下個十年，生物類似藥市場前景如何？

近年來，不同區(qū)域上市、不同分子的生物類似藥銷量份額變化趨勢有所不同。在全球范圍內(nèi)，用于治療糖尿病的胰島素類似物（如甘精胰島素和賴脯胰島素）的使用量變化趨勢較為平緩，而貝伐珠單抗（bevacizumab）、利妥昔單抗（rituximab）和曲妥珠單抗（trastuzumab）等腫瘤領域生物類似藥的用量快速攀升。平均來說，針對其他適應癥的分子，如阿達木單抗（adalimumab）、英夫利昔單抗（infliximab）和特立帕肽（teriparatide）的銷量份額上升趨勢介于胰島素類似物與腫瘤生物類似藥之間。

但國家層面上存在例外，原因主要有醫(yī)生和患者的接受程度、政策鼓勵力度、價格差異，以及國家采用單方還是多方參與的招投標系統(tǒng)。就胰島素而言，出于對安全性和療效的考量，醫(yī)生和患者使用生物類似藥的意愿不高。然而，在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）讓歐洲各國自行決定生物類似藥是否具備互換性和替代性。由于用于治療腫瘤的生物制品價格過高，對此，一些國家已推出相關政策，增加生物類似藥的使用量。例如，西班牙和波蘭規(guī)定：生物類似藥的定價必須在原藥價格基礎上分別降價至少25%和40%；挪威大多數(shù)醫(yī)院已簽訂腫瘤生物類似藥的使用合同，推動生物類似藥的使用。

未來十年里，生物類似藥市場發(fā)展的關鍵驅(qū)動因素在于同期專利到期的原研產(chǎn)品數(shù)量。產(chǎn)品專利到期作為IQVIA Forecast Link考量的一個預測假設事件，其時間主要由關鍵專利到期決定，但同時考慮了在研生物類似藥研發(fā)進展的證據(jù)。2021-2030年期間，大量原研產(chǎn)品面臨專利保護到期，這些產(chǎn)品2020年的全球銷量合計約達1440億美元。

IQVIA Forecast Link回顧了生物類似藥在國家層面的歷史使用情況，并基于歷史趨勢和專家預測，就未來生物類似藥（按腫瘤、胰島素和其他分子劃分）使用情況進行展望。若該國沒有可類比歷史數(shù)據(jù)，IQVIA Forecast Link則采用地區(qū)平均值作為參考。上述數(shù)據(jù)將被用于預測未來專利到期的原研生物制品及其生物類似藥之間的銷量份額變化?；?021年第二季度數(shù)據(jù)調(diào)整的預測趨勢如下圖所示。

從區(qū)域?qū)用鎭砜?，盡管未來十年亞洲主要市場、拉丁美洲和東南亞以及澳大拉西亞的生物類似藥用量（以患者天數(shù)PATDAY計）年復合增長率更高，預計2030年歐洲與北美仍將占據(jù)生物類似藥市場的大部分市場份額。

盡管生物類似藥的使用情況因分子和區(qū)域的不同而存在較大差異，但可以肯定的是，生物類似藥的市場規(guī)模在未來十年內(nèi)將大幅增長。未來，大量藥品專利到期與更大幅度的醫(yī)療開支下調(diào)，是驅(qū)動生物類似藥市場持續(xù)增長的重要因素。