2015年以來，隨著國家出臺一系列政策鼓勵國內(nèi)生物類似藥開發(fā)，眾多海歸博士回國創(chuàng)業(yè)，許多投資機構(gòu)出資涌入生物類似藥賽道，國內(nèi)生物藥取得了很大進(jìn)步，也誕生了許多生物科技公司，甚至許多生物科技公司逐步發(fā)展成為生物醫(yī)藥公司。
這幾年國內(nèi)藥企掀起一輪又一輪藥物研發(fā)高潮，從單克隆抗體生物類似藥開發(fā)，到單克隆抗體創(chuàng)新藥開發(fā)，再到現(xiàn)在如火如荼的雙特異性抗體藥物和抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)，在非常短的時間內(nèi)取得如此卓著的進(jìn)步。
本文重點討論這幾年來國內(nèi)生物類似藥的發(fā)展現(xiàn)狀，如有不足，歡迎各位同好指出。
國內(nèi)生物類似藥
迎來百花齊放的競爭格局
目前國內(nèi)藥企上市的生物類似藥，主要是這六款：貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗（見表1）。
復(fù)宏漢霖和正大天晴各有4個生物類似藥獲批上市或申報上市，處于第一梯隊；
信達(dá)生物和海正藥業(yè)也有3個生物類似藥處于獲批上市或申報上市狀態(tài)，處于第二梯隊；
齊魯制藥、綠葉制藥、百奧泰生物和神州細(xì)胞都有2個生物類似藥處于獲批上市或申報上市狀態(tài)，處于第三梯隊；
隨后貝達(dá)藥業(yè)、東曜藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、君實生物、安科生物、泰康生物、嘉和生物和邁博藥業(yè)，都有1個生物類似藥處于獲批上市或申報上市狀態(tài)。
從2019年國內(nèi)首個生物類似藥品種上市以來，目前有不少生物類似藥接連上市，預(yù)計2022年-2024年，這3年會迎來國內(nèi)生物類似藥上市高潮，已經(jīng)上市的國內(nèi)生物類似藥上市后市場表現(xiàn)幾何？下面我們重點介紹一下復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物和百奧泰生物，這三家公司的生物類似藥業(yè)務(wù)市場表現(xiàn)。復(fù)宏漢霖開發(fā)了國內(nèi)首個上市生物類似藥——漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）于2019年2月獲批上市，上市三年以來，銷售收入分別為0.79億、2.88億和5.42億；漢曲優(yōu)（曲妥珠生物類似藥）于2020年8月獲批上市，上市兩年來的銷售收入分別為1.09億和8.68億；漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木生物類似藥）于2020年12月上市，上市兩年來的銷售收入分別為0.012億和2.18億元。以上三款藥物上市以來，銷售收入都取得了很大的增長率，銷售毛利率也在68%以上。信達(dá)生物目前有三款生物類似藥上市銷售，目前有達(dá)攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）于2020年6月獲批上市、蘇立信（阿達(dá)木單抗生物類似藥）于2020年9月獲批上市、達(dá)伯華（利妥昔單抗生物類似藥）于2020年9月獲批上市。目前這三款生物類似藥上市一年多以來，在2020年、2021年銷售收入分別達(dá)到0.8億、12億左右，毛利率在86%左右，都取得了快速的業(yè)績增長。百奧泰生物目前有兩款生物類似藥獲批上市，格樂立（阿達(dá)木單抗生物類似藥）于2019年11月獲批上市、普貝希（貝伐珠單抗生物類似藥）于2021年11月獲批上市。格樂立上市兩年以來的銷售收入分別為1.82億、3.06億，毛利率在84%，取得了不錯的業(yè)績增長。從目前上市的生物類似藥的銷售業(yè)績來看，都取得了成倍的業(yè)績增長，并且毛利率都挺高，處于先發(fā)優(yōu)勢的生物類似藥業(yè)務(wù)的藥企都取得不錯的優(yōu)勢，預(yù)計接下來5年生物類似藥會迎來銷售業(yè)績的峰值，同時會遇到激烈的市場競爭。目前國內(nèi)外藥企對生物類似藥業(yè)務(wù)發(fā)展前景持不樂觀態(tài)度，今年1月份渤健發(fā)布公告出售三星生物的股份退出生物類似藥業(yè)務(wù)，目前三星生物擁有雷珠單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗和依那西普6款生物類似藥。近幾年來隨著國際生物類似藥市場競爭加劇和遇到專利訴訟糾紛增多，許多國外藥企意識到生物類似藥是一項投入成本高、利潤有限的生意。自2017年以來，輝瑞、默克、山德士、默沙東、勃林格殷格翰等多家公司逐漸放棄一些生物類似藥業(yè)務(wù)。國內(nèi)隨著藥品集中采購不斷推進(jìn)，目前國家組織開展6批次藥品集中采購，共采購234 種藥品，涉及市場金額約占公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥和生物藥采購金額的30%。去年年底開展了胰島素專項采購，首次將集采從化學(xué)藥拓展到生物藥領(lǐng)域，目前第七批集采開展在即。地方也按要求積極開展藥品、耗材集采，所有省份均已通過省級或省際聯(lián)盟的方式開展藥品、耗材集采。從采購品種看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大藥品板塊均有涉及。未來藥品集中采購還將常態(tài)化制度化地開展，預(yù)計到今年底，將實現(xiàn)國家和省級集采藥品合計數(shù)在每個省份均達(dá)到350個以上的目標(biāo)。 目前從國內(nèi)已經(jīng)上市或申報上市的生物類似藥品種來看：
貝伐珠單抗已經(jīng)有10家藥企獲批上市或申報上市；阿達(dá)木單抗已經(jīng)有8家藥企獲批上市或申報上市；利妥昔單抗、地舒單抗、英夫利昔單抗都各有4家藥企獲批上市或申報上市。
從生物類似藥獲批廠家數(shù)來看，某些品種確實符合國家藥品集中采購要求，預(yù)計接下來5年內(nèi)，國內(nèi)生物類似藥會遇到激烈的市場競爭，也極有可能會迎來國家藥品集中采購。不過對國內(nèi)生物類似藥市場前景也不必過于悲觀，生物類似藥研發(fā)是一種技術(shù)壁壘高、投入高的業(yè)務(wù)，同時生物類似藥也遇到不可互換性的難題，很多醫(yī)生在臨床一線都不會輕易地更換生物類似藥廠家，這也是生物類似藥在市場銷售的一種壁壘。從這三年國家開展藥品集中采購以來，國內(nèi)藥企研發(fā)管線布局來看，許多藥企都在積極布局雙特異性抗體業(yè)務(wù)、多特異性抗體業(yè)務(wù)、抗體偶聯(lián)藥物業(yè)務(wù)，布局生物類似藥業(yè)務(wù)管線的藥企反而很少。對于具備生物類似藥開發(fā)能力的藥企，目前布局具有差異化生物類似藥管線是有一定發(fā)展前景的。1、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、百奧泰生物、海正藥業(yè)的年報；2、生物類似藥將迎來密集上市. 抗體圈，2022.03.12；3、生物類似藥正被跨國藥企拋棄. 健識局，2022.02.08；
文章來源：藥渡
