散了吧,新冠特效藥炒作該結束了

01 輝瑞的特效藥,對健康人群沒有意義


作為全球新冠口服藥物的典型代表,輝瑞的Paxlovid針對標準風險患者的臨床試驗因未達預期效果,在近日按下暫停鍵。

所謂標準風險人群,可以理解為本身沒有重大疾病的健康人群。

對于標準風險人群,Paxlovid既沒有顯示出顯著緩解癥狀的功效,也沒有展現出顯著降低死亡率或者住院率的能力。

在安慰劑組的569名入組患者中,有10人癥狀加重;在試驗組的576名入組患者中,有5人出現癥狀加重;雖然比例降低了51%,但是沒有顯示出統計顯著性。

在所有癥狀連續(xù)4天持續(xù)緩解這個指標上,Paxlovid也沒有顯示出相對于安慰劑的顯著優(yōu)效。

由于已經觀察到的數據并不理想,同時在標準風險患者群體中,觀察到的住院率或死亡率非常低,輝瑞已經決定終止該臨床試驗的患者入組。

這個結果,印證了之前網絡上的一個段子:“對于健康人來說,如果不小心感染新冠,一定要抓緊治療,因為你要是慢一點的話,它說不定就自己好了。”

02 奧密克戎的風險極大降低

關于奧密克戎感染的嚴重程度,《自然·醫(yī)學》最新上線了一項迄今為止樣本量最大的“頭對頭”真實世界比較數據。

此次研究使用了美國最大的私立醫(yī)療集團凱撒醫(yī)療(Kaiser Permanente)的臨床數據,包含2021年12月15日至2022年1月17日的222688名奧密克戎感染者,與同期23305名德爾塔感染者進行比較。

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好消息是,與德爾塔感染相比,奧密克戎感染發(fā)展成嚴重臨床結局的風險顯著降低,由輕到重直至造成死亡,風險分別下降41%~79%。

康復時間方面,奧密克戎感染也更短。5天、10天、15天內出院的比例,德爾塔為66.2%、84.5%和89.4%,奧密克戎則為84.8%、91.0%和92.2%。

壞消息是,疫苗的作用也在降低。數據顯示,相比于未接種者,接種3劑mRNA疫苗能降低德爾塔感染者86%的“嚴重疾病”風險,但對于奧密克戎感染者來說,這一數字僅為57%。

更為詭異的是,對于未接種疫苗者,奧密克戎反而危害更低。數據顯示,未接種疫苗者,奧密克戎感染后,患者的住院風險降低更大,達60%,死亡風險降低達86%。

03  55個新冠治療藥物臨床試驗

6月1日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》,報告顯示,截至2021年底,累計批準55個品種新冠病毒治療藥物IND,包括中藥2個,小分子抗病毒藥物10個,中和抗體30個,其他類藥物13個。

除了君實生物的VV116、開拓藥業(yè)的普克魯胺、真實生物阿茲夫定這“老三家”以外,進入到2022年,宣布進軍新冠治療的新藥或者“老藥新用”,數量有增無減。

之所以這種“盛況”,絕非因為中國新藥研發(fā)的水平已經獨步全球,更多的是投機、跟風、甚至濫竽充數。

對于很多上市公司來說,從外部買一個火線開發(fā)出來的分子,甚至拿一款針對其他適應癥的老藥,急急忙忙宣布開始新冠治療的臨床試驗,究竟是真的有突破性的臨床前發(fā)現,還是為了開啟拉升股價的“財富密碼”?

04 散了吧

相比于給所有人群使用的口罩、疫苗或者檢測試劑,針對感染人群的新冠口服藥,其受眾群體差了若干個數量級,絕難取得同樣的商業(yè)成功。

即使在美國市場,已上市的新冠口服藥,目前銷售情況也并不樂觀。

2022年5月3日,輝瑞正式發(fā)布了2022年1季報。

此前的2021年12月22日,輝瑞Paxlovid獲得FDA的緊急使用授權(EUA),因此此次季報也是Paxlovid正式接受市場的檢驗。

今年初,輝瑞給出預測,Paxlovid在2022全年生產將達到1.2億份,預測Paxlovid全年銷售為220億美元。

數據顯示,Paxlovid在2022年的一季度,出貨約800萬份,實現銷售收入14.7億美元。相比于220億美元的全年目標,其間差距略顯突兀。

在中國市場,即使陸續(xù)有國產藥物成功上市,會是怎樣的前景呢?

第一,會不會有國產藥物上市?

從各方面因素來講,國產新冠口服藥是一定需要的,所以后續(xù)一定會有國產新冠口服藥獲批,懸念只在于花落誰家。

鑒于國內很多在研藥物都是“me-too”類型,甚至有不同廠家都是從同一個科研院所買來的類似分子,目前從已披露的部分數據來看,還沒有哪個分子特別出類拔萃;所以如果批準一家,代表著會陸續(xù)批準若干家類似藥物。

第二,藥物上市之后會有火爆銷量嗎?

從疫情控制力度來看,這個可能性真的不大。

退一步說,即使出現大量人群需要服藥的情況,面對眾多的“me-too”藥物,醫(yī)保也會毫不猶豫祭出集采的大招,供應商越多,醫(yī)保越有主動權。

所以銷售火爆很難指望,能收回成本,再有點薄利,就不錯了。

如果出現這種局面,千萬不要又中國創(chuàng)新藥支付環(huán)境不行,因為很多藥企根本就是在玩擊鼓傳花的游戲,哪是在做藥???

雪崩到來時,沒有一片雪花是無辜的。

文章來源:醫(yī)藥投資部落