在第一代mRNA疫苗的研發(fā)競備賽中，雖然艾博生物等公司占得先機(jī)，但產(chǎn)品至今尚未獲批。這也意味著，國產(chǎn)mRNA疫苗領(lǐng)域依然存在巨大空白。
過去幾天，艾美疫苗、瑞科生物、斯微生物相繼公布mRNA疫苗最新進(jìn)展。隨著新冠進(jìn)入奧密克戎時(shí)代，第二代mRNA疫苗爭奪戰(zhàn)開始了。
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艾美疫苗：啟動(dòng)加強(qiáng)針三期臨床
6月23日，根據(jù)美國臨床信息Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息，艾美疫苗開啟了新冠mRNA疫苗LVRNA009作為加強(qiáng)針的三期臨床研究，臨床地點(diǎn)為巴基斯坦進(jìn)行，計(jì)劃入組1100受試者。 根據(jù)今年一月份公司披露的一期臨床數(shù)據(jù)，成人低劑量組第56天的中和抗體滴度（GMT）為576.6，成人中劑量組第56天的GMT為1591.2，成人高劑量組第56天的GMT為845.7。 一般來說，GMT數(shù)值越大說明疫苗免疫原性越強(qiáng)、疫苗保護(hù)力越高。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，LVRNA009在免疫原性方面，或有潛在優(yōu)勢。 免疫效果表現(xiàn)較好的同時(shí)，LVRNA009還展現(xiàn)了較好的安全性。一期臨床中，高、中、低三個(gè)劑量組受試者，均沒有發(fā)生三級以上的不良事件，也沒有發(fā)生SAE和特別關(guān)注的征集性的不良事件。 另外，在產(chǎn)業(yè)化方面，艾美疫苗也做了相應(yīng)的準(zhǔn)備。公開資料顯示，艾美疫苗mRNA疫苗中試車間是我國首批達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施之一，公司在建的mRNA疫苗生產(chǎn)車間，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能達(dá)4億劑。 / 02 / 斯微生物：啟動(dòng)加強(qiáng)針1/2期臨床研究 6月26日，根據(jù)中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站信息，斯微生物注冊了新冠mRNA疫苗單劑加強(qiáng)針的1/2期臨床研究，對照組為滅活疫苗。 斯微生物是國內(nèi)最早開展mRNA疫苗研發(fā)的企業(yè)之一。此前，其研發(fā)的一代mRNA疫苗已在海外完成一、二期臨床。 雖然斯微生物表示現(xiàn)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證產(chǎn)品具有良好的安全性，不輸于全球已上市的mRNA疫苗，且將擇時(shí)發(fā)布數(shù)據(jù)，但至今尚未發(fā)布。 此次，公司進(jìn)入臨床的為第二代mRNA新冠疫苗。根據(jù)公司口徑，該疫苗在研發(fā)設(shè)計(jì)中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當(dāng)前新冠病毒流行株具有保護(hù)效力，有一定的廣譜性。 在產(chǎn)業(yè)化方面，目前斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了生產(chǎn)工廠，預(yù)計(jì)兩個(gè)工廠年產(chǎn)量可達(dá)4億劑。 / 03 / 瑞科生物：全球首款凍干mRNA疫苗開始臨床 6月27日，瑞科生物宣布，子公司瑞科吉生物mRNA疫苗R520A在菲律賓獲批臨床。這意味著，全球首款凍干mRNA疫苗正式進(jìn)入臨床階段。 當(dāng)前mRNA疫苗最大的bug就是穩(wěn)定性差，需要超低溫存儲、運(yùn)輸。受限于此，即使mRNA疫苗供應(yīng)充足，大多數(shù)欠發(fā)達(dá)國家地區(qū)依然難以推廣。 R520A立足于差異化競爭，通過調(diào)節(jié)mRNA-LNP的制劑配方，添加合適的凍干保護(hù)劑，以及優(yōu)化凍干工藝的多重工藝改進(jìn)，成功實(shí)現(xiàn)了mRNA-LNP的凍干。 根據(jù)公告，R520A可在2-8度的情況下，實(shí)現(xiàn)長期保存。這也意味著，R520A可在常規(guī)冷鏈甚至室溫條件下儲存和運(yùn)輸，有助于全球抗疫工作的推進(jìn)。 免疫原性方面，R520A針對奧密克戎毒株誘導(dǎo)的中和抗體滴度為4758，具有較好的免疫原性。另外，R520A針對德爾塔病毒也有出色的中和反應(yīng)。 / 04 / 總結(jié) 作為全球矚目的前沿技術(shù)，mRNA技術(shù)不僅承載著疫苗行業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新的使命，也肩負(fù)著在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域持續(xù)突破的重任。 雖然在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，我國還相對落后，但在mRNA領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)正在奮起直追。當(dāng)然，任何一項(xiàng)新技術(shù)的發(fā)展與落地都需要經(jīng)歷漫長的周期。 mRNA疫苗及其它核酸類藥物的研發(fā)同樣是一條充滿艱難、挑戰(zhàn)之路。但對于能夠掌握關(guān)鍵技術(shù)的公司來說, 一旦抓住機(jī)遇便可迅速嬗變。期待國產(chǎn)mRNA疫苗盡早到來。 文章來源：氨基觀察
