百濟(jì)、恒瑞、信達(dá)領(lǐng)跑ASCO入選臨床試驗(yàn)數(shù)量,33項(xiàng)PD-X數(shù)據(jù)待揭曉,2022 ASCO將有哪些中國好聲音?

200多場會議、超過5000篇前沿研究、4萬余名腫瘤學(xué)專業(yè)人士齊聚……腫瘤領(lǐng)域的年度盛會ASCO即將亮相。

每年的ASCO(美國臨床腫瘤研究協(xié)會年會)都是全球癌癥領(lǐng)域最新、最值得關(guān)注的研究進(jìn)展與關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)大放異彩的舞臺。

今年6月3日-7日,2022 ASCO將在美國芝加哥以線上線下的形式舉辦,2022 ASCO將召開200多場會議,吸引了來自世界各地的4萬多名腫瘤學(xué)專業(yè)人士參加。2022 ASCO中將有超過 5000 篇前沿研究來詮釋本屆大會主題:通過創(chuàng)新推進(jìn)公平的癌癥護(hù)理。

據(jù)悉,本次大會會議類型主要分為口頭匯報會議、壁報討論會、壁報展、教育會議、臨床科學(xué)研討會等,會議將根據(jù)不同疾病主題分為 24 場,包括:乳腺癌,護(hù)理服務(wù),中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤,臨床試驗(yàn),免疫療法,分子靶向藥物和腫瘤生物學(xué),胃腸道癌:結(jié)直腸癌和肛門癌,胃腸道癌:胃食管癌、胰腺癌和肝膽癌,泌尿生殖系統(tǒng)癌:腎和膀胱,泌尿生殖系統(tǒng)癌:前列腺癌、睪丸癌和陰莖癌,老年腫瘤學(xué),婦科癌癥,頭頸癌,血液系統(tǒng)惡性腫瘤,免疫療法,肺癌,黑色素瘤/皮膚癌,兒科腫瘤學(xué),預(yù)防、降低風(fēng)險和遺傳性癌癥,肉瘤。

從摘要、到壁報展示,再到口頭報告,隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的全面加速,更多來自中國的藥企,有機(jī)會將自身的創(chuàng)新成果帶到ASCO的舞臺。

據(jù)西南醫(yī)藥統(tǒng)計(jì),2022年ASCO共有來自中國生物醫(yī)藥公司的119個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入選,其中單抗80個,雙抗16個,CAR-T 8個,ADC 3個。入選臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的前5家企業(yè)為百濟(jì)神州15項(xiàng),恒瑞醫(yī)藥12項(xiàng),信達(dá)生物、亞盛醫(yī)藥、石藥集團(tuán)各有7項(xiàng),入選臨床試驗(yàn)數(shù)量分別為15、12、7、7、7。入選臨床試驗(yàn)涉及靶點(diǎn)數(shù)量排名前5的靶點(diǎn)為PD-1/L1、VEGFR、HER2、EGFR、CTLA-4,數(shù)量分別為33、13、12、8、6。

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),將有12篇來自中國生物醫(yī)藥公司的,針對不同疾病的臨床研究進(jìn)展報告摘要入選大會口頭報告環(huán)節(jié)。

在12項(xiàng)口頭報告中,圍繞PD-1單抗的研究依然是焦點(diǎn),有5項(xiàng)為PD-1類產(chǎn)品的報告。

其中,復(fù)宏漢霖將發(fā)布斯魯利單抗用于治療一線小細(xì)胞肺癌的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);基石藥業(yè)將匯報舒格利單抗復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷/T細(xì)胞淋巴瘤(R/RENKTL)的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

百濟(jì)、信達(dá)、恒瑞,這三家當(dāng)前中國PD-1適應(yīng)證拓展最快的三家公司也將報告其PD-1產(chǎn)品用于治療多癌種的臨床數(shù)據(jù)。

01

百濟(jì)神州:替雷利珠單抗

適應(yīng)證:尿路上皮膀胱癌

百濟(jì)神州將在6月3日匯報替雷利珠單抗的一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂II期TRUCE-02研究評估替雷利珠單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療高危非肌層浸潤性尿路上皮膀胱癌。

此前,替雷利珠單抗此前已在中國獲批8個適應(yīng)證。今年4月,替雷利珠單抗獲批在中國的第8項(xiàng)適應(yīng)證,用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者。此前,替雷利珠單抗已在中國獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥,其中包括完全批準(zhǔn)用于:聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者;聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者;治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。以及附條件批準(zhǔn)用于:治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者;PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者;至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者;不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者。資料顯示,百濟(jì)神州已在全球35個國家和地區(qū)開展或完成了超過20項(xiàng)替雷利珠單抗的注冊性臨床試驗(yàn)。

02

恒瑞醫(yī)藥:卡瑞利珠單抗

適應(yīng)證:黑色素瘤

今年5月12日,恒瑞曾對外披露,其創(chuàng)新藥“雙艾”方案(注射用卡瑞利珠單抗艾瑞卡聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片艾坦)的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)(SHR-1210-Ⅲ-310)由美國獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的PD-1單抗,阿帕替尼為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑,兩款產(chǎn)品均已在中國獲批上市,恒瑞此前公告顯示,“雙艾”方案是恒瑞推進(jìn)開展的首個國際多中心III期臨床研究。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼,治療既往未接受過系統(tǒng)治療的,不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對照、開放性、國際多中心III期臨床研究。

03

信達(dá)生物/禮來:信迪利單抗

適應(yīng)證:非小細(xì)胞肺癌

本次ASCO大會上,信迪利單抗一項(xiàng)隨機(jī)、單中心2期臨床研究入選為口頭報告,該研究是為了評估2個周期或3個周期的信迪利單抗新輔助治療聯(lián)合鉑雙藥化療治療可切除非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性。

信迪利單抗目前已在中國獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥并成功納入國家醫(yī)保目錄,包括用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療;聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療;聯(lián)合達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。

此外,該藥目前還有超過20個臨床研究正在進(jìn)行中,其中十余項(xiàng)為注冊臨床試驗(yàn)。

04

基石藥業(yè):舒格利單抗

適應(yīng)證:結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤

舒格利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的單臂、多中心2期GEMSTONE-201研究的預(yù)設(shè)主要分析結(jié)果入選口頭報告。

舒格利單抗是基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1抗體,已經(jīng)在中國一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。根據(jù)基石藥業(yè)新聞稿,GEMSTONE-201研究已于2022年1月經(jīng)獨(dú)立影像評估委員會(IRRC)評估,達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),是首個在R/R ENKTL患者中取得成功的PD-1/L1抑制劑注冊性臨床研究。根據(jù)該研究的初步有效性結(jié)果,針對R/R ENKTL適應(yīng)癥,舒格利單抗已經(jīng)被FDA授予孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定,并被CDE納入突破性治療品種。

05

復(fù)宏漢霖:斯魯利單抗

適應(yīng)證:小細(xì)胞肺癌

斯魯利單抗針對一線廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-005研究)入選口頭報告。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者,旨在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較斯魯利單抗聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的臨床有效性和安全性。此前,ASTRUM-005研究已于中期分析中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

今年3月24日,復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗首個適應(yīng)證的上市申請獲批,用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤。斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗,有望單藥或與其他產(chǎn)品開展免疫聯(lián)合療法廣泛用于實(shí)體瘤的治療。在臨床前及早期臨床研究中,該產(chǎn)品已展現(xiàn)出了較好的PK、PD數(shù)據(jù)與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

此外,中國生物醫(yī)藥企業(yè)還將在雙抗、ADC、細(xì)胞治療等領(lǐng)域也將在ASCO大會中通過口頭匯報中呈現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)。

附:參與2022 ASCO中國生物醫(yī)藥企業(yè)的口頭匯報項(xiàng)目

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圖源丨興業(yè)證券經(jīng)濟(jì)與金融研究院整理

參考資料:

1.2022 ASCO官網(wǎng)

2.招商證券《中國醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)2022 ASCO會議預(yù)告更新》

3.興業(yè)證券《2022 年度 ASCO 部分中國公司匯報梳理》

4.各公司新聞稿

文章來源:E藥經(jīng)理人