5月23日,Biotech維昇藥業(yè)宣布旗下長效生長激素 —— 隆培促生長素國內三期注冊性臨床試驗達到主要終點,這項試驗是一項針對中國兒童生長激素缺乏癥治療的隨機、開放、陽性對照臨床試驗。
主要結果顯示:對于兒童生長激素缺乏癥,每周給藥一次且釋放未經修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優(yōu)于生長激素日制劑,同時安全性與生長激素日制劑相當。
這個結果也并不意外。維昇藥業(yè)該款產品從Ascendis引進,分別在2021年8月、2022年1月被FDA、EC(歐盟委員會)批準用于兒童生長激素缺乏癥。
維昇藥業(yè)是什么角色?
2018年,維梧資本出資、Ascendis提供產品、前武田高管盧安邦負責組建團隊,一家專注內分泌領域的Biotech新星冉冉升起。2021年1月,公司獲得了紅杉中國、奧博資本等機構的B輪融資。
未來,一定會是中國內分泌藥物市場的新進攪局者。
值得注意的是,維昇這款生長激素使用的長效技術平臺與現(xiàn)有國內獲批的兩款企業(yè)略微有差異,其使用Ascendis公司獨有的TransCon技術(又叫“瞬時連接”技術),TransCon分子包括一種未經修飾的母體藥物(如生長激素)、一種保護藥物的惰性載體(比如PEG)、暫時連接兩者的連接子,一共三種成份;母體藥物和載體連接時,載體保護藥物不受清除;注射到人體內后,將以可預測的釋放方式釋放未經修飾的母體藥物。Ascendis技術平臺優(yōu)勢之處是,其有龐大連接子庫,可接受定制以延長半衰期。國內兩款獲批產品均通過PEG修飾方法實現(xiàn)(PEG與母體藥物以肽鍵連接,穿上PEG外衣的生長激素進入人體后,因為體積的增加從而放緩了被腎臟過濾的速度,達到延長了生長激素在體內的留存時間)。維昇藥業(yè)也將在完成整理工作后,向藥監(jiān)局提交BLA申請。新長效產品的入局,對已有在市廠商顯然是一個較大的沖擊,如果上市廠商過多,很可能引發(fā)醫(yī)保局或者省際集采聯(lián)盟的關注。自安科生物水針和長效生長激素獲批打破長春高新的一家獨大后,國內生長激素格局愈發(fā)混亂。
在最近一次廣東聯(lián)盟集采獲得醫(yī)院報量的廠商名單中:粉針供應商有5家,分別是安科生物、金賽藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾、中山未名海濟和韓國LG生命科學;水針供應商分別是諾和諾德、安科生物、金賽藥業(yè);長效生長激素,獲批廠商僅有金賽藥業(yè)、安科生物;2019年數(shù)據(jù)顯示,國內生長激素市場中水針份額最為龐大,市場份額約為61%;第二是粉針,占比38%;長效最低,占比只有1%。機構預計,2029年粉針占比將從2019年的38%下降至2029年的23%,水針占比將從61%增長至71%,長效占比將從0.5%增長至6%。
目前的現(xiàn)狀由價格、患者依從性等多因素主導,據(jù)草根調研:粉針劑型人均年費用約2萬元,水針劑型人均費用約5.5萬元,長效劑型人均年費用則在15萬元左右。最大的水針市場,未來將出現(xiàn)四強混爭霸局面,上海聯(lián)合賽爾的水針目前處于申報生產階段,中山未名海濟生物則是處于臨床階段。長效生長激素未來的爭奪會更激烈,除了已獲批的安科生物、金賽藥業(yè),維昇藥業(yè)已經準備BLA,同時特寶生物、天境生物/濟川藥業(yè)相應管線處于臨床三期。
2、如果集采繼續(xù)推進,長春高新、安科生物還有底氣說“No”嗎?在早前廣東聯(lián)盟的帶量采購中,國內主流生長激素企業(yè)的粉針都實現(xiàn)了中選,金賽藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾2家企業(yè)的5個品規(guī)產品擬中選,安科生物和中山未名海濟2家企業(yè)的5個品規(guī)產品擬備選,降幅較為溫和,在10%-48%之間。
而水針,長春高新和安科生物選擇了“聯(lián)手棄標”,只有諾和諾德報名,但最終諾和諾德的水針并未中選。這次兩大生長激素龍頭對集采說“No”,一方面是廣東聯(lián)盟刀子給的太狠、蛋糕而又不足,另一方面是兩家公司有自己的考量和底氣。
廣東聯(lián)盟這一次給的采購量并不大,只有大約1個億的采購額,同時要求水針降價70%,不符合水針廠商的核心利益。
金賽藥業(yè)和安科生物的算盤,一是篤定諾和諾德不會接受這一降價要求(其有全球價格體系,本身國內生長激素價格是海外的三分之一,再降就是十分之一);二是目前生長激素70%以上的銷售都在院外市場;三是水針只有兩家公司在玩,只要守住價格體系,就沒問題。所以我們從長春高新的2022年一季報數(shù)據(jù)看到了公司依舊在穩(wěn)定快速的增長,營收29.75億元,同比增長30.4%;實現(xiàn)扣非歸母凈利潤11.2億元,同比增長28.7%。2022年第一季度生長激素產品中長效生長激素占比更是提升到了25%以上。廣東聯(lián)盟這次只是給的“餅不夠大”,如果未來水針有新進玩家獲批,那么出現(xiàn)大型的省際集采和給出較大采購量,新玩家會不會選擇用低價來搶這30%公立醫(yī)院的份額?
那么如果這個事實真的發(fā)生,那么金賽和安科跟還是不跟呢?引人深思。
受影響最大的,無疑是占水針和長效大部分份額的長春高新。說起長春高新,“醫(yī)藥女神”葛蘭其身上的操作顯然是失敗的。2020Q3,中歐醫(yī)療健康混合首次進入長春高新十大流通股東名單,從262.4萬股持有量一直加到2021Q4的599.17萬股。從2021年5月開始,長春高新的走勢開始掉頭向下,中歐依舊在當年Q3、Q4越跌越加。
而在最新的2022年一季度長春高新的前十大股東名單中,中歐醫(yī)療健康混合的名字消失不見,那么意味著葛蘭至少減持了接近300萬股,或者已經清倉(Choice查不到相應的機構持倉)。從減持的時間節(jié)點上,大概率可以判斷出中歐同樣認為生長激素“集采”口子的突破,改變了整體的行業(yè)前景。對于剩下的投資者們,昔日的“激素茅”還有什么可以值得期待?
金賽藥業(yè)和百克生物是長春高新最重要的兩個業(yè)績貢獻體,分別貢獻近75%和12%,金賽藥業(yè)目前短期內仍然看大單品生長激素(輔助生殖藥物可能是潛在第二增量),百克生物幾款疫苗近期由于環(huán)境因素導致批簽發(fā)量受到不同程度影響。
在長春高新已經公布2021年年報和2022年一季報中,我們可以看到公司明顯增加了研發(fā)投入,研發(fā)費用分別為8.85億、2.35億,分別同比增長86.31%、72.79%。
從公司現(xiàn)有的管線來看,無論是處于臨床三期的金妥昔單抗注射液(雷莫蘆單抗的國產版),還是曲普瑞林微球(同類產品麗珠已注冊受理),似乎都不是讓長春高新獲得第二個重磅單品的最終答案。公司2019年開始加快對外合作,一定程度證明公司管理層并不是故步自封的,對外投資集中在熟悉的內分泌藥物領域、疫苗、生物類似藥等領域。
未來3-5年,對長春高新能夠自主研發(fā)出重磅單品不要抱有太大期待,更多可能借助生長激素留下的底蘊,通過BD闖出一片天空,可能才是正途。
文章來源:瞪羚社