yōu)勢進行量化，F(xiàn)AVOR III China衛(wèi)生經(jīng)濟學研究還按照我國帶量采購后的支架費用，以及DRG分組治療費用進行換算，其結果顯示：QFR指導組的總體花費仍然顯著低于造影指導組，平均每位患者可節(jié)省1656.0元。即使在DRG全面實行、優(yōu)化醫(yī)療支付體系的未來，QFR的普及仍可為國家每年節(jié)省約25億元醫(yī)保開支。
另外，研究者還借助最近發(fā)表的一項國際大型研究，按照歐洲當代的醫(yī)療收費體系進行換算，結果顯示，即使在歐洲體制下測算，QFR指導組下的冠脈介入同樣能帶來顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益。證明這項中國原創(chuàng)的技術在國際領域，仍然具有非常重要的臨床價值。
總的來說，QFR的應用恰恰符合DRG政策的意圖，在醫(yī)保控費趨勢下，滿足醫(yī)院對于衛(wèi)生經(jīng)濟學價值最大化的需求。
值得注意的是，本項研究尚未涉及我國超過300萬接受冠脈造影但沒有做PCI的患者人群。對于這一個龐大的群體，QFR檢查能夠及時發(fā)現(xiàn)造影可能漏診但需要接受PCI治療的患者，可避免因漏診而再次手術帶來的醫(yī)療支出；同時還能安全推遲不必要的PCI，進一步幫助醫(yī)保節(jié)省相應開支。未來若能全面普及QFR指導優(yōu)化介入治療策略，或許能進一步給醫(yī)保帶來更巨大的節(jié)約。
QFR變革下的醫(yī)療眾生相
一個產(chǎn)品想要從研發(fā)走向落地銷售，整個過程必須獲得器審中心、醫(yī)保局、醫(yī)生、醫(yī)院的多項認可。因此，在考慮衛(wèi)生經(jīng)濟學優(yōu)效性，滿足醫(yī)保政策需求同時，QFR也必須幫助醫(yī)療過程中的其他參與者獲益。
先談醫(yī)院。DRG體系普及后，醫(yī)院的收入將由曾經(jīng)的項目制轉變?yōu)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; -webkit-tap-highlight-color: transparent; font-size: inherit; font-family: inherit;">合理控制成本，提高服務效率得到的結余與滿足各類考核獲得的獎勵。前文已經(jīng)詳細描述了DRG控費下，QFR帶來的醫(yī)療效率提升與醫(yī)療成本降低為醫(yī)院帶來的結余提升，而在績效獎勵方面，QFR的普及也將間接為醫(yī)院帶來更多收益。
具體而言，由于QFR能夠通過精準評估找到真正需要做PCI治療的患者和病變，同時推遲造影顯示狹窄但不導致嚴重缺血的病變治療，幫助實現(xiàn)“應做盡做”，降低“過度醫(yī)療”。無創(chuàng)的QFR亦能減少傳統(tǒng)有創(chuàng)檢查所帶來的感染風險，又可以指導制定優(yōu)效且經(jīng)濟的手術策略，提高分診效率的同時降低患者因不必要的手術或漏診所帶來的并發(fā)癥或不良事件的概率。因此，公立醫(yī)院績效考核中的“手術患者并發(fā)癥發(fā)生率”、“I類切口手術部位感染率”都將因此降低，這與國家衛(wèi)健委設想的醫(yī)院質量提升方向一致。
再談患者，傳統(tǒng)的功能學檢查為有創(chuàng)方式，限制條件較多，功能較為單一，患者抵觸心理較強，而QFR以無創(chuàng)的方式進行檢查，除了生理功能學評估之外，還有PCI手術規(guī)劃的功能，直觀、定量地輔助制定效果更好的介入治療。檢查時間縮短，費用更低，對患者健康影響小，易于被患者接受。
從現(xiàn)有物價看，有創(chuàng)FFR產(chǎn)品的費用普遍超過1萬元，目前普遍尚未進入醫(yī)保目錄。而研究之中博動醫(yī)療的QFR產(chǎn)品，該技術通過給傳統(tǒng)“血管造影”賦予功能學價值的方式進行評估，無需介入手術，也省去了高值耗材消耗帶來的費用，患者端支出的檢查費僅為有創(chuàng)檢查費用的約1/3，能夠有效地減輕患者的經(jīng)濟負擔，讓更多患者能夠從功能學檢查獲益。
距離QFR的普及時代， 我們還有多遠
盡管博動醫(yī)療的衛(wèi)生經(jīng)濟學研究已經(jīng)借助科學的方式闡明了QFR對于整個社會的價值，但從研發(fā)和科研場景行至每一家醫(yī)院，往往需要堆砌時間。具體而言，要實現(xiàn)QFR的普及，企業(yè)需要相繼打通市場準入、物價準入與醫(yī)保準入，并在各個醫(yī)生的認識之中形成共識。就博動醫(yī)療而言，該公司已著手打通各項準入并在過去數(shù)年中取得一定成果。
注冊準入方面，博動現(xiàn)階段擁有五款QFR系列的過審產(chǎn)品，過審產(chǎn)品囊括冠脈介入術前規(guī)劃、術中決策、介入手術優(yōu)化三大流程，基本意味著博動醫(yī)療跨過了關鍵產(chǎn)品的注冊準入環(huán)節(jié)。
接下來是物價準入與醫(yī)保準入方面，博動的數(shù)據(jù)在同行間處于領先位置，其QFR已獲得11個省市的物價準入批準，被納入一個省份的乙類醫(yī)保目錄，同時還被納入了《全國醫(yī)療服務技術規(guī)范》。
進入醫(yī)生共識是QFR普及的另一客觀條件。據(jù)博動醫(yī)療2022年提交的招股書及近期的學術論文檢索顯示，博動的QFR技術在2022年進入《中國冠狀動脈左主干分叉病變介入治療指南》、《ST段抬高型心肌梗死急診PCI微循環(huán)保護策略中國專家共識》。在海外，QFR亦獲得日本專家共識的認可及歐洲心臟學會心臟介入官方教科書推薦。
對此，中國工程院院士高潤霖院士曾提出：“QFR指導的PCI可以減少介入治療的病人數(shù)、血管數(shù)、支架的植入數(shù)、造影劑的使用量并縮短介入手術時間。在此基礎上，還可以減少操作并發(fā)癥、改善患者長期預后，同時減少心肌梗死和再次血運重建。QFR應用簡單、安全，將有益于冠脈生理學評估在日常臨床實踐中的應用，進一步改善PCI臨床治療效果。”
中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士曾評述道：“以中國原創(chuàng)的QFR技術，可顯著提高冠心病診斷效率并控制醫(yī)療成本，幫助臨床醫(yī)生更便捷、更快速地獲得冠脈生理學指標，從而指導臨床醫(yī)生制定更精準的介入治療方案，指導我們哪些病人需要干預，哪些不需要，而且這個技術更簡單、易行，未來一定可以用于心血管疾病精準治療”
新英格蘭期刊觀察副主編、美國賓夕法尼亞大學心臟導管室主任Howard C. Herrmann教授則在新英格蘭醫(yī)學期刊（NEJM）一篇關于QFR和FAVOR III China研究的評述中評論道：“PCI術前生理學評估已成為介入治療的標準流程，QFR這項創(chuàng)新技術可指導優(yōu)化PCI策略的制定，改善患者臨床結局。QFR未來將會被廣泛推廣，更便捷地融于日常介入治療臨床工作中?！?/span>
總的來說，今天的QFR不僅獲得了國內(nèi)頂尖專家的認可，也在國際之上收獲的不俗的影響力，擁有巨大的市場前景。當共識逐漸從頂級專家傳播至每一個心血管醫(yī)生時，QFR的普及時代也將隨之來臨。
文章來源：動脈網(wǎng)
