恒瑞大品種拿下美國(guó)首仿又怎樣?轉(zhuǎn)型逆境里的中國(guó)藥企,誰能挑戰(zhàn)印度仿制藥霸主之位?!

國(guó)內(nèi)集采丟標(biāo)的大品種,進(jìn)軍海外市場(chǎng)也是一條出路。

 
繼5月18日,高調(diào)宣布美國(guó)全資子公司Luzsana,重點(diǎn)推進(jìn)其創(chuàng)新管線的國(guó)際化后,5月25日,恒瑞又公布其重磅產(chǎn)品碘克沙醇注射液(六種規(guī)格)拿下美國(guó)首仿,可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。并獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。
 
恒瑞在其2021年報(bào)中表示,計(jì)劃通過歐美認(rèn)證達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的制劑出口為突破口,強(qiáng)化國(guó)產(chǎn)制劑的全球化銷售,讓其海外銷售能力更進(jìn)一步。
 
在集采的常態(tài)化推進(jìn)的年代,即便不少企業(yè)對(duì)于“砍價(jià)”苦不堪言,但是下定決心調(diào)轉(zhuǎn)船頭去拿下海外市場(chǎng)的仍寥寥無幾。

反觀印度的制藥企業(yè),則早已通過ANDA仿制藥在全球市場(chǎng)占據(jù)了一席之地。全球10大仿制藥企中,有5家來自印度,尚無一家來自中國(guó)的制藥企業(yè)。

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01 恒瑞出海:創(chuàng)新藥與仿制藥齊頭并進(jìn)
 
2021年4月,恒瑞碘克沙醇注射液100ml:27g(I)、100ml:32g(I)兩個(gè)規(guī)格通過國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 
2021年6月24日,第五批集采擬中選結(jié)果發(fā)布,恒瑞碘克沙醇丟標(biāo),當(dāng)日恒瑞開盤股價(jià)一度下跌超4%。如今,該產(chǎn)品恒瑞碘克沙醇注射液拿下美國(guó)首仿,并獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期,其股價(jià)仍舊“波瀾不驚”。
 
碘克沙醇是恒瑞造影劑業(yè)務(wù)板塊的核心產(chǎn)品,對(duì)于該產(chǎn)品,恒瑞投入不菲。恒瑞在公告中透露,截至目前,碘克沙醇注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9846萬元。
 
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元,其中恒瑞占比50.48%,原研藥占比34.14%,揚(yáng)子江占比約10%。
 
受集采影響,2021年,該板塊收入直接下滑了近10%。2020年恒瑞造影劑產(chǎn)品全年銷售額36.3億元,2021年造影劑產(chǎn)品收入32.7億元。
 
2021 年碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷售額約為 8.73 億美元。碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制藥有限公司開發(fā),1996 年在美國(guó)獲批上市,2001 年在中國(guó)獲批上市,此前,美國(guó)市場(chǎng)僅有碘克沙醇原研產(chǎn)品上市。
 
恒瑞在官方新聞稿中稱,碘克沙醇注射液在美國(guó)為短缺產(chǎn)品,此前,碘克沙醇注射液被美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)作為高危心血管人群冠脈介入手術(shù)的首類推薦藥物。

接下來碘克沙醇注射液的海外銷售,未來能否彌補(bǔ)其集采后的營(yíng)收損失,究竟能為其業(yè)績(jī)?cè)錾嗌?,還要看其具體的海外銷售實(shí)力。
 
對(duì)于不遺余力推行國(guó)際化戰(zhàn)略的恒瑞而言,其推動(dòng)“國(guó)際化”發(fā)展的三條路徑中,第一條就是關(guān)于仿制藥。恒瑞表示將繼續(xù)加快仿制藥制劑的FDA和歐盟認(rèn)證步伐,以通過歐美認(rèn)證達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的制劑出口為突破口,強(qiáng)化國(guó)產(chǎn)制劑的全球化銷售。恒瑞將推動(dòng)重點(diǎn)品種在歐美日市場(chǎng)的注冊(cè)獲批和銷售,加強(qiáng)其他新興市場(chǎng)的注冊(cè)力度,力爭(zhēng)公司的海外銷售能上一個(gè)新臺(tái)階。數(shù)據(jù)顯示,恒瑞2021年國(guó)外營(yíng)收占比為2.39%。
 
2021年恒瑞向美國(guó)FDA遞交了1個(gè)原料藥的注冊(cè)申請(qǐng),向歐洲和美國(guó)遞交了共計(jì)6個(gè)制劑上市申請(qǐng),其他新興市場(chǎng)也在逐步加強(qiáng)注冊(cè)力度。
 
截至2021年底,恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個(gè)國(guó)家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場(chǎng)并重點(diǎn)關(guān)注新興市場(chǎng)。目前恒瑞已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20余個(gè)注冊(cè)批件。
 
02 集采常態(tài)化:仿制藥國(guó)際化何時(shí)全面開啟?
 
當(dāng)前仿制藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)面臨的一個(gè)現(xiàn)實(shí),就是集采的常態(tài)化推進(jìn),即便不少企業(yè)對(duì)于“砍價(jià)”苦不堪言,但是下定決心調(diào)轉(zhuǎn)船頭去拿下海外市場(chǎng)的仍寥寥無幾。
 
長(zhǎng)期以來,出海似乎只是中國(guó)原料藥企的強(qiáng)項(xiàng)。
 
早在2007年,華海藥業(yè)的制劑和原料藥生產(chǎn)廠區(qū)通過美國(guó)FDA認(rèn)證,成為國(guó)內(nèi)首家制劑通過美國(guó)FDA認(rèn)證、實(shí)現(xiàn)規(guī)?;隹诓⒃诿绹?guó)挑戰(zhàn)原研專利的制藥企業(yè)。2021年華海藥業(yè)年報(bào)顯示,該公司自主擁有美國(guó) ANDA 文號(hào) 76 個(gè),是通過美國(guó)、歐盟、WHO、澳大利亞、日本、韓國(guó)等國(guó)際主流市場(chǎng)官方認(rèn)證最多的制藥企業(yè)之一。2021年,華海藥業(yè)海外銷售額營(yíng)收占比達(dá)50.09%。其它原料藥企業(yè)如常山藥業(yè)國(guó)外營(yíng)收占比達(dá)34.07%、千紅制藥為32.32%、仙琚制藥為27.1%。

在仿制藥的全球化上,全球前十大仿制藥企業(yè),有5家屬于印度。如今,印度在全球藥物領(lǐng)域能夠占據(jù)一席之地,很大程度上得益于ANDA仿制藥在全球的出口帶動(dòng)。印度自2013 年開始,太陽制藥、魯賓制藥公司進(jìn)入全球制藥公司50強(qiáng), 而中國(guó)直到2019 年開始,中生制藥、恒瑞制藥公司才進(jìn)入50強(qiáng)。
 
我國(guó)的仿制藥國(guó)際化征程遠(yuǎn)未全面啟動(dòng)。我國(guó)于2016年才正式開啟口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);2020年,正式開始注射劑一致性評(píng)價(jià)。當(dāng)前并且不少企業(yè)雖然掌握藥物的物理成分、化學(xué)成分、原料藥等信息,卻對(duì)藥物積累的特殊工藝、質(zhì)量控制流程以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)重視程度不夠。另外,中國(guó)藥企的成本、價(jià)格尚無法與全球頂級(jí)仿制藥企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技。中國(guó)制藥企業(yè)享受仿制藥紅利多年價(jià)格偏高,僅靠一款仿制藥上市的制藥企業(yè)較為常見,同時(shí),長(zhǎng)期以來國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥出海的動(dòng)力不足。另外國(guó)內(nèi)仿制藥在與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)期處于弱勢(shì)地位,直到2018年“4+7”試點(diǎn)開始以及此后全國(guó)集采的陸續(xù)推行,我國(guó)的仿制藥市場(chǎng)及競(jìng)爭(zhēng)格局才開始轉(zhuǎn)變。
 
盡管近年來中國(guó)仿制藥ANDA獲批數(shù)量出現(xiàn)大幅增長(zhǎng),在2019年甚至創(chuàng)紀(jì)錄的獲批數(shù)量達(dá)到 170 件,但是印度同年的數(shù)據(jù)為290件,差距顯而易見。
 
從全球化程度來看,印度仿制藥巨頭太陽制藥的營(yíng)收源自全球,而中國(guó)的制藥企業(yè)海外營(yíng)收占比10%以上的寥寥無幾(排除對(duì)外授權(quán)收入),僅有復(fù)星醫(yī)藥中國(guó)大陸以外地區(qū)和其它國(guó)家營(yíng)收占較高為34.91%。

并且印度仿制藥企業(yè)還通過頻頻收購(gòu)不斷壯大自身優(yōu)勢(shì),如印度仿制藥公司Cipla 連續(xù)收購(gòu)美國(guó)的InvaGen和Exelan制藥公司,太陽制藥收購(gòu)了眾多美國(guó)和歐洲的制藥企業(yè)以及生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。而中國(guó)企業(yè)則鮮有在仿制藥方面有類似的舉措。
 
縱觀印度制藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展史,該國(guó)企業(yè)出海的思路與當(dāng)前中國(guó)企業(yè)出海先選定歐美這些發(fā)達(dá)市場(chǎng)不同,而是先從市場(chǎng)監(jiān)管較為寬松、與自身國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)有較大相似度的非洲、東南亞地區(qū)入手,以低成本獲取市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),獲取非洲和亞洲的市場(chǎng)范圍。
 
之后再進(jìn)入拉丁美洲、澳大利亞、新西蘭、南非市場(chǎng),2004年之后印度制藥企業(yè)陸續(xù)進(jìn)入監(jiān)管要求更高的歐美市場(chǎng),方式以兼并、開設(shè)海外子公司或者建立合資企業(yè)為主。2005年印度制藥企業(yè)抓住了日本醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)外開放的機(jī)會(huì),采取合資或者建立海外子公司的方式進(jìn)入日本市場(chǎng),以此印度制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。
 
在政策方面,印度政府高度重視,將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為印度的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一,并從 20 世紀(jì) 50 年代開始就 對(duì)這一產(chǎn)業(yè)進(jìn)行大力的政策扶持,更是提出了要在 2020 年建成生物技術(shù)大國(guó)的目標(biāo)。該國(guó)家從取消醫(yī)藥品專利授權(quán),大量推出仿制藥起步,到隨后不斷完善法律體系、管理制度、積極對(duì)接國(guó)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,最終在藥物領(lǐng)域形成巨大優(yōu)勢(shì)。
 
如今,中國(guó)的創(chuàng)新藥國(guó)際化已經(jīng)處于“攻堅(jiān)階段”,創(chuàng)新藥產(chǎn)品陸續(xù)開始接受FDA審核,而中國(guó)的仿制藥國(guó)際化浪潮何時(shí)開啟?
 
值得關(guān)注的是,復(fù)星醫(yī)藥在2017年通過并購(gòu)印度仿制藥注射劑龍頭企業(yè)GLAND PHARMA LTD,該公司的產(chǎn)品主要面向美國(guó)市場(chǎng)。這一并購(gòu)極大提升了復(fù)星醫(yī)藥仿制藥的國(guó)際化實(shí)力。2021年FDA批準(zhǔn)了83款A(yù)NDA首仿藥,其中復(fù)星醫(yī)藥旗下的GLAND PHARMA LTD通過了14個(gè)ANDA的上市批準(zhǔn),為中國(guó)藥企FDA獲批數(shù)量最多。
 
本文相關(guān)參考內(nèi)容來自:
1.梁誠(chéng)《中印兩國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的對(duì)比研究》
2.王柳、胡志毅、羅勇軍《中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力比較研究》


文章來源:E藥經(jīng)理人