隨著醫(yī)藥CXO行業(yè)誕生了許多市值過百億甚至超千億的公司，這兩年醫(yī)療器械外包行業(yè)一級市場融資也變得十分火熱，但上市公司卻寥寥無幾。究竟醫(yī)療器械外包市場前景如何，存在哪些行業(yè)痛點(diǎn)和發(fā)展契機(jī)？又有哪些企業(yè)能夠從中突圍呢？近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來“黃金時(shí)代”，在研新藥數(shù)量和醫(yī)藥投入不斷增多，不僅帶動了醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)加速發(fā)展，還誕生了許多市值過百億甚至超千億的公司，例如泰格醫(yī)藥、藥明康德、康龍化成、藥明生物等。CXO為醫(yī)藥外包的統(tǒng)稱，主要分為CRO（研發(fā)外包）、CMO/CDMO（生產(chǎn)外包）、CSO（銷售外包）三個(gè)環(huán)節(jié)，為醫(yī)藥企業(yè)提供三種不同的服務(wù)。（醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的環(huán)節(jié) 數(shù)據(jù)來源：西南證券）實(shí)際上，不只醫(yī)藥環(huán)節(jié)可以外包，醫(yī)療器械行業(yè)同樣有外包服務(wù)，包括醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）、醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）等。近年來醫(yī)藥CXO賽道成為牛股集中營、在資本市場備受熱捧。受此影響，這兩年醫(yī)療器械外包公司在一級市場的融資也呈現(xiàn)出火熱態(tài)勢。例如，2021年7月，巨翊科技完成逾億元B輪融資，將用于加速醫(yī)療器械CDMO能力建設(shè)與醫(yī)工轉(zhuǎn)化布局，并推進(jìn)相關(guān)業(yè)務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展；醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)提供商致眾科技也完成了數(shù)千萬元A+輪融資，將重點(diǎn)布局醫(yī)療器械CRO+CDMO。2022年5月，領(lǐng)伯醫(yī)匯完成數(shù)千萬元PreA輪融資，加快醫(yī)療器械版塊CDMO和CMO平臺建設(shè)，整體服務(wù)能力將滿足80%以上走注冊人制度上市的器械產(chǎn)品的受托生產(chǎn)需求；介入醫(yī)療器械CDMO昊豐醫(yī)療也完成了數(shù)千萬元Pre-A輪融資，將用于CDMO平臺中高分子材料平臺的搭建、產(chǎn)能擴(kuò)充和人才招募。不過，相比于在二級市場受資本熱捧的醫(yī)藥CXO賽道，醫(yī)療器械外包市場的火熱程度顯得十分遜色。為何醫(yī)療器械外包上市公司寥寥無幾，究竟行業(yè)前景如何？實(shí)際上，醫(yī)療器械外包與醫(yī)藥外包存在一定的異同點(diǎn)。兩者類似的地方在于：其一，都是為各自的服務(wù)對象提供研發(fā)外包服務(wù)，幫助客戶降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高研發(fā)效率、減少成本投入、加快審批流程、優(yōu)化生產(chǎn)工藝；其二，在外包服務(wù)環(huán)節(jié)上也有類似之處，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)主要覆蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)和上市后生產(chǎn)5個(gè)環(huán)節(jié)；其三，兩者的經(jīng)營模式都可以根據(jù)服務(wù)環(huán)節(jié)的不同，劃分為CRO、CMO/CDMO或者包含多種業(yè)務(wù)的一體化服務(wù)（CXO）企業(yè)。對于醫(yī)療器械外包公司而言，醫(yī)療器械CRO主要向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)，以臨床試驗(yàn)為核心服務(wù)，與臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥類似，都能幫助客戶加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，更快地進(jìn)入注冊申報(bào)環(huán)節(jié)。例如，國內(nèi)有從事產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的醫(yī)療器械CRO公司，包括泰格醫(yī)藥全資子公司泰格捷通、奧咨達(dá)、致眾科技、永銘誠道、盛恩醫(yī)藥、邁迪思創(chuàng)、銳意科盛、匯通醫(yī)療等。醫(yī)療器械CDMO主要向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與國內(nèi)CDMO龍頭藥明生物、凱萊英類似，都能幫助客戶提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。例如，海泰新光、巨翊科技、領(lǐng)伯醫(yī)匯、昊豐醫(yī)療等，都有從事醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)。但是，醫(yī)療器械外包與醫(yī)藥外包又有著本質(zhì)的區(qū)別，這也決定了兩者在市場空間、行業(yè)驅(qū)動因素、成長前景等方面根本性的不同。首先，服務(wù)對象不同。醫(yī)藥外包企業(yè)面向的是國內(nèi)外知名醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，而醫(yī)療器械外包企業(yè)面向的是醫(yī)療器械研發(fā)主體（醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械科研院所、醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化中心、科研人員等）。其次，訂單規(guī)模相差極大。由于新藥研發(fā)投入大（超過10億美元）、周期長（大約12年）、風(fēng)險(xiǎn)高（失敗概率大），藥企對外包的需求極大，更舍得花錢，因此CRO或CDMO訂單金額一般能達(dá)到億元甚至十幾億元級別。反過來，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)上的產(chǎn)業(yè)鏈相比醫(yī)藥行業(yè)成熟，定制化的需求比較低，而且外包訂單規(guī)模小（一般在百萬或者千萬級別）。最后，從市場空間看，醫(yī)藥行業(yè)的市場空間遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于醫(yī)療器械行業(yè)。2019年，我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)1.6萬億元，而同期我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模僅有6200多億元。同時(shí)，2019年，我國CRO和CMO/CDMO市場規(guī)模分別達(dá)到814億元、441億元，而根據(jù)蛋殼研究院數(shù)據(jù)顯示，2019年全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模僅為100億元，而且市場高度分散，企業(yè)規(guī)模也較小。實(shí)際上，無論訂單規(guī)模，還是市場空間之間的差異，都與醫(yī)療器械外包行業(yè)存在的痛點(diǎn)密切相關(guān)。MAH制度落地，能否解決醫(yī)療器械外包行業(yè)痛點(diǎn)？回顧過去我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史進(jìn)程，之所以近年來醫(yī)藥外包行業(yè)得以快速發(fā)展，主要原因在于政策推動（MAH制度、審評審批制度的改革等）、創(chuàng)新藥迎來黃金時(shí)代、中國科學(xué)家和工程師紅利，以及全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等。其中，自2015年以來實(shí)施的一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新藥政策，影響了我國創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市各個(gè)環(huán)節(jié)。（醫(yī)藥研發(fā)外包處行業(yè)景氣周期 數(shù)據(jù)來源：國泰君安證券研究）在MAH制度實(shí)施以前，藥品上市申請和藥品生產(chǎn)申請、藥品上市許可證和藥品生產(chǎn)許可證都必須由同一制藥廠商自己單獨(dú)完成藥品的上市銷售環(huán)節(jié)，導(dǎo)致需要付出巨大的資金和時(shí)間成本。但是，隨著MAH制度出臺后，生產(chǎn)證和注冊證分離，藥品、器械再評價(jià)制度得到完善，不僅起到了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的目的，也加速了商業(yè)化訂單承接、利好CMO企業(yè)發(fā)展，而且審評審批制度的改革，也加速了創(chuàng)新藥的獲批進(jìn)程。對比來看，醫(yī)療器械外包行業(yè)的痛點(diǎn)主要表現(xiàn)在臨床困難、銷售門檻高、專業(yè)人才匱乏、知識產(chǎn)權(quán)/委托關(guān)系劃分等方面。首先，醫(yī)療器械屬于多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，必須配以精通多學(xué)科的復(fù)合型人才，技術(shù)壁壘相當(dāng)高，而且不像新藥研發(fā)可以利用通用共享底層技術(shù)平臺，形成規(guī)模化；其次，由于器械產(chǎn)品品類多且分類復(fù)雜，訂單批量小，難以形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，而且更注重精密制造系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝，這也意味著CDMO企業(yè)需要維持更大的固定投入（資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等）；再者，醫(yī)療器械的銷售門檻更高，銷售模式也更為特殊，不僅需要與醫(yī)院和醫(yī)生深度協(xié)調(diào)配合、臨床困難，而且法律法規(guī)多、市場滲透期更長，因此對醫(yī)療器械外包企業(yè)的服務(wù)項(xiàng)目廣度、渠道資源、營銷經(jīng)驗(yàn)和交付能力的要求更高；最后，不同于知識產(chǎn)權(quán)劃分清晰的藥品研發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品保密系數(shù)高，需要與醫(yī)療器械外包公司明確產(chǎn)權(quán)歸屬、委托關(guān)系劃分等，否則容易出現(xiàn)侵權(quán)問題。不過，隨著醫(yī)療器械MAH制度的落地，也的確給醫(yī)療器械外包行業(yè)帶來了高速發(fā)展的契機(jī)。2019年，國家藥監(jiān)局將注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市），既“解綁”了醫(yī)療器械生產(chǎn)證和注冊證（意味著任何企業(yè)研發(fā)或者想擁有自己的產(chǎn)品，可以委托研發(fā)、委托生產(chǎn)），也釋放出了CDMO/CMO的需求、打造一體化服務(wù)，提高客戶黏性和市場競爭優(yōu)勢。例如，CDMO企業(yè)從單純的產(chǎn)能輸出（CMO代工）轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸ㄖ蒲邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式，幫助更多醫(yī)療器械研發(fā)主體進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市周期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，與自產(chǎn)相比，委托生產(chǎn)將節(jié)省12個(gè)月的時(shí)間，節(jié)省超過80%的投入。此外，我國醫(yī)療器械外包市場滲透率還很低，市場提升空間大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國CDMO的滲透率超過10%，而中國醫(yī)療器械CDMO的滲透率不足1%。在MAH制度實(shí)施以前，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO的服務(wù)對象是歐美、韓國等外企，主要代理外企醫(yī)療器械注冊，協(xié)助其辦理注冊證。另外，也有出現(xiàn)像美敦力委托上海捷普科技代工生產(chǎn)的案例，例如后者代工生產(chǎn)的手術(shù)動力系統(tǒng)，就成為了上海醫(yī)療器械注冊人制度改革的第二個(gè)試點(diǎn)獲批產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化（進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化）的新模式。目前，國內(nèi)出現(xiàn)多種醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)類型，有專門為大企業(yè)做代工的，也有在給企業(yè)代工的同時(shí)自己也研發(fā)產(chǎn)品的，海泰新光就屬于后者。作為一家成立于2003年的老牌企業(yè)，海泰新光最初以O(shè)EM模式起家供應(yīng)LED器件，之后成為美國醫(yī)療器械巨頭Stryker Corporation（史賽克）的供應(yīng)商，轉(zhuǎn)型為ODM模式，為史賽克提供光源模組，于2021年在科創(chuàng)板掛牌上市。回顧往年業(yè)績，海泰新光一直保持穩(wěn)健增長態(tài)勢：總營收從2017年的1.81億元增長至2021年的3.1億元，五年復(fù)合年增長率為11.36%；同期，凈利潤從5109萬元增長至1.18億元，CAGR為18.22%。可見，凈利潤復(fù)合增速高于總營收復(fù)合增速，主要系公司一直保持較強(qiáng)的盈利能力，其中，銷售毛利率從2016年的54.78%一直穩(wěn)健增長至2021年的63.49%，與邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、萬東醫(yī)療、天松醫(yī)療等從事醫(yī)用影像設(shè)備生產(chǎn)的企業(yè)相當(dāng)；銷售凈利率也從23.49%增長至37.83%。雖然海泰新光業(yè)績保持穩(wěn)健，但如果拆分收入結(jié)構(gòu)，會發(fā)現(xiàn)公司的主要收入來源于醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械業(yè)務(wù)（2021年實(shí)現(xiàn)營收2.28億元，占公司收入比重高達(dá)73.53%），毛利率達(dá)68.7%，貢獻(xiàn)了公司79.57%的利潤比例；其次，光學(xué)產(chǎn)品2021年以8190萬元營收占公司收入比重26.45%，毛利率為48.98%。深入來看，海泰新光主要采用直銷的銷售模式，包括ODM模式、OEM模式和自主品牌銷售三種類型，其中ODM產(chǎn)品（由公司自主設(shè)計(jì)、開發(fā)和生產(chǎn)，經(jīng)客戶確定滿足其應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)后，以客戶品牌銷售給用戶產(chǎn)品，俗稱“貼牌銷售”），主要是高清內(nèi)窺鏡器械，包括腹腔鏡、內(nèi)窺鏡光源模組及內(nèi)窺鏡攝像適配鏡頭以及小部分光學(xué)產(chǎn)品，2021年實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入2.14億元，占比69.2%；OEM產(chǎn)品（由客戶提供產(chǎn)品圖紙、技術(shù)要求或樣品樣件，由公司進(jìn)行生產(chǎn)并承擔(dān)產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任，俗稱“代工生產(chǎn)”）主要集中在光學(xué)產(chǎn)品，2021年實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入7584.54萬元，占比24.50%；自主品牌產(chǎn)品收入1959.29萬元，占比6.33%，同比增加了66%。值得注意的是，海泰新光主要以海外收入為主（2021年實(shí)現(xiàn)營收2.47億元，占比高達(dá)79.71%），其中核心客戶史賽克貢獻(xiàn)最大。最近四年，史賽克占公司營業(yè)收入總額的比重均超過57%。海泰新光是史賽克首款熒光整機(jī)系統(tǒng)AIM的高清熒光腹腔鏡、高清熒光攝像適配鏡頭和熒光光源模組的唯一供應(yīng)商，兩家公司合作已有十余年。從競爭格局看，2019年史賽克占全球硬鏡的市場份額為27%，僅次于卡爾史托斯，排名第二；同時(shí)，史賽克占全球熒光內(nèi)窺鏡市場份額高達(dá)78.4%，排名第一。與海外龍頭深度綁定，給海泰新光帶來了強(qiáng)勁的競爭優(yōu)勢。另外，為了拓展國內(nèi)市場，海泰新光還通過持續(xù)的研發(fā)投入積極布局自主品牌，最近三年研發(fā)費(fèi)用率分別為11.08%、11.28%、11.24%、13.34%。2021年，海泰新光在醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品上投入了較大的研發(fā)資源，其中為美國客戶研發(fā)的4K熒光腹腔鏡已經(jīng)完成了研發(fā)和試生產(chǎn)過程，準(zhǔn)備在2022年下半年實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)；自主品牌的內(nèi)窺鏡光源和1080P攝像系統(tǒng)已于2021年完成產(chǎn)品注冊并取得生產(chǎn)許可，4K熒光攝像系統(tǒng)也于2022年2月底獲得產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，目前已經(jīng)開始生產(chǎn)和銷售。在國內(nèi)硬鏡市場，由卡爾史托斯、奧林巴斯和史賽克等海外龍頭占據(jù)前三，合計(jì)擁有超過70%市場份額，但也有包括邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、萬東醫(yī)療、天松醫(yī)療等國內(nèi)械企崛起，推動國產(chǎn)替代。總結(jié)來看，憑借“技術(shù)+服務(wù)”的雙重優(yōu)勢以及與海外龍頭強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，海泰新光無疑將奠定熒光內(nèi)窺鏡領(lǐng)先優(yōu)勢。除此以外，醫(yī)療器械外包行業(yè)還呈現(xiàn)出其他不同類型的業(yè)務(wù)模式。例如，臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥也有從事醫(yī)療器械CRO業(yè)務(wù)，全資子公司泰格捷通醫(yī)療器械服務(wù)業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械注冊、臨床、體系、檢測和咨詢等全服務(wù)，覆蓋了醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。截至2020年底，泰格醫(yī)藥搭建了60余個(gè)國內(nèi)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，覆蓋全國超過600家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，通過醫(yī)療器械注冊和臨床相關(guān)服務(wù)助力近200個(gè)產(chǎn)品取得注冊證書，通過ISO9001年檢；2021年，公司醫(yī)療器械臨床研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步擴(kuò)展數(shù)字健康和醫(yī)療機(jī)器人等新興服務(wù)領(lǐng)域，通過醫(yī)療器械臨床研究團(tuán)隊(duì)助力3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和2個(gè)人工智能醫(yī)療軟件成功上市。目前，泰格醫(yī)藥有341個(gè)正在進(jìn)行的醫(yī)療器械項(xiàng)目，包括醫(yī)療器械和IVD臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、方案設(shè)計(jì)和醫(yī)學(xué)撰寫。除此以外，參考醫(yī)藥CXO企業(yè)成熟的商業(yè)模式，器械CRO也可以向上游CDMO領(lǐng)域延伸，打造一體化服務(wù)，提高綜合競爭力優(yōu)勢。例如，巨翊科技為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械CDMO技術(shù)服務(wù)及產(chǎn)品化解決方案平臺，核心服務(wù)為產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)及委托生產(chǎn)服務(wù)，服務(wù)范圍貫穿器械創(chuàng)新概念及技術(shù)研究、產(chǎn)品合作研發(fā)，供應(yīng)鏈管理、到委托生產(chǎn)，產(chǎn)品臨床、注冊及產(chǎn)品上市的全過程。致眾科技專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、法規(guī)咨詢、檢驗(yàn)檢測、委托研發(fā)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)等一體化解決方案。領(lǐng)伯醫(yī)匯是為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品提供CRO+CDMO+CMO全流程解決方案的第三方技術(shù)服務(wù)公司，能夠提供從產(chǎn)品的檢測跟蹤、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品的CDMO以及CMO全流程服務(wù)，涵蓋整個(gè)醫(yī)療器械全周期。結(jié)語：整體而言，無論專注于CRO或CDMO單一業(yè)務(wù)，還是打造一站式服務(wù)，這些醫(yī)療器械外包企業(yè)都有其優(yōu)勢之處。不同的商業(yè)模式，會帶來不一樣的結(jié)果。就目前而言，醫(yī)療器械外包行業(yè)仍處于起步階段，可謂是百花齊放。至于未來誰能贏得“戰(zhàn)役”，交由時(shí)間來檢驗(yàn)。
文章來源：瞪羚社
