內(nèi)窺鏡最大的敵人來了,強生200億收購的手術(shù)機器人殺入!

過去十幾年來,達芬奇手術(shù)機器人一直獨霸手術(shù)機器人市場,全球沒有出現(xiàn)過一個能與之匹敵的單品。


近期,強生子公司Auris 旗下的柔性手術(shù)機器人Monarch獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥,Monarch在強生34億美元收購后再獲關(guān)注。憑借肺部活檢、泌尿結(jié)石兩大手術(shù)量極其龐大的適應(yīng)癥,Monarch手術(shù)機器人有望與達芬奇手術(shù)機器人分庭抗禮,成為全球多科室應(yīng)用的第二大手術(shù)機器人。


不過Monarch和達芬奇手術(shù)機器人一柔一剛,應(yīng)用場景不同,尚沒有直接競爭。但應(yīng)該擔(dān)心的是內(nèi)窺鏡企業(yè),柔性手術(shù)機器人新適應(yīng)癥的獲批給內(nèi)窺鏡市場帶來直接沖擊。


早在2018年,彼時Auris的首席戰(zhàn)略官就曾放出豪言:“今天的內(nèi)窺鏡檢查存在一些問題。現(xiàn)在的內(nèi)窺鏡和上世紀(jì)60年代的沒有太大的差別,而且對于使用者的要求很高。于是我們決定切入這個領(lǐng)域。”


過去,Auris旗下的Monarch手術(shù)機器人殺傷力一直在肺部活檢領(lǐng)域,隨著泌尿取石適應(yīng)癥的獲批,Monarch手術(shù)機器人對于內(nèi)窺鏡的市場威脅變得更大。


全球內(nèi)窺鏡市場超過200億美元,內(nèi)窺鏡市場被認(rèn)為一直處于“技術(shù)靜默期”,柔性手術(shù)機器人的殺入將如何改寫市場格局?在復(fù)雜、彎曲、狹窄的人體自然腔道中,內(nèi)窺鏡和手術(shù)機器人已經(jīng)逐漸開始比拼。


一方是強生、Intuitive、朗合醫(yī)療、微創(chuàng)機器人、精鋒醫(yī)療等手術(shù)機器人企業(yè),另一方是奧林巴斯、賓得、富士等內(nèi)窺鏡企業(yè)。柔性手術(shù)機器人將如何改寫市場格局?動脈網(wǎng)采訪了業(yè)內(nèi)人士進行了梳理。 


柔性手術(shù)機器人

能否替代軟性內(nèi)窺鏡?


柔性手術(shù)機器人能夠再度吸引全球關(guān)注,離不開強生旗下Monarch的新進展。2022年4月,強生宣布其手術(shù)機器人Monarch獲批新適應(yīng)癥,F(xiàn)DA允許其用于腎結(jié)石去除。


相比于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)(PCNL),Monarch降低了經(jīng)皮腎鏡通路的復(fù)雜性,并以更高的精度去除破碎的腎結(jié)石和任何其他碎片。該系統(tǒng)還可用于輸尿管鏡手術(shù),以去除較小的結(jié)石。


最初,強生的Monarch和Intuitive的Ion柔性手術(shù)機器人系統(tǒng)首先獲批的適應(yīng)癥都是肺部結(jié)節(jié)活檢。此前,柔性手術(shù)機器人等于支氣管鏡手術(shù)機器人。


但Monarch新適應(yīng)癥的獲批打開了對柔性手術(shù)機器人市場空間的想象。支氣管鏡手術(shù)機器人只是它的適應(yīng)癥之一,柔性手術(shù)機器人有望實現(xiàn)多科室應(yīng)用,在呼吸道、胃腸道、陰道、泌尿系統(tǒng)中代替軟鏡進行手術(shù)。


這也意味著柔性手術(shù)機器人的應(yīng)用場景不僅僅存在于呼吸道。過去,呼吸道、胃腸道、尿道的內(nèi)鏡檢查手術(shù)由軟鏡主導(dǎo)。


內(nèi)鏡市場可分為三大板塊:軟鏡、硬鏡和配套診療器械。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將從2020年的231億元增至2030年的624億元。


軟鏡可以自由彎曲,而硬鏡不可以彎曲,與軟鏡相比,硬鏡無需考慮鏡身柔軟性與可操縱性。軟鏡主要用于通過人體自然腔道進行檢查診斷,可用于息肉摘除等手術(shù)。軟鏡通過人體的消化道、呼吸道和泌尿道來完成檢查、診斷和治療,主要產(chǎn)品包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等。


軟鏡市場由奧林巴斯、賓得和富士三大日企主導(dǎo),在臨床應(yīng)用中較為成熟。


柔性手術(shù)機器人如何去挑戰(zhàn)成熟的軟鏡產(chǎn)品?


柔性手術(shù)機器人的第一大優(yōu)勢在于靈活度和控制能力上。


朗合醫(yī)療創(chuàng)始人馬家駿博士表示:“軟鏡產(chǎn)品本身已經(jīng)達到了普及化應(yīng)用,它采用機械控制,所以運動方向有限,在像胃腸道這類較大的腔道空間中,軟鏡可以實現(xiàn)四個運動方向,但在支氣管這類細小腔道中,軟鏡只能實現(xiàn)上下兩個活動維度。這導(dǎo)致醫(yī)生操作受限,醫(yī)生控制軟鏡的難度也較大。柔性手術(shù)機器人把傳統(tǒng)的機械操作升級為電子精密控制,使得腔道內(nèi)的手術(shù)器械具有更高的多維度運動靈活性,能夠更精準(zhǔn)地完成手術(shù)。”


在呼吸道中,現(xiàn)有的支氣管鏡檢查廣泛應(yīng)用于肺結(jié)節(jié)活檢等手術(shù)中,但受限于支氣管鏡的控制精度和靈活度,并且缺乏導(dǎo)航技術(shù),現(xiàn)有支氣管鏡僅能覆蓋50%不到的肺部區(qū)域,并且活檢陽性率較低。


支氣管鏡手術(shù)機器人通過導(dǎo)航技術(shù)+主從控制技術(shù),可以實現(xiàn)術(shù)前支氣管樹三維模型重建及路徑規(guī)劃,術(shù)中實現(xiàn)虛擬圖像和實時影像導(dǎo)航結(jié)合,醫(yī)生通過操作手柄遠程實時控制柔性支氣管鏡末端運動,可到達六級以上肺外周范圍,并實時精準(zhǔn)的活檢檢查或者消融手術(shù),顯著提高肺結(jié)節(jié)檢查陽性率和早期治療效果。


這就好比手動駕駛汽車和智能駕駛汽車的區(qū)別,智能駕駛設(shè)計理念和架構(gòu)的不同,決定了它可以搭載更多基于數(shù)字化的智能化功能,這些是無法通過手動駕駛汽車做加法來實現(xiàn)的。


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柔性手術(shù)機器人與內(nèi)窺鏡和電磁導(dǎo)航內(nèi)窺鏡差異


第二大優(yōu)勢在于柔性手術(shù)機器人降低了醫(yī)生操作門檻。雖然軟鏡應(yīng)用的術(shù)式較多,但是對于醫(yī)生操作要求較高。培養(yǎng)一個熟練的內(nèi)鏡醫(yī)生,需要多年的專業(yè)臨床訓(xùn)練。柔性手術(shù)機器人將機械控制轉(zhuǎn)化為電子控制,醫(yī)生只需要操作控制手柄,就能以直觀的方式完成操作動作,醫(yī)生的操作難度大大減小,學(xué)習(xí)曲線大大縮短。


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醫(yī)生操作柔性手術(shù)機器人(左)與操作內(nèi)窺鏡(右)


而傳統(tǒng)內(nèi)鏡的杠桿機械結(jié)構(gòu)設(shè)計決定了醫(yī)生操作方向與器械運動方向是相反的,醫(yī)生需要通過長時間的練習(xí)才能做到手、眼的配合。


對于內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)(ESD)這樣的手術(shù),醫(yī)生可能需要練習(xí)數(shù)年才能掌握?,F(xiàn)有的ESD手術(shù)之所以難就在于現(xiàn)有的手術(shù)工具缺乏靈活性,只有一個電刀、鉗子和鏡頭,在腸道中需要開展的手術(shù)操作是非常多的,現(xiàn)有的醫(yī)生需要較多的經(jīng)驗才能熟練完成手術(shù)。醫(yī)生開展ESD手術(shù)普遍需要花費四十分鐘到一個小時。


來自香港的公司巧捷力醫(yī)療機器人針對ESD手術(shù)開發(fā)了經(jīng)自然腔道的全柔性手術(shù)機器臂,可以配合現(xiàn)有的軟鏡使用,巧捷力醫(yī)療機器人創(chuàng)始人香港大學(xué)的郭嘉威教授表示:“當(dāng)時想到要做消化道的手術(shù)機器人的原因就在于現(xiàn)有的工具還有很多可以通過機械改善的地方來改善手術(shù)成效和縮短醫(yī)生培訓(xùn)時間。”


在泌尿手術(shù)中也存在類似的困境。當(dāng)柔性輸尿管鏡可用時,泌尿科醫(yī)生需要學(xué)習(xí)的新技能變得明顯,特別是對于那些不熟悉柔性膀胱鏡檢查的人來說。尤其是在較為曲折拐彎角度較大的地方,醫(yī)生如何控制軟鏡轉(zhuǎn)向是一個較難的技術(shù)。因此,柔性輸尿管鏡檢查僅被一部分泌尿科醫(yī)生采用。而在機器人手術(shù)中,醫(yī)生只需要像操作游戲手柄一樣操作手術(shù)器械。


在手術(shù)效果上,手術(shù)機器人的力反饋機制和靈活的角度能夠幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地進行手術(shù),并且減少并發(fā)癥發(fā)生。


無論是支氣管鏡還是ESD、經(jīng)皮腎鏡取石都是臨床中常用的手術(shù),現(xiàn)有的工具還不算是最好用的工具,柔性手術(shù)機器人能夠憑借更低的使用門檻和更精細的手術(shù)操作獲得一席之地。


 技術(shù)挑戰(zhàn)何在:

力量與柔性的控制


雖然都是手術(shù)機器人,但經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人涉及的核心技術(shù)壁壘與腹腔鏡手術(shù)機器人有較大的差異。腹腔鏡手術(shù)機器人有著超過30年的發(fā)展歷史,而柔性手術(shù)機器人出現(xiàn)的時間較晚。 

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手術(shù)機器人發(fā)展歷史


和剛性手術(shù)機器人相比,經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人的難度用一句話形容就是“螺螄殼里做道場”。


無論是消化道還是呼吸道,人類的自然腔道都充滿了曲折,剛性手術(shù)機器人并不是為在那種手術(shù)環(huán)境中操作而設(shè)計的,這要求經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人具備柔性,能夠適應(yīng)自然腔道的環(huán)境。自然腔道下也對手術(shù)機器人安全性提出了要求,在行進過程中不能損傷人體自然腔道。在呼吸道這樣直徑越來越小的腔道,手術(shù)機器人除了需要足夠柔順和能夠彎曲,也需要足夠細。


巧捷力醫(yī)療機器人的郭嘉威教授告訴動脈網(wǎng):“經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人的難點在于如何控制穿過人體部分的總直徑,怎么在有限的空間內(nèi)做更多的操作。我們公司的設(shè)計理念是以全柔性機械臂通過內(nèi)窺鏡進行操作,難點則是機械臂的設(shè)計?!?/span>


柔性手術(shù)機器人的另一大關(guān)鍵技術(shù)在于:如何做到柔性,同時又要靈巧控制和傳遞力量,進行手術(shù)器械的操作,在末端能完成活檢、切除等診療動作。在狹窄的通道內(nèi)做到力量與靈活性的平衡,一直是制衡經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)。


朗合醫(yī)療CEO馬家駿表示:“對于經(jīng)自然腔道的柔性手術(shù)機器人,它需要突破達芬奇式腔鏡手術(shù)機器人由于關(guān)節(jié)僵硬和材料剛性帶來的運動局限。受到自然腔道內(nèi)狹窄手術(shù)空間的限制,柔性手術(shù)機器人對于醫(yī)生和機器人之間的人機互動友好性和易用性,提出了極高要求?!?/span>


除了手術(shù)機器人控制技術(shù),經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人術(shù)中導(dǎo)航技術(shù)的門檻也較高。尤其是支氣管鏡手術(shù)機器人,由于肺部中支氣管分支眾多,過去醫(yī)生雖然能夠通過內(nèi)窺鏡獲得呼吸道腔內(nèi)的影像,但是無法獲得鏡頭在肺部支氣管樹中的實時位置,操作內(nèi)窺鏡就像走迷宮,需要醫(yī)生對于解剖結(jié)構(gòu)和空間位置非常熟悉,導(dǎo)航技術(shù)幫助醫(yī)生獲得準(zhǔn)確的實時位置信息。


一位業(yè)內(nèi)人士表示:“強生的Auris手術(shù)機器人的強項就在于導(dǎo)航技術(shù),強生在術(shù)中實時導(dǎo)航的能力上非常強。MONARCH平臺結(jié)合了三種不同的導(dǎo)航技術(shù) - 電磁學(xué),光學(xué)模式識別和機器人運動學(xué)數(shù)據(jù) ,三種技術(shù)在手術(shù)過程中對支氣管鏡位置進行實時測量定位,并為進行支氣管鏡檢查的醫(yī)生提供了準(zhǔn)確位置信息?!?/span>


柔性手術(shù)機器人研發(fā)、控制技術(shù)、導(dǎo)航技術(shù)、人機交互技術(shù)等技術(shù)共同構(gòu)成了經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人的主要研發(fā)門檻。在這些技術(shù)壁壘方面,全球的參與者各有特點和優(yōu)勢。


切入診斷環(huán)節(jié),

柔性手術(shù)機器人有望放量


作為一個強生、intuitive、朗合醫(yī)療、微創(chuàng)手術(shù)機器人紛紛都布局的賽道,經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人的商業(yè)化前景也開始逐漸釋放。


目前,全球有四個自然腔道手術(shù)機器人獲美國FDA批準(zhǔn)或取得歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證,包括直覺外科的肺外周組織檢查內(nèi)窺鏡系統(tǒng)Ion、強生的肺部活組織檢查機器人Monarch、Memic用于陰道機器人手術(shù)的機器人Hominis以及MedRobotics用于肛門、直腸和遠程結(jié)腸的顯象及手術(shù)部位的機器人Flex,其中前兩個產(chǎn)品是支氣管鏡手術(shù)機器人。


在國內(nèi),雖然目前還沒有任何經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人獲批,但已有多家手術(shù)機器人企業(yè)正在研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。包括朗合醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療機器人、精鋒醫(yī)療、堃博醫(yī)療、朗開醫(yī)療、普利醫(yī)療、巧捷力醫(yī)療機器人,其中大部分企業(yè)都在研發(fā)支氣管手術(shù)機器人。


從商業(yè)化表現(xiàn)上看,根據(jù)intuitive的數(shù)據(jù),Ion2019年獲得FDA批準(zhǔn),2020年裝機量約為40臺,2021年Ion手術(shù)機器人進行了2950臺手術(shù),安裝了129臺;強生旗下Auris health的數(shù)據(jù)顯示Monarch已經(jīng)進行了超過10000臺手術(shù)。 


從商業(yè)化速度來看,支氣管鏡手術(shù)機器人在全球的裝機速度較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的報告,經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人全球市場規(guī)模近年持續(xù)快速增長,由2016年的人民幣2140萬元增至2020年的人民幣5.2億元,年復(fù)合增長率為122.2%,預(yù)期2030年將進一步增至人民幣257.4億元,年復(fù)合增長率為47.7%。


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經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人放量較快的原因在于經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人能夠在檢查中應(yīng)用,全球每年會開展海量的軟鏡檢查,根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2020 年全球共進行支氣管鏡檢查 710 萬次,其中中國2020年開展384萬次;根據(jù)南微醫(yī)學(xué)的公告,2018 年中國約有 30 萬臺左右的 ESD 手術(shù)量,且過去三年復(fù)合增速 20%以上。


未來隨著柔性手術(shù)機器人逐漸拓展適應(yīng)癥,柔性手術(shù)機器人的市場空間較大。


我國的手術(shù)機器人市場產(chǎn)品大多集中在腹腔鏡手術(shù)機器人、血管介入手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人中,經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人較為稀缺,在內(nèi)窺鏡市場中,軟鏡的國產(chǎn)替代一直較難,奧林巴斯、賓得和富士三家日企把守國內(nèi)軟鏡市場,根據(jù)國元證券數(shù)據(jù),國內(nèi)軟鏡市場國產(chǎn)品牌市占率不足 5%,可替代空間大。柔性手術(shù)機器人能夠替代部分軟鏡功能,有望成為國產(chǎn)彎道超車機會。


目前經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人的探索還處于早期,發(fā)展較早的腹腔鏡手術(shù)機器人、骨科機器人的發(fā)展歷程說明,手術(shù)機器人的價值最終體現(xiàn)在量產(chǎn)、重視業(yè)績增長和商業(yè)化,經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人能否替代軟鏡的市場空間,還需要更多的時間來驗證。


文章來源:動脈網(wǎng)