默沙東(MSD)今日宣布,美國(guó)FDA接受其為Keytruda (pembrolizumab)遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),作為輔助療法,治療經(jīng)過完全手術(shù)移除(complete surgical resection)的IB (≥4厘米)、II、IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的病患。這份sBLA是基于名為KEYNOTE-091的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。新聞稿指出,若此項(xiàng)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),Keytruda將成為在手術(shù)后治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的首個(gè)免疫腫瘤學(xué)輔助療法選擇,無(wú)論病患腫瘤是否表達(dá)PD-L1。
非小細(xì)胞肺癌是肺癌當(dāng)中最常見的亞型,約占了82%所有肺癌病例。在美國(guó),被診斷患有肺癌病患的5年總存活率僅有24%,而此數(shù)值與5年前相較進(jìn)步了14%。存活率的改善部分是因?yàn)樵缙跈z測(cè)與篩查、減少抽煙、診斷與手術(shù)過程的進(jìn)步以及新療法的引進(jìn)。Keytruda是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體,可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結(jié)合,進(jìn)而活化T淋巴細(xì)胞。此作用可能會(huì)對(duì)腫瘤與正常細(xì)胞造成影響,可以增強(qiáng)體內(nèi)免疫系統(tǒng)偵測(cè)與抵抗腫瘤細(xì)胞。
KEYNOTE-091試驗(yàn)是一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)共有1177位病患入組,以1:1的比例隨機(jī)分配到Keytruda組(n=590)或安慰劑組(n=587)。該試驗(yàn)有2個(gè)主要終點(diǎn),分別是所有病患(不論其PD-L1表達(dá)量為何)的無(wú)病生存期(DFS)與在腫瘤表達(dá)PD-L1的病患(腫瘤細(xì)胞PD-L1陽(yáng)性比例>50%)的DFS。試驗(yàn)的中期分析顯示,與安慰劑組相較,不考慮無(wú)論腫瘤PD-L1的表達(dá)量為何的患者中,Keytruda可增加病患的DFS。而在那些腫瘤表達(dá)PD-L1的病患當(dāng)中,DFS則沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的增加。此試驗(yàn)會(huì)繼續(xù)分析PD-L1陽(yáng)性病患的DFS以及其他的次要終點(diǎn)。Keytruda在此試驗(yàn)中所顯示的安全性與之前發(fā)表的研究一致。“Keytruda是治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的基石性療法之一。FDA接受我們的申請(qǐng)展現(xiàn)了我們?cè)诎┌Y更早期的療法開發(fā)上所做努力的進(jìn)展,”默沙東實(shí)驗(yàn)室的全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官Eliav Barr博士說道,“若FDA批準(zhǔn)此申請(qǐng),Keytruda將會(huì)成為用于手術(shù)后治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的首個(gè)免疫腫瘤學(xué)輔助療法選擇,無(wú)論病患腫瘤是否表達(dá)PD-L1?!?/span>
參考資料:
[1] FDA Accepts Application for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy for Stage IB (≥4 centimeters)-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Following Complete Surgical Resection. Retrieved June 13, 2022 from https://www.merck.com/news/fda-accepts-application-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-stage-ib-%e2%89%a54-centimeters-iiia-non-small-cell-lung-cancer-following-complete-surgical-resecti/
文章來源:藥明康德