2022年6月29日，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗，正式獲批上市。
卡度尼利單抗作為新一代潛在首創(chuàng)人源四聚體雙特異性抗體藥物，其研發(fā)主要是基于康方專有的Tetrabody技術(shù)。
在該技術(shù)支持下，卡度尼利單抗可同時靶向PD-1和CTLA-4，與共表達(dá)PD-1及CTLA-4的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)四價結(jié)合，阻斷腫瘤微環(huán)境中的兩種免疫檢查點分子，從而降低活化T細(xì)胞攻擊外周位點健康組織的傾向。
卡度尼利單抗獲批是基于一項卡度尼利單藥用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床研究。
截至2021年8月5日，來自全國36家中心共111例晚期宮頸癌患者入組，接受卡度尼利6mg/kg 靜脈輸注，每2周1次給藥。
結(jié)果顯示，經(jīng)IRRC確認(rèn)的ORR為33.0%，其中完全緩解(CR)率為12.0%，6個月和12個月持續(xù)反應(yīng)時間(DoR)率分別為77.6%和52.9%。中位PFS為3.75個月，中位OS為17.51個月。
2022年7月4日，卡度尼利單抗價格方案出爐。其價格為13220元/125mg/瓶，每次用藥為3瓶，每兩周給藥。
按照該定價方案和患者救助方案，年治療費(fèi)用接近20萬元。
這一定價，如果按高情商的說法，大概是為以后醫(yī)保談判留足降價空間。
從國內(nèi)宮頸癌治療市場來看，宮頸癌是全球和我國最常見婦科腫瘤之一，2020年全球新發(fā)60.4萬例，死亡34.2萬例，對應(yīng)我國新發(fā)10.9萬例，死亡5.9萬例。
截至2021年底，康方生物公司員工數(shù)已達(dá)1,865人，臨床前開發(fā)科學(xué)家達(dá)到243人，臨床階段科學(xué)家496人，生產(chǎn)制造團(tuán)隊398人，商業(yè)團(tuán)隊512人，已建立起全方位的能力。
商業(yè)化方面，公司由2020年的30余人擴(kuò)展至21年底的500余人，還將繼續(xù)擴(kuò)充至800人；公司商業(yè)化團(tuán)隊在產(chǎn)品上市前做了充分的推廣和醫(yī)生教育工作，在全國開展400余場會議，預(yù)計產(chǎn)品商業(yè)化后將會實現(xiàn)快速的放量。
此前，康方生物的PD-1單抗派安普利單抗于2021年8月獲NMPA批準(zhǔn)，用于3L治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為中國市場第五款國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品，并于2021年獲得銷售額2.1億人民幣。根據(jù)合作伙伴中國生物制藥的預(yù)測，派安普利單抗FY22E收入預(yù)計達(dá)10-12億人民幣。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
