君實(shí)生物的特瑞普利單抗闖關(guān)FDA有了新的進(jìn)展。2022年7月6日，君實(shí)生物宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。FDA已將處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。2021年3月，君實(shí)生物宣布向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)，特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情相關(guān)的旅行限制阻礙了FDA前來(lái)完成必要的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中國(guó)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，重新提交BLA的審評(píng)時(shí)限將為6個(gè)月。如若批準(zhǔn)，君實(shí)生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計(jì)劃于2023年第一季度在美國(guó)推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan表示：“在接下來(lái)的幾個(gè)月內(nèi)，我們將與FDA密切合作，推動(dòng)這項(xiàng)創(chuàng)新療法的審評(píng)工作?！?/section>據(jù)悉，在特瑞普利單抗獲批用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國(guó)的策略將包括通過(guò)共同開(kāi)發(fā)協(xié)議評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合其他腫瘤藥物和免疫療法在重大適應(yīng)癥中產(chǎn)生顯著臨床獲益的能力。
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