今日,潤邁德在港交所上市,有望成為血管介入手術機器人第一股
2022-07-08 14:05:50
受現(xiàn)代社會空氣污染、肥胖問題、高血壓及不健康的生活習慣影響,近年來心血管疾病患病人數(shù)持續(xù)走高。同時,在醫(yī)保談判和帶量采購政策的推廣下,心血管介入手術的滲透率不斷提高,而與之配套的冠狀動脈精準診斷領域也迎來快速發(fā)展。今日,專注于冠脈診療領域、致力打造全球領先的血管介入手術機器人公司潤邁德正式在港交所上市。計劃募集資金80%用于其核心產(chǎn)品caFFR系統(tǒng)和caIMR系統(tǒng)的研發(fā)和商業(yè)化所需;16.5%用于其他管線產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)和生產(chǎn);3.5%用作一般營運資金。潤邁德成立于2014年,是一家醫(yī)療器械公司,2019年底首個產(chǎn)品獲批上市,開始進入商業(yè)化運營。2021年,主營業(yè)務收入達8119.9萬元,同比增長12.3倍;毛利6903.2萬元,同比增長12.1倍。為潤邁德貢獻主要收入的就是其自主開發(fā)的冠狀動脈造影的血流儲備分數(shù)系統(tǒng)(caFFR),其中2333.5萬元來自caFFR系統(tǒng)銷售,5690.9萬元來自一次性耗材caFFR壓力傳感器銷售,以及95.5萬元的安裝及培訓費用。caFFR系統(tǒng)是一種基于CAG圖像的冠脈缺血嚴重程度的微創(chuàng)生理評估系統(tǒng),是基于監(jiān)測心動周期各階段的實時主動脈壓力,評估穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛和急性心肌梗死(心肌梗死后至少七天)患者的各種生理學參數(shù),可用于術前診斷、術中指導和術后評估。該系統(tǒng)的核心是潤邁德研發(fā)優(yōu)化的基于三維管腔的流體力學計算模型,通過計算器算法及編程,將計算器工程和流體力學應用于FFR評估及分析。與傳統(tǒng)基于導絲的FFR系統(tǒng)相比,caFFR無需導絲操作及充血刺激,同時也將導絲相關的技術缺陷減至最低。產(chǎn)品優(yōu)勢方面:
◆caFFR系統(tǒng)是首個同時獲得歐洲CE認證及中國國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)FFR,與導絲FFR對比診斷一致性高達95.7%,是所有國內(nèi)FFR測量產(chǎn)品中最高的。◆與傳統(tǒng)FFR測量需耗時15-30分鐘相比,caFFR只需要不到5分鐘,大大縮短手術時間。◆caFFR產(chǎn)品順應醫(yī)生的臨床使用習慣,設備入院后,一般經(jīng)過一到兩天的培訓,醫(yī)生就具備了獨立檢測FFR的能力。◆傳統(tǒng)基于導絲的FFR測量有充血引發(fā)心律失常的風險,而caFFR系統(tǒng)采用微創(chuàng)性功能診斷方法,更具安全性。潤邁德的另一大核心產(chǎn)品是基于冠狀動脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)(caIMR系統(tǒng)),用于評估血管的微血管功能、識別有效的輔助治療,以減少微循環(huán)功能障礙并改善PCI(經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術)后的未來預后。與傳統(tǒng)基于導絲的IMR測量相比,caIMR系統(tǒng)可在2-3分鐘內(nèi)無創(chuàng)定量測量IMR,并且無需壓力導絲和血管擴張劑,省時、安全、便利、高效。目前,caIMR系統(tǒng)已進入確證性臨床試驗階段,預期將于2022年第四季度獲國家藥監(jiān)局批準,有望成為全球首個獲準進行商業(yè)化的非介入IMR系統(tǒng)。目前,潤邁德在產(chǎn)能建設方面:在蘇州有1019平方米的生產(chǎn)設施,以及5143平方米的在建設施,兩個設施投入運營后,預計每年將能夠生產(chǎn)11375件控制臺以及113萬件壓力傳感器(一次性耗材)。雖然從財務報表上看,潤邁德2021年仍虧損6.3億元,但主要原因是金融負債公平值虧損以及分紅導致,從營收增長趨勢來看,有望短期內(nèi)扭虧為盈,再結合行業(yè)市場規(guī)模,潤邁德或許正處于業(yè)績爆發(fā)的“前夜”。據(jù)統(tǒng)計,全球心血管疾病患者由2015年的4.87億人增加至2020年的5.57億人,復合年增長率為2.7%,估計2030年將達到7.13億人。其中,2020年中國心血管疾病患者數(shù)達到3.37億人,心血管疾病導致的死亡人數(shù)占中國全部死亡病因的40%以上。冠狀動脈疾病(CAD)是最常見的心血管疾病,約占所有心血管疾病患病個案的36.4%。目前,CAD的治療一般分為三大類,包括藥物治療、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)和冠狀動脈旁路移植(CABG),其中PCI目前被視為主流治療方法。FFR與IMR為PCI手術提供功能性評估,從而提高診斷及治療精準度。近年來,F(xiàn)FR在臨床實踐中擔當?shù)慕巧找嬷匾?,全球FFR測量市場預計將由2020年的約5.34億美元增長至2025年的約21.52億美元,復合年增長率為32.1%,并進一步增加至2030年的約51.55億美元。IMR市場方面,目前中國僅有一款基于導絲的IMR測量產(chǎn)品主要用作研究。隨著便捷的IMR測量器械獲批上市,預計IMR測量會迅速滲透CAG手術。灼識咨詢預計中國IMR測量市場規(guī)模將由2023年的約2420萬元增加至2030年的21.2億元(人民幣),復合年增長率89.4%。▲2023年(估計)-2030年(估計)中國IMR測量市場規(guī)模雖然行業(yè)前景非常明朗,但由于FFR測量產(chǎn)品在技術及市場準入方面具有較高的壁壘,目前市場上僅有少數(shù)參與者,且獲批產(chǎn)品的數(shù)量有限。雅培、飛利浦、波士頓科學等國際品牌的產(chǎn)品均是基于導絲,雖然價格上略低于潤邁德的caFFR,但安全性和效率顯然已經(jīng)落后;與國產(chǎn)的FFR系統(tǒng)相比,caFFR系統(tǒng)的準確率高達95.7%,在所有國產(chǎn)FFR測量產(chǎn)品中處于最高水平。▲已經(jīng)批準及上市的FFR測量產(chǎn)品在中國的競爭格局目前,潤邁德?lián)碛信ccaFFR系統(tǒng)有關的六項重要專利及四項重要專利申請。為提高caFFR系統(tǒng)系統(tǒng)的滲透率,潤邁德還在不斷研究擴大系統(tǒng)的適應癥范圍,并于2020年8月在中國開展了注冊后臨床試驗,擴展caFFR系統(tǒng)適應癥至急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF患者。FFR和IMR市場空間廣闊,在這個新藍海中,潤邁德的先發(fā)優(yōu)勢將隨著市場成長,轉(zhuǎn)變?yōu)辇堫^優(yōu)勢。雖然冠心病診斷市場空間廣闊,但目前整體市場滲透率不高,且如果面臨集采,市場規(guī)模或?qū)⒋蠓s水。相比之下,手術機器人市場想象空間更大,據(jù)統(tǒng)計,2020年全球手術機器人市場規(guī)模達83.21億美元。未來五年,中國市場的年復合增長率預計高達44.3%。產(chǎn)業(yè)加速的背后是醫(yī)療效率的訴求,在我國醫(yī)患資源分布不均的情況下,手術機器人有利于推動醫(yī)療資源下沉,提高治療操作的精準度。尤其在血管介入手術領域,由于常規(guī)血管介入手術通常是在大量X射線輻射下以人手進行,手術醫(yī)生必須穿戴沉重的鉛衣進行操作,但長此以往,手術醫(yī)生仍會不可避免的遭受輻射影響,市場對血管介入手術機器人的需求亟待滿足。潤邁德憑借caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)作為核心及關鍵診斷模塊,致力于生產(chǎn)業(yè)界領先的血管介入手術機器人,其將具備血管造影成像、功能精準診斷和手術導航以及外科手術等全套功能,可應用于包括冠狀動脈和高血壓在內(nèi)的不同血管疾病領域。目前,潤邁德的Flash Robot血管介入導航手術系統(tǒng)尚處于設計時間。2022年2月,成功進行了首次動物實驗。根據(jù)開發(fā)計劃,F(xiàn)lash Robot血管介入手術機器人將于2024年第一季度向國家藥監(jiān)局提交注冊申請,并于2024年第四季度實現(xiàn)商業(yè)化。國內(nèi)競爭方面,潤邁德的Flash Robot也并未落后太多。西門子醫(yī)療最新一代的CorPath GRX冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)進入藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”;國產(chǎn)魯班微創(chuàng)血管介入手術機器人率先完成臨床試驗;微創(chuàng)機器人引進的R-ONE血管介入手術機器人完成NMPA注冊臨床試驗首例入組。長遠來看,潤邁德憑借caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)的技術優(yōu)勢,布局血管介入手術機器人,為其未來的商業(yè)化前景增添了更多想象空間。潤邁德兩大核心產(chǎn)品市場前景廣闊,布局的手術機器人領域更是大熱門,未來上市后將在資本市場掀起多大風浪,值得期待。【參考資料】
2.《完成近億美元D輪融資,平安資本領投的潤邁德醫(yī)療如何讓“無人手術室”概念落地?》,動脈網(wǎng), 2021-12-02文章來源:美柏醫(yī)健